действующее вещество: propofol;
1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;
Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Эмульсия для инфузий.
Средства для общей анестезии. Код АТС N01A X10.
Для индукции и поддержания общей анестезии.
Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких в условиях реанимации.
Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.
Пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофола или к любой из вспомогательных веществ.
Детям в возрасте до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).
Пропофол-Ново противопоказан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентам в возрасте до 16 лет.
Пропофол-Ново не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта детям, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.
В состав Пропофол-Ново входит масло соевое, поэтому не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.
Индукция общей анестезии.
Взрослым.
Независимо от того, проведено или не проведена премедикацию пациенту рекомендуется титровать дозу препарата Пропофол-Ново (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мг (40 мл) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол-Ново составляет 1,5-2,5 мг / кг массы тела. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (20-50 мг / мин)). Для пациентов в возрасте от 55 лет требуется, как правило, ниже доза. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).
Пациентам пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.
При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.
Детям.
Пропофол-Ново не рекомендуется для индукции анестезии детям до 1 месяца.
При применении в качестве вводной анестезии детям Пропофол-Ново рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и / или массы тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции необходимо, как правило, примерно 2,5 мг / кг препарата Пропофол-Ново. Для детей до 8 лет необходимая доза может быть выше. Ниже доза рекомендуется для детей III и IV классов ASA.
Поддержание общей анестезии.
Анестезию можно поддерживать введением пропофола-Ново путем постоянной инфузии или повторных болезненных инъекций для предупреждения признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол-Ново до окончания процедуры.
Постоянная инфузия.
Необходима скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг / кг / ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Повторное болюсное введение.
Если применять технику, включая повторные болюсные инъекции, то используется введение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической необходимости.
Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или «целевую концентрацию» также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по шкале ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Пропофол-Ново не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.
Анестезию можно поддерживать путем введения пропофола-Ново в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходима скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9-15 мг / кг / час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Для детей до 3 лет, по сравнению с детьми, могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.
Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, что составляет примерно 60 минут, за исключением случаев специфического показания для длительного применения, например, злокачественная гипертермия, при которой применение ингаляционных средств для наркоза недопустимо.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии.
Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Пропофол-Ново путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточной седативный эффект может быть достигнут при введении препарата Пропофол-Ново в дозе
0,3-4 мг / кг / час. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должна превышать 4 мг / кг / ч, за исключением случаев, когда польза превышает риски. Препарат Пропофол-Ново не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.
Препарат Пропофол-Ново можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения).
Рекомендуется контролировать уровень липидов в крови при применении препарата Пропофол-Ново пациентам с особым риском развития повышение уровня жиров. Введение препарата Пропофол-Ново следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводить другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, поступившей в организм при инфузии Пропофол-Ново.
1 мл препарата Пропофол-Ново содержит примерно 0,1 г жиров.
Если продолжительность обеспечения седативного эффекта превышает 3 дня, уровни липидов следует проверять у всех пациентов.
Если препарат Пропофол-Ново применять для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов ИИИ и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Препарат Пропофол-Ново противопоказан для обеспечения седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких при интенсивной терапии.
Скорость введения дозы для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендуемую, за исключением случаев, когда польза превышает риски.
Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур.
Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость препарата следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.
Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до
1 мг / кг препарата в течение 1-5 минут.
Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата Пропофол-Ново до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение от 10 до 20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Для пациентов III и IV класса по ASA возможно снижение дозы и скорости введения препарата.
Если препарат Пропофол-Ново применять для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или «целевую концентрацию» также следует уменьшать. Для пациентов III и IV класса по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Препарат Пропофол-Ново не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта детям, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.
Применение.
Препарат не вызывает анальгезирующего действия и поэтому, как правило, кроме пропофола-Ново необходимо введение дополнительных анальгетических средств.
Для проведения инфузии препарат Пропофол-Ново можно применять неразбавленным или разбавленным только 5% раствором глюкозы в мешках из ПВХ для инфузии или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которого не должен превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение 6:00 после разведения.
При применении разведенного препарата Пропофол-Ново рекомендуется, чтобы объем 5% раствора глюкозы, удаленный из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью замищувався объемом эмульсии препарата Пропофол-Ново (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения).
Разведенный препарат можно вводить с использованием различных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не позволяет полностью избежать случайного неконтролируемого инфузии больших объемов разведенного препарата Пропофол-Ново. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата Пропофол-Ново в бюретке.
При применении неразбавленного препарата Пропофол-Ново для поддержания анестезии рекомендуется для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование как шприцов насос или Волюметрический инфузионный насос.
Препарат Пропофол-Ново можно вводить через Y-образный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии следующих препаратов:
Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньший фракционный сопротивление поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата Пропофол-Ново вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии надзора со стороны медицинского персонала.
Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае, когда предварительно заполненный шприц использовать в шприцов насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонуванню и должна иметь сигнализатор относительно закупорки при давлении не более 1000 мм рт.ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, позволяет использовать различные шприцы, то в случае применения препарата Пропофол-Ново в виде предварительно заполненного шприца выбирается только режим «BD» 50/60 мл PLASTIPAK.
Препарат Пропофол-Ново можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащий 500 мкг / мл альфентанила в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6:00 после приготовления.
Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат Пропофол-Ново можно смешать с 0,5% или 1% раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.
Указания по целевых концентраций пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведено им премедикацию, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.
Индукция и поддержание общей анестезии
У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцированная целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг / мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг / мл рекомендована для пациентов, которым проведена премедикацию, а концентрация 6 мкг / мл - для пациентов, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60-120 секунд. Высшие целевые концентрации приведут к быстрой индукции анестезии, но могут вызвать более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.
Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентам в возрасте от 55 лет и пациентам III и IV классов по ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0,5 до 1 мкг / мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.
Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг / мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.
Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг / мл, и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2-2 мкг / мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.
Разведение препарата Пропофол-Ново и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами.
Применение лидокаина для разведения противопоказано детям до 12 лет.
В случае применения лидокаина для разведения препарата, необходимо учесть информацию по безопасности лидокаина.
Общие.
Индукция анестезии, как правило, проходит плавно, с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего появляются сообщения о фармакологически предполагаемые для анестезирующих средств нежелательные явления, такие как артериальная гипотензия. Принимая во внимание характер анестезии и состояние пациентов, которым проводится интенсивная терапия, реакции, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, которые проводились, или с состоянием пациентов.
(1) Может быть минимизировано путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местный боль при введении препарата Пропофол-Ново может также быть минимизирован путем добавления раствора лидокаина.
(2) Редко при гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения дозы пропофола-Ново.
(3) Серьезная брадикардия возникает редко. Были единичные сообщения о асистолию.
(4) После внезапного прекращения введения пропофола при проведении интенсивной терапии.
(5) Редко сообщалось о рабдомиолиз, когда пропофол применяли в дозах более 4 мг / кг / ч пациентам для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.
Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистолию, брадикардии и судороги. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации. Могут наблюдаться эйфорическое настроение; гиперлипидемия; непроизвольные движения; сердечная аритмия, подъем сегмента ST, подобный изменений ЭКГ при синдроме Бругада, подъем сегмента ST с «склепинчатоподибним» зубцом Т; гепатомегалия; почечная недостаточность злоупотребление лекарственными средствами, преимущественно медицинскими работниками; дистония, дискинезия.
Местные.
Местный боль, которая может возникать в течение начальной фазы анестезии препаратом Пропофол-Ново, может быть минимизирован путем одновременного введения лидокаина (см. «Дозировка и применение»), а также путем введения в крупные вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит наблюдаются редко.
Случайная передозировка может привести к угнетению дыхания и сердечной деятельности. При угнетении дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с использованием кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову пациента следует опустить вниз, а при тяжелой форме состояния применить заменители плазмы крови и прессорные средства.
Безопасность применения препарата Пропофол-Ново в период беременности не установлена, поэтому препарат не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Препарат не следует применять для анестезии в акушерстве, за исключением случаев крайней необходимости.
В случаях введения пропофола кормления грудью, безопасность для новорожденных не установлена.
Для детальной информации см. «Способ применения и дозы».
Препарат Пропофол-Ново не рекомендуется детям в возрасте до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).
Препарат Пропофол-Ново должны вводить анестезиологи или, в соответствующих ситуациях, врачи, прошедшие подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии. Состояние пациентов следует постоянно контролировать, а оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, для проведения искусственной вентиляции легких, для обогащения кислородом, а также другие реанимационные средства должны быть постоянно готовыми к использованию. Препарат Пропофол-Ново не должен вводить персонал, который проводит диагностическую или хирургическую процедуру.
При применении препарата Пропофол-Ново для обеспечения седативного эффекта при проведении оперативных или диагностических процедур состояние пациента необходимо постоянно контролировать для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.
Как и при применении других седативных средств, при применении препарата Пропофол-Ново для обеспечения седативного эффекта при проведении оперативных процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. В течение проведения процедур, требующих недвижимости, такие непроизвольные движения могут быть опасными для участка оперативного вмешательства.
Как и при применении других анестетиков и седативных препаратов для внутривенного введения, пациентов следует предупредить не употреблять алкоголь менее чем за 8:00 до и после введения препарата Пропофол-Ново.
Препарат Пропофол-Ново следует с осторожностью применять как седативное средство пациентам, которым проводятся определенные процедуры, при которых спонтанные движения особенно противопоказаны, например, при хирургии глаза.
Как и при применении других седативных препаратов для внутривенного введения, при одновременном назначении препарата Пропофол-Ново и таких антидепрессантов центральной нервной системы как мощные анальгетики, седативный эффект может быть более выраженным; также следует помнить о возможности угнетения дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Во время болюсного введения с целью проведения оперативных процедур следует соблюдать особую осторожность у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.
Одновременное применение с депрессантами центральной нервной системы, например, алкоголем, средствами для общей анестезии, наркотическими анальгетиками будет приводить к более выраженному их седативного эффекта. Если препарат Пропофол-Ново применять в комбинации с депрессантами центрального действия для парентерального введения, может развиваться тяжелое угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Рекомендуется вводить препарат Пропофол-Ново после анальгетика, а дозу следует тщательно титровать до достижения ответа у пациента.
В течение индукции анестезии может развиваться артериальная гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы и применение препаратов для премедикации или других средств.
Иногда при развитии гипотензии может потребоваться внутривенное введение растворов и уменьшения скорости введения препарата Пропофол-Ново течение периода поддержания анестезии.
Необходимо, чтобы прошло достаточное время перед выпиской пациента из больницы для обеспечения полной нормализации состояния после общей анестезии. Очень редко после применения препарата Пропофол-Ново возможный период послеоперационной обморока, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса.
Такому положению может предшествовать / НЕ предшествовать период пробуждения. Хотя восстановление состояния является спонтанным, следует установить надлежащее наблюдение за состоянием сознания пациента.
При применении препарата Пропофол-Ново пациентам с эпилепсией может иметь место риск возникновения судорог.
Как и при применении других анестетиков для внутривенного введения, с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями со стороны сердца, дыхательной системы, почек и печени, а также при гиповолемии, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам.
Риск развития относительной вагусной гиперактивности может усиливаться, поскольку препарат Пропофол-Ново не имеет ваголитического активности; это ассоциировано с сообщениями о брадикардии (иногда глубокую), а также асистолию.
Следует рассмотреть вопрос о введение антихолинергического средства перед индукцией анестезии или в течение поддержания анестезии, особенно в случаях, когда есть вероятность преобладания вагусного тонуса или когда препарат Пропофол-Ново применять в комбинации с другими средствами, которые могут вызывать брадикардию.
Должное внимание следует уделять пациентам с нарушениями метаболизма жиров, а также с другими состояниями, требующими осторожного применения липидных эмульсий.
При проведении Электроконвульсивная терапии применение препарата не рекомендуется.
Как и при применении других анестетиков, в течение периода восстановления возможно сексуальная расторможенность.
Подобным образом редко сообщалось о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и / или сердечной недостаточности, быстро прогрессирует (иногда с летальным исходом) у взрослых, получавших препарат в течение более 58 часов в дозах, превышающих 5 мг / кг / час. Такая доза превышает максимальную дозу 4 мг / кг / ч, что в настоящее время рекомендована для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации. У таких пациентов были главным образом (но не только) серьезные травмы головного мозга с повышенным внутричерепным давлением. При сердечной недостаточности в таких случаях, как правило, не наблюдалось ответа на поддерживающее лечение инотропных средств. Врачам, если это возможно, не следует превышать дозу 4 мг / кг / ч (если возможно, доза не должна превышать 4 мг / кг / ч). При назначении препарата следует помнить о таких возможных побочных реакциях и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Пропофол-Ново или перевода на альтернативный седативное средство при появлении первых признаков возникновения таких симптомов. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует проводить соответствующее лечение для поддержания давления перфузии головного мозга в течение таких изменений в лечении.
дополнительные оговорки
Препарат Пропофол-Ново не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. Набирать препарат Пропофол-Ново следует в асептических условиях в стерильный шприц или капельницу непосредственно после вскрытия ампулы или после разгерметизации флакона. Введение следует начинать немедленно. Асептические условия следует обеспечить как относительно препарата Пропофол-Ново, так и по оборудованию для введения в течение инфузии. Любые препараты или растворы, добавленные в инфузионную линию с препаратом Пропофол-Ново, следует вводить как можно ближе к месту расположения канюли. Препарат Пропофол-Ново нельзя вводить через микробиологический фильтр.
Препарат Пропофол-Ново предназначен для одноразового использования у каждого отдельного пациента. При применении для длительного поддержания анестезии или обеспечение седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется систему для инфузии и резервуар с препаратом Пропофол-Ново через соответствующие интервалы времени удалять и заменять.
Препарат Пропофол-Ново не рекомендуется для применения новорожденным для индукции и поддержания анестезии. Данные по применению пропофола не по показаниям указывают на то, что когда диапазон доз для детей (в возрасте от 1 месяца до 16 лет) применять новорожденным, может возникать относительная передозировка, что может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.
Рекомендуется осуществлять мониторинг уровня липидов крови, если препарат применять пациентам с возможным риском перегрузки. Если мониторинг свидетельствует неадекватное вывода липидов из организма, применение пропофола должно быть скорректировано соответственно. Если пациент сопутствующее получает другие внутривенные липиды нужно соответственно уменьшить их количество, учитывая количество липидов, введенную инфузии в составе препарата.
Были получены сообщения о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии, изменений ЭКГ и / или сердечной недостаточности, в некоторых случаях с летальным наслидкомом, у тяжелобольных пациентов, получавших препарат для седации в отделениях интенсивной терапии. Основные возможные факторы риска для развития описанных событий такие: уменьшение поставок кислорода в ткани; серьезное неврологическое повреждение и / или сепсис высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических средств - вазоконстрикторов, стероидов, инотропных средств и / или пропофола. Все седативные и терапевтические средства, которые применяются в отделениях интенсивной терапии (в том числе пропофол), следует титровать для поддержания оптимального снабжения кислородом и гемодинамики. В соответствии с установленными рекомендаций для других липидных эмульсий, одноразовая инфузия препарата не должна превышать 12:00. После завершения процедуры или через 12:00 инфузии (независимо от того, что наступит раньше) резервуар и систему для инфузий необходимо уничтожить и заменить.
Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативным образом повлиять на способность выполнения процессов, требующих навыков, таких как управление транспортными другой техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами те другие виды взаимодействий.
Препарат Пропофол-Ново следует применять при проведении спинномозговой и эпидуральной анестезии, а также вместе с лекарственными средствами, часто применяют для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными средствами и анальгетиками; фармакологической несовместимости не наблюдалось. Другие дозы Пропофол-Ново могут потребоваться в случае, когда общую анестезию применять как дополнение к методам местной анестезии.
Одновременное применение других депрессантов ЦНС, таких как препараты для премедикации, средства для ингаляционного наркоза, анальгетики, могут дополнять седативный, анестезирующее эффекты пропофола и угнетение работы сердца и дыхания.
Фармакологические.
Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия, наступает примерно через 30 секунд после введения препарата. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен. Однако считается, что седативный / обезболивающее эффекты пропофола обусловленные положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лиганд-управляемые ГАМК А рецепторы.
Как правило, при применении препарата Пропофол-Ново для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая.
Хотя после применения препарата Пропофол-Ново может возникать угнетение дыхания, все эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других анестезирующих средств для введения и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Препарат Пропофол-Ново уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с повышенными начальными показателями внутричерепного давления.
Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.
В общем после анестезии препаратом Пропофол-Ново частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше по сравнению со средствами для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженной способностью пропофола вызвать рвоту.
Препарат Пропофол-Ново при концентрациях, обычно достигаются в клинических условиях, не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.
Фармакокинетика.
Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью трехкамерной открытой модели с быстрым распределением (период полураспределения составляет 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения составляет от 30 до 60 минут) и медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованои ткани.
Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1,5 до 2 л / мин). Вывод пропофола путем метаболизма, главным образом в печени, в результате чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выводимых с мочой.
Если препарат Пропофол-Ново применять для поддержания анестезии, его концентрации в крови асимптомно достигают показателей равновесного состояния, соответствующего скорости введения. Фармакокинетика линейной в пределах рекомендуемых скоростей проведения инфузии препарата Пропофол-Ново.
белая или почти белая гомогенная эмульсия, свободная от твердых частиц и крупных масляных капель. При длительном стоянии наблюдается незначительное пожелтение.
Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, по которой вводили препарат Пропофол-Ново, без предварительной промывки.
2 года.
После открытия бутылки препарат следует использовать немедленно.
Срок годности разбавленной эмульсии.
Разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 10 мл или 20 мл в бутылке стеклянной; по 5 бутылок в пачке из картона.
По 50 мл или 100 мл в бутылке стеклянной; по 1 бутылке в пачке из картона.
По рецепту.
ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».
Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский,
ул. Житомирская, 38.
Людям с нарушением зрения 