Действующее вещество: ранитидин;
1 таблетка по 150 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидин гидрохлорид эквивалентно ранитидину 150 мг;
1 таблетка по 300 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит ранитидин гидрохлорид эквивалентно ранитидину 300 мг;
другие составляющие: таблетки по 150 мг или по 300 мг: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия кроскармелоза, Опадри оранжевый 80W53259 AMB (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель 332), алюминиевый каплак (Е 173), ксантановый камид, железа оксид красный (Е 172)), тальк.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке оранжевого цвета.
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2 - рецепторов.
Код АТХ А02В А02.
Фармакодинамика.
Активный компонент препарата – ранитидин – представляет собой блокатор гистаминовых H 2 -рецепторов париетальных клеток слизистой желудка. Механизм действия ранитидина заключается в конкурентном обратимом ингибировании действия гистамина на H 2 -рецепторы мембран париетальных клеток слизистой желудка.
Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, вызванную раздражением барорецепторов, пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает объем желудочного сока и содержание соляной кислоты, повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также на продуцирование слизи. После перорального приема в терапевтических дозах не влияет уровень пролактина. Препарат ингибирует микросомальные энзимы. Продолжительность действия после однократного приема – до 12 часов.
Ранитидин не влияет на ферментативную систему цитохрома P450 печени.
Фармакокинетика .
Препарат быстро всасывается и прием пищи не влияет на степень абсорбции. При приеме внутрь биодоступность ранитидина составляет около 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема. Связь с белками плазмы крови не превышает 15%. Метаболизируется печенью в незначительном количестве с образованием N-оксида, десметилранитидина и S-оксидов ранитидина. Проявляет эффект первого прохождения через печень. Скорость и степень элиминации не достаточно зависят от состояния печени. Период полувыведения после приема внутрь – 2-3 часа, при клиренсе креатинина 20-30 мл/мин – 8-9 часов. Выводится почками в течение 24 часов, в основном с мочой (60-70%, в неизмененном виде – 35%), незначительное количество – с калом.
Ранитидин плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, но проходит через плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко (концентрация в грудном молоке у женщин в период кормления грудью выше, чем в плазме крови).
Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.
У пациентов от 50 лет период полураспада удлиняется (3-4 часа) и клиренс уменьшается в соответствии с возрастным снижением функции почек. Однако системное влияние и накопление на 50% выше. Эта разница превышает эффект снижения функции почек, а также указывает на повышенную биодоступность у пациентов пожилого возраста.
Повышенная чувствительность к ранитидину и другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет активности ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой ( диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин и другие).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции ( триазолам , мидазолам, глипизидам ) или к снижению их абсорбции ( кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб ).
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидина, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Ранитидин при одновременном применении с метопрололом увеличивает его концентрацию в плазме крови.
Ранитидин при одновременном применении с кумариновыми антикоагулянтами ( варфарин ) может изменять протромбиновое время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Большие дозы ранитидина могут замедлять экскрецию прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида , что приводит к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом отсутствуют.
Курение снижает эффективность ранитидина.
При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует применять осторожностью.
С осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).
Поскольку ранитидин метаболизируется в печени, его следует применять с осторожностью у больных с тяжелой печеночной дисфункцией.
У больных пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит к необходимости снижения дозы.
Лечение ранитидина может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований желудка.
Необходим регулярный наблюдение за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин с нестероидными противовоспалительными средствами.
При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать плазматический уровень теофиллина, корректировать дозировку.
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию внебольничной пневмонии.
Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), не следует назначать таблетки Ранитидин Евро пациентам, управляющим транспортом и работающим с потенциально опасными механизмами, а также выполняют другие виды работ, нуждающихся в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций
Применять взрослым и детям от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки не ассоциирована с Helicobacter pylori (в фазе обострения). Применять по 150 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) или 300 мг в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах – продолжить лечение в течение следующих 4 недель.
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциирована с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Применять по 150 мг 2 раза в день или 300 мг на ночь на период терапии НПВС (в течение 8-12 недель).
Функциональная диспепсия . Применять по 150 мг 2 раза в день или 300 мг 1 раз в день в течение 2-3 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Применять по 150 мг 2 раза в день или 300 мг 1 раз в день в течение 2-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь . Для облегчения симптомов применять по 150 мг 2 раза в день в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжить. При обострении и длительном лечении назначать по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продлить до 12 недель.
Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Детям старше 12 лет применение препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Усиление побочных реакций.
Лечение: проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию.
Препарат может быть выведен с помощью гемодиализа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, асистолия, артериальная гипотензия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, васкулит, боль в груди.
Со стороны системы крови: лейкопения и тромбоцитопения (обычно обратимые); агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).
Со стороны нервной системы: головная боль (иногда сильная), головокружение, сонливость, самопроизвольные движения (обратимые), возбуждение, чувство усталости.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения, затуманивание зрения, связанное с нарушением аккомодации.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, тошнота, рвота, боли в животе, острый панкреатит, понижение аппетита, отсутствие аппетита, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, повышение уровня креатинина в плазме крови (обычно небольшое, нормализующееся при продолжении лечения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (уртикария, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в груди), крапивница, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритрема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джон .
Со стороны гепатобилиарной системы : преходящие и обратимые изменения уровня отдельных лабораторных показателей (трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит) с желтухой или без нее (обычно обратимый).
Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, снижение потенции и/или либидо, гинекомастия, галакторея, аменорея.
Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, состояние растерянности, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности, тревожности и беспокойства. Эти проявления наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста и тяжелобольных.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Для дозировки 150 мг по 10 таблеток в стрипах; по 2 или 5, или 10 стрипов в коробке из картона.
Для дозировки 300 мг: по 10 таблеток в ловкостях; по 2 или 5 стрипов в коробке из картона.
По рецепту.
Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").
Участок №215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.
Людям с нарушением зрения 