действующее вещество: пропофол;
1 мл эмульсии содержит 10 мг или 20 мг пропофола;
Вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, триглицериды средней цепи, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Эмульсия для внутривенного введения.
Средства для общей анестезии. Код АТС N01А Х10.
Введение в общую анестезию и ее поддержания взрослым и детям> 1 месяца.
Обеспечение седативного эффекта у взрослых и детей> 16 лет, находящихся в палатах интенсивной терапии и каким проводится искусственная вентиляция легких.
Для седации с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур взрослым и детям> 1 месяца.
Повышенная чувствительность к пропофола или к любому компоненту препарата.
Пропофол Каби 1% противопоказан детям в возрасте до 1 месяца.
Пропофол Каби 2% противопоказан детям в возрасте до 3 лет.
Пропофол Каби противопоказан для седации детям в возрасте до 16 лет в отделениях интенсивной терапии.
Пропофол Каби противопоказан пациентам с аллергией на сою или арахис.
Препарат Пропофол Каби 1% или 2% должна применяться в специально оборудованных больницах в отделении интенсивной терапии, врачом, который имеет соответствующее образование для ввода анестезии.
Функции кровеносной и дыхательной систем должны быть под постоянным контролем (например, ЭКГ, сердечный ритм) и пациенты должны быть обеспечены объектами реанимации для обеспечения искусственного дыхания, искусственной вентиляции легких, которые должны быть доступны в любое время.
Во время хирургических и диагностических процедур седацию больного Пропофолом Каби не должна проводить та же лицо, осуществляющее хирургические или диагностические процедуры.
Доза эмульсии Пропофол Каби должно быть индивидуальной на основе реакции пациента. Как правило, пропофол требует дополнительного применения обезболивающих средств.
Хорошо сочетается со спинномозговой и эпидуральной анестезией; с лекарственными средствами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками; фармакологической несовместимости между этими средствами не выявлено.
ВЗРОСЛЫЕ
вступительная анестезия
Пропофол Каби можно применять для вводной анестезии путем медленного болюсного введения или инфузии.
Независимо от того, проводилась премедикация или нет, препарат рекомендуется титровать (болюсное введение или инфузия приблизительно 40 мг каждые 10 секунд для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол Каби составляет 1,5-2,5 мг / кг. Суммарную необходимую дозу можно уменьшить, если вводить препарат с меньшей скоростью (20-50 мг / мин). Для пациентов в возрасте от 55 лет, как правило, требуется меньшая доза. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (американского общества анестезиологов) введение следует осуществлять с меньшей скоростью (примерно 20 мг каждые 10 сек).
Поддержание общей анестезии.
Анестезию можно поддерживать путем постоянной инфузии пропофола или с помощью повторных болезненных инъекций, необходимых для поддержания нужной глубины анестезии. Для пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции сердца или гиповолемией при применении препарата Пропофол Каби для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или «желаемую концентрацию» следует уменьшить.
Постоянная инфузия. Скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг / кг / ч обеспечивает поддержание достаточной анестезии. Снижение поддерживающей дозы примерно 4 мг пропофола / кг / ч может быть достаточным анестезией при незначительных хирургических процедурах, например при минимально инвазивной хирургии.
Повторное болюсное введение. Если используется техника повторного болюсного введения, в зависимости от клинической необходимости вводится доза от 25 до 50 мг.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии.
При применении пропофола Каби с целью обеспечения седативного эффекта у взрослых больных, которым проводят искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) и получающих интенсивную терапию, препарат рекомендуется вводить путем постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седативного эффекта, но скорость в пределах 0,3-4 мг / кг / ч должна обеспечить удовлетворительный седативный эффект. Введение пропофола с целью управляемой системы инфузии «TCI» не рекомендуется для седации пациентов отделения интенсивной терапии. Скорость инфузии более 4,0 мг пропофола / кг / ч не рекомендуется (см. 4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при применении).
Седация с сохранением сознания во время проведения хирургических или диагностических процедур.
Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур дозу подбирают индивидуально и титруют до получения клинического ответа. Для инициирования седации для большинства пациентов необходимая доза составляет 0,5-1 мг / кг, вводимой в течение 1-5 мин. Поддержание седации достигается путем титрования пропофола до желаемой степени седации, а для большинства пациентов эта доза составляет 1,5-4,5 мг / кг / час. Для усиления глубины седации дополнительно к инфузии может понадобиться болюсное введение дозы 10-20 мг. Пациентам ИИИ и IV классов по шкале ASA дозу следует уменьшить.
Больные пожилого возраста.
Больным пожилого возраста дозу препарата Пропофол Каби, необходимую для вводной анестезии, нужно уменьшить. При уменьшении дозы следует принимать во внимание физическое состояние и возраст пациента.
Уменьшенную дозу нужно вводить медленнее, ее следует титровать от реакции пациента. При применении препарата Пропофол Каби для поддерживающей анестезии или седации скорость инфузии или «желаемую» концентрацию следует уменьшить. Для пациентов III-IV классов по
шкале ASA доза и скорость введения должны быть еще меньше. Быстрое болюсное введение (разовое или повторное) пациентам пожилого возраста не проводится из-за риска угнетения сердечной и дыхательной систем.
ДЕТИ
Вступительная анестезия.
Пропофол Каби не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 1 месяца.
При применении пропофола Каби детям с целью обеспечения индукции в анестезию его следует медленно вводить к возникновению клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для вводной анестезии нужно около 2,5 мг / кг пропофола. Для детей до 8 лет особенно от 1 до 3 месяцев дозы могут быть выше. Ниже доза рекомендуется для детей III-IV класса по шкале ASA.
В возрасте от 1 месяца анестезию можно поддерживать с помощью постоянной инфузии пропофола или путем повторных болезненных инъекций для поддержания нужной глубины анестезии. Скорость введения значительно варьирует среди пациентов, но, как правило, скорость введения от 9 до 15 мг / кг / ч позволяет достичь достаточной анестезии.
Способ введения.
Пропофол Каби только для внутривенного введения. Препарат можно вводить в неразбавленном виде с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузии. Когда Пропофол Каби применяют в неразбавленном виде для поддерживающей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться Перфузоры или инфузоматами для осуществления контроля скорости введения. Пропофол Каби можно применять разведенным в 5% растворе глюкозы в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. Раствор, который не должен превышать соотношение 1: 5 (2 мг пропофола / мл), следует готовить в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6:00.
Перед применением содержимое упаковки взбалтывается.
Препарат для применения должно быть однородным и в неповрежденной таре.
Перед применением шейка ампулы или поверхность резинового стопора бутылки очищается медицинским спиртом (с помощью спрея или тампона). После применения все начатые упаковки уничтожаются.
Пропофол Каби не содержит противомикробных консервантов, а соответственно, поддерживает рост микроорганизмов. Поэтому переливание Пропофол Каби в стерильный шприц или наоборот для инфузии нужно проводить в асептических условиях, немедленно после открытия ампулы или раскрытия флакона.
Введение эмульсии нужно начинать немедленно. Пропофол Каби и инфузионная оборудования нужно хранить в асептических условиях в течение всего времени инфузии.
Разведение можно осуществлять с использованием различных систем для инфузии, но набор для вливания, используемый отдельно, может вызвать случайное бесконтрольное введение больших объемов раствора пропофола. В состав набора для инфузии всегда должны входить бюретки, счетчики капель или дозирующий насос. Следует принимать во внимание риск неконтролируемого вливания при расчете максимального количества раствора в бюретке. Для введения пропофола Каби не нужно использовать наборы для инфузии с микробиологическими фильтрами. Содержимое ампулы или одного флакона Пропофол Каби, как и содержание в шприце для инфузии / инъекции, предназначено для одноразового применения и может быть использовано только для одного пациента. Эмульсия, которая осталась после введения в упаковке, не пригодна для повторного применения.
Пропофол Каби можно вводить через тройник с клапаном с добавлением его до 5% раствора
глюкозы для внутривенного введения, 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4% раствора глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного введения.
Инфузия неразбавленного пропофола Каби.
Продолжительность непрерывной инфузии пропофола Каби с одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов. Не позднее чем через 12 ч инфузионная линия и емкость для Пропофола Каби должна быть удалена или заменена новой системой.
Инфузия разбавленного Пропофола Каби.
Введение разбавленного Пропофола Каби должно проводиться с использованием бюреток, капельниц, шприцевых насосов или волюметрических инфузионных насосов для контроля скорости инфузии, а также чтобы предотвратить случайную неконтролируемой инфузии больших объемов неразбавленного пропофола Каби.
Максимальное разведение не должно превышать одну часть Пропофола Каби 1% (10 мг / мл) до четырех частей 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, или 0,18% хлорида натрия и 4% раствора глюкозы (минимальная концентрация 2 мг пропофола / мл). Смесь должна быть приготовлена непосредственно перед применением в асептических условиях и использована в течение 6 часов с момента изготовления.
Не рекомендуется смешивать Пропофол Каби с другими растворами для инъекций или инфузий. Одновременное введение пропофола Каби и 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия, возможно с помощью Y-образного соединения вблизи места инъекции.
Для снижения боли в момент начала инъекции рекомендуется использовать смесь Пропофола Каби и 1% лидокаина для инъекций которая готовится и контролируется в асептических условиях. Смесь должна быть введена в течение 6:00 после приготовления. Перед применением лидокаина следует сделать кожную пробу на его переносимость.
Перед введением миорелаксантов на основе атракурия и мивакурию инфузионную линию после введения пропофола Каби нужно предварительно сполоснуть.
Длительность применения .
Длительность применения не должна превышать 7 дней.
Вступительная анестезия с пропофолом Каби обычно проходит мягко, с минимальными признаками возбуждения. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, которые проводились, или с состоянием пациентов.
Во время индукции может встречаться гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы пропофола, типа премедикации и другой сопровождающей медикаментозной терапии.
Частоту побочных реакций, которые наблюдались, можно классифицировать следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), редко (> 1/1000, <1/100), очень редко часто (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
У каждой группы побочных реакций, нежелательные эффекты представлены в порядке снижения течения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко - анафилаксия, что может включать ангионевротический отек, эритема, бронхоспазм и артериальной гипотензии.
Очень редко - аллергические реакции, вызванные содержанием соевого масла.
Со стороны пищеварительной системы и метаболизма:
Редко - гипертриглицеридемия.
Со стороны психики:
Редко - эйфория, сексуальные фантазии и сексуальной несдержанности в период выздоровления.
Со стороны нервной системы:
Редко - спонтанные движения, минимальное возбуждение.
Очень редко - головная боль, головокружение, озноб, ощущение холода во время
восстановительного периода. Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус.
Очень редко - задержка от нескольких часов до нескольких дней эпилептиформных припадков. Риск судорог у больных эпилепсией после введения пропофола. Случаи послеоперационной потери сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто - артериальная гипотензия (редко артериальная гипотензия может потребовать введения жидкостей внутривенно и уменьшения дозы пропофола Каби), брадикардия (выраженная брадикардия возникала редко, были единичные сообщения о асистолию из-за внезапного прекращения введения препарата Пропофол Каби при проведении интенсивной терапии), приливы у детей ( из-за внезапного прекращения введения препарата Пропофол Каби при проведении интенсивной терапии)
Редко - тромбоз и флебит;
Очень редко - отек легких.
Со стороны органов дыхания:
Часто - временное апноэ во время введения, кашель.
Редко - кашель во время поддержания анестезии.
Редко - кашель во время восстановительного периода.
Со стороны пищеварительного тракта:
Часто - тошнота и рвота в течение фазы пробуждения.
Очень редко - панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко - выраженные тканевые реакции при случайном экстраваскулярные введении препарата.
Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко - изменение цвета мочи после длительного применения.
Общие нарушения в месте введения:
Очень часто - боль в месте введения (может быть уменьшен при введении в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местный боль при введении пропофола Каби можно уменьшить путем добавления раствора лидокаина)
часто - абстинентный синдром у детей (из-за внезапного прекращения введения препарата Пропофол Каби при проведении интенсивной терапии).
Симптомы. При случайной передозировке возможны угнетение сердечной деятельности и дыхания.
Лечение. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с помощью кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного следует опустить вниз, в тяжелых случаях может потребоваться применение плазмозаменителей и прессорных средств.
Безопасность применения пропофола в период беременности не установлена. Поэтому пропофол нельзя применять беременным без крайней необходимости. Пропофол, проникая через плаценту, может вызвать неонатальную депрессию. Нужно избегать применения высоких доз пропофола (более 2,5 мг / кг для индукции или 6 мг / кг / ч для поддержания анестезии).
Существуют данные о возможности проникновения небольшого количества пропофола в грудное молоко. Поэтому, при приеме пропофола нужно приостановить кормление и сцеживание молока в течение 24 ч после введения препарата.
Пропофол Каби 1% или 2% не рекомендуется применять для общей анестезии детям
до 1 месяца.
Пропофол Каби не рекомендуется новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.
Необходимо всегда проявлять особое внимание при применении пропофола Каби для анестезии у новорожденных и детей до 3 лет, хотя в настоящее время имеющиеся данные не указывают на существенные различия с точки зрения безопасности по сравнению с таковой при применении детям от 3 лет.
Пропофол Каби 2% (20 мг / 1 мл) не рекомендуется детям младше 3 лет, так как препарат трудно адекватно титровать для детей через необходимые малые объемы. Применение Пропофол Каби 1% (10 мг / 1 мл) можно назначать детям в возрасте от 1 месяца до 3 лет, если доза менее 100 мг / час.
Безопасность препарата при седации (фоновой) в отделении интенсивной терапии детям и подросткам моложе 16 лет не было продемонстрировано.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией, истощением или эпилепсией, инфузию пропофола Каби в этом случае рекомендуется проводить с меньшей скоростью. При возможности перед началом анестезии Пропофолом Каби нужно компенсировать существующую гиповолемию, сердечную недостаточность, недостаточность циркуляторной или дыхательной функции.
Перед анестезией пациентам с эпилепсией необходимо провести терапию противоепилептичнимы препаратами. Введение пропофола таким пациентам может вызвать дополнительную угрозу возникновения эпилептического приступа.
Лечение пациентов с серьезными заболеваниями сердца нужно проводить с особой осторожностью при интенсивном мониторинга.
По причине отсутствия в Пропофол Каби ваголитического активности, при его инфузии повышается риск относительной ваготомии. В этом случае необходимо внутривенное введение антихолинергических препаратов предварительно до начала или в ходе инфузии, особенно в ситуациях, когда возможно повышение вагусного тонуса, а также при совместном применении пропофола Каби с препаратами, которые могут вызвать брадикардию.
Не рекомендуется применять Пропофол Каби с электрошоковой терапией.
Пропофол Каби нужно вводить с осторожностью при проведении процедур, исключая любые спонтанные движения пациента, которые могут повлиять на работу хирурга при операциях.
Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением жирового обмена, при таких условиях, липидные эмульсии необходимо использовать с осторожностью.
При одновременном введении больному другого средства, содержащего липиды, дозу следует уменьшить, учитывая количество липидов в составе пропофола. 1 мл пропофола Каби содержит примерно 0,1 г жира.
При интенсивной терапии контроль уровня содержания жиров проводят через 3 суток.
В связи с необходимостью повышения дозы для лечения пациентов с ожирением, нужно учитывать повышение риска возникновения побочных гемодинамических эффектов.
При анестезии нужно уделить особое внимание пациентам с повышенным внутричерепным и низким артериальным давлением, в связи с существующей опасностью повышения внутрицеребрального перфузионного давления.
Чтобы уменьшить боль в месте инъекции во время анестезии Пропофолом Каби, можно ввести лидокаин к пропофола эмульсии.
Не рекомендуется применять раствор Пропофол Каби с лидокаином пациентам с наследственной острой порфирией.
Очень редко сообщалось о метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемии и / или сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, у взрослых пациентов в критическом состоянии, находившихся в отделениях интенсивной терапии и получали Пропофол для седации в течение 48 часов. В дозе, превышающей 5 мг пропофола / кг / ч, что превышает максимальную суточную дозу 4 мг пропофола / мг массы тела / час.
Сообщение о возникновении побочных эффектов относятся, главным образом (но не исключительно) к пациентам с тяжелой травмой головы и повышенным внутричерепным давлением. Инотропная поддерживающее лечение сердечной недостаточности в данном случае неэффективно. В этом случае рекомендуется превышать дозу 4 мг пропофола на 1 кг массы тела в час. При назначении препарата следует учитывать возникновение побочных эффектов и возможное снижение дозы или использование альтернативного препарата при первых
симптомах реакции организма.
Пропофол не рекомендуется новорожденным для вводной и поддерживающей анестезии.
В некоторых случаях после операции наблюдается наступления бессознательной фазы, которая сопровождается повышением мышечного тонуса.
Наступление данной фазы не зависит от того, находится пациент в состоянии сна или нет. Возвращение к сознанию происходит самостоятельно, однако, нужно внимательно контролировать состояние пациента в бессознательное фазе.
Перед отключением системы необходимо проверить, полностью пациент вышел из состояния общего наркоза.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть по сути препарат «без натрия».
После использования пропофола Каби необходимо провести адекватный надзор за состоянием пациента с целью обеспечения полного его восстановления после пробуждения. Пациентам не рекомендуется садиться за руль автомобиля, работать на автоматизированном оборудовании или в ситуациях, представляющих потенциальную угрозу. После процедуры наркоза рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Пропофол Каби может использоваться совместно с другими препаратами для анестезии (средства для премедикации, для ингаляционного наркоза, обезболивающие средства, миорелаксанты, местные анестезирующие средства). Данных о серьезной взаимодействие с указанными средствами на сегодняшний день не поступало. Некоторые средства, которые действуют на ЦНС, могут также приводить к угнетению циркуляторной и дыхательной функции, в конечном итоге способствует усилению действия при использовании совместно с пропофолом Каби.
При общей анестезии в сочетании с местной могут применяться более низкие дозы препарата.
Показано, что одновременное применение бензодиазепина, парасимпатолитическое препаратов, средств для ингаляционного введения удлиняют анестезирующий эффект и снижают частоту дыхания.
При дополнительном введении опиоидов при подготовке пациента к операции возрастает частота возникновения апноэ и увеличивается ее продолжительность.
Нужно принимать во внимание, что прием совместно с пропофолом препаратов для премедикации, ингаляции, а также обезболивающих средств может усилить анестезирующий эффект и вызвать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение антидепрессантов, действующих на ЦНС, таких как алкоголь, общие анестезирующие средства, наркотических анальгетиков, усиливает их седативный эффект. Временное повышение уровня пропофола в крови и соответствующие повышения частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.
После лечения суксаметонием или прозерином при применении пропофола Каби может возникнуть брадикардия или остановка сердца.
Одновременное применение жировых эмульсий, таких как пропофол, и циклоспорин может привести к возникновению лейкоэнцефалопатии.
Фармакодинамика. Пропофол Каби - средство для общей анестезии, что кратковременное действие и быстро в течение примерно 30 сек вызывает медикаментозный сон. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и в случае применения других средств для анестезии, не имеет должного объяснения.
Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей артериального кровяного давления и незначительные
изменения частоты сердечных сокращений. Вместе с тем гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты, подобные тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выраженное у больных с повышенными базовыми показателями внутричерепного давления.
Пробуждение, как правило, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.
Пропофол в терапевтических концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика. Уменьшение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения вливания можно описать с помощью открытой трехфазной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полувыведения составляет 2-4 мин), вторая - быстрым выведением из организма (период полувыведения - 30-60 мин). Далее наблюдается медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола с слабкоперфузованои ткани в кровь.
Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2 л / мин). Препарат метаболизируется в печени, в результате чего образуются неактивные соединения пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.
Когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови достигает стабильного уровня, соответствующего скорости его введения. В рамках рекомендованных скоростей фармакокинетика препарата имеет линейный характер.
белая, гомогенная эмульсия.
Перед введением Пропофол Каби нельзя смешивать с жидкостями для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы в стеклянных флаконах и раствора лидокаина. Пропофол Каби нельзя вводить через один катетер с кровью или плазмой. Исследованиями иn vitro было показано, что глобулярный компонент эмульсии при контакте с человеческой плазмой образует агрегаты.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Не замораживать.
По 20 мл в ампулах, № 5 в пачке с картона.
По 50 мл, укупоренные пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия № 1 или № 10 в пачке с картона.
По рецепту.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.
Хафнерштрассе 36, А-8055 Грац, Австрия.
Людям с нарушением зрения 