действующее вещество: 1 мл ГЭК 60 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость теоретическая осмолярность около 308 мосмоль / л.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Производные крахмала. Код АТХ В05А А07.
Фармакодинамика.
Рефордез-Новофарм - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в 0,9% растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (ММ) коллоида составляет 200000 Дальтон, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5. Рефордез-Новофарм является изоонкотический раствором, то есть увеличение объема плазмы крови почти эквивалентно введенному объему лекарственного средства.
Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от показателя МЗ и в меньшей степени от ММ. Вследствие внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются мелкие молекулы, которые в свою очередь проявляют Онкотическое активность, прежде чем выводятся почками.
Во время инфузии Рефордезу-Новофарм снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы крови. При вливании Рефордезу-Новофарм у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается в течение не менее 6:00.
Фармакокинетика .
При парентеральном введении биодоступность компонентов Рефордез-Новофарм составляет 100%. ГЭК ведет себя не как обычная молекулярно однородное вещество, а скорее как смесь нескольких различных веществ, которые отличаются по степени замещения и молекулярной массой. Итак, общепринятые правила фармакокинетики применяют к ГЭК только с большими ограничениями, поскольку поведение ГЭК постоянно меняется в зависимости от времени.
Для пациентов, которые применяют этот препарат, важнейшим в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты восполнения объема циркулирующей крови или гемодилюции, которые достигаются с помощью ГЭК. Поэтому для сравнения лекарственных средств можно использовать показатель продолжительности нахождения плазмозаменителями в организме, который математически может выражаться как начальный период полувыведения t ½, если условия, в которых проводятся испытания, а именно - циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения не отличаются.
В зависимости от скорости введения и вида инфузии (с целью достижения нормо или гиперволемии) начальный период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 5-7 часов.
Молекулы ГЭК, размер которых меньше, чем порог вывода, быстро выделяются почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного лекарственного средства обнаруживается в моче в течение 24 часов.
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Повышенная чувствительность к ГЭК (аллергия на крахмал) или к любому из других компонентов лекарственного средства Рефордез-Новофарм.
Сепсис.
Тяжелые нарушения функции печени.
Дегидратация.
Гипергидратация, включая отек легких.
Гиперволемия.
Гипокалиемия.
Гиперхлоремия.
Гипернатриемия.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Пациенты с почечной недостаточностью или пациенты с заместительной почечной терапией.
Внутричерепное кровотечение.
Внутричерепная гипертензия.
При тяжелой коагулопатии.
Тяжелая гипокоагуляция.
Гипофибриногенемия.
Выраженная тромбоцитопения.
Гемодиализ.
Детский возраст.
I триместр беременности (по другим сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям).
Особые меры безопасности.
Лекарственное средство можно использовать только тогда, когда бутылка не повреждена. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка опалесцирующая растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия бутылки. Ни при каких условиях открытую бутылку с лекарственным средством нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованный количество раствора лекарственного средства и другие материалы, которые использовались, надо утилизировать в соответствии с законодательством Украины.
При одновременном применении с антибиотиками группы аминогликозидов возможно повышение их нефротоксичности. При смешивании с другими лекарственными средствами возможна фармацевтическая несовместимость.
В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Инфузию при гиповолемии необходимо прекратить, как только будет достигнуто состояния нормоволемии. Дальнейшее применение раствора разрешено только при повторном появлении гиповолемии.
Рекомендуемый тщательный контроль концентрации электролитов в плазме, содержания жидкости в организме и функции почек. Не исключена необходимость корректировки дозы.
Применение при критических состояниях.
Раствор ГЭК нужно применять только в случае, если применение только растворов кристаллоидов для лечения гиповолемии недостаточно. После начальной нормализации объема циркулирующей крови возобновление применения ГЭК разрешено только при повторном появлении гиповолемии. Врач должен принимать решение об использовании ГЭК, только тщательно взвесив соотношение польза / риск применения данного лекарственного средства.
ГЭК можно применять только если гиповолемия была предварительно подтверждена у пациента положительной пробой на нагрузку жидкостью. После этого назначать наименьшую возможную дозу. В случае возникновения аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить и неотложную терапию следует начинать с гистамина Н1-блокатора рецепторов, введения преднизолона в дозе 120 мг, введения адреналина в дозе 50-100 мкг и 5% раствора альбумина человека. В случае появления боли в пояснице введения лекарственного средства следует прекратить и пациент должен получать достаточное количество жидкости, а в случае зуда максимальную суточную дозу следует уменьшить до 250 мл. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, болезнью Виллебранда, геморрагическим диатезом.
В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2 мг / дл или соответственно 106-177 мкмоль / л, что характерно для компенсированной почечной недостаточности) надо тщательно обдумать возможность / необходимость проведения лечения и обязательно осуществлять ежедневный контроль водноэлектролитного баланса и функции почек .
В случае дефицита фибриногена препарат можно вводить только тогда, когда жизнь пациента находится под угрозой и донорская кровь недоступна.
С учетом эффекта разбавления ГЭК-инфузии нужно проводить в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Из-за эффекта разведения возможно временное увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, не влияет на функцию тромбоцитов и не приводит к клинически значимых кровотечений. В условиях обезвоживания, сопровождающиеся олигурией со снижением клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции, ГЭК-инфузия может привести анурию, когда за следствием насыщения ГЭК в первичной мочи возникает осмотическое градиент. Таким образом, перед введением ГЭК (для стимуляции диуреза) необходимо провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде углеводов или гипотонических электролитов. Сердечную деятельность, гемодинамику и объем циркулирующей крови следует контролировать у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Применение ГЭК может привести к увеличению уровня амилазы, хотя нет никакой необходимости в каких-либо диагностических или терапевтических целях. Применение ГЭК может также влиять на такие лабораторные показатели как уровень глюкозы в крови, белка и СОЭ, а также на изменения лабораторных показателей анализа мочи.
Безопасность ГЭК при применении его в период беременности не изучалась. Раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.
Поскольку сведений о том, проникает ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого лекарственного средства кормления грудью.
Данных нет.
Рекомендации по дозированию при профилактике и лечении гиповолемии и гиповолемического шока.
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики, и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Если не предложено другое, введение лекарственного средства осуществляется в виде инфузии в соответствии с необходимым для замещения объема крови. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл лекарственного средства Рефордез-Новофарм нужно вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и показателя гематокрита. Для молодых больных, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, показатель гематокрита, что составляет 30%, считается предельным значением дл я случаев, когда необходимо применение коллоидного плазмозаменителями.
Максимальная суточная доза.
Терапевтическую границу устанавливать по эффекту разрежения.
Контрольная цифра: максимум примерно 2 г ГЭК / кг массы тела (что соответствует примерно 33 мл / кг массы тела). Обычно вливать от 500 до 1000 мл в сутки.
Максимальная скорость инфузии.
В зависимости от состояния гемодинамики, до 20 мл / кг массы тела в час.
Рекомендации по дозированию при разведении крови с лечебной целью (гемодилюция). ГЕМОДИЛЮЦИИ можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость инфузии.
Низкая доза 1 х 250 мл / сут в течение 0,5-2 часов.
Средняя доза 1 х 500 мл / сут в течение 4-6 часов.
Высокая доза: 2 х 500 мл / сут в течение 8-24 часов.
Способ и длительность применения.
Инфузия, продолжительность лечения зависит от состояния больного и величины гиповолемии.
Во время лечения Рефордезом-Новофарм необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости.
Примечание: описано взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких, например, как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда рекомендуется ограничить дозу до максимум 500 мл / сут.
Препарат не применять детям.
Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В таком случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Снижение гематокрита и концентрации в плазме крови белка через разжижения крови.
Относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов влияния не обнаружено, а клинически значимое кровотечение отсутствует. В случае быстрого введения или введения большой дозы лекарственного средства может наблюдаться быстрое повышение объема циркулирующей крови.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Длительное применение ГЭК может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и привести к очень неприятных ощущений.
Дополнительные методы исследования.
После инфузии Рефордезу-Новофарм значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, достаточно медленно выводится через почки.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Сообщалось о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке крови.
Со стороны иммунной системы.
Анафилактические реакции различной тяжести. Подробную информацию см ниже.
Анафилактические реакции.
Сообщалось о случаях анафилактических реакций на ГЭК. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, ощущение холода, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и симптомами, представляющие угрозу для жизни (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий неотложной помощи.
Симптомы анафилаксии.
Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, которые вызывают тревогу, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив к лицу, шее). Иногда пациент чувствует удушье и у него появляется ощущение кома в горле. Характерными для следующей стадии анафилаксии является тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения.
Терапия анафилактического шока.
При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) обычно рекомендуются следующие меры: прекратить инфузию, канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене.
Наряду с другими обычными мерами неотложной помощи рекомендуется положить пациента в горизонтальное положение с низко опущенной головой.
Медикаментозные экстренные меры
Немедленно: эпинефрин (адреналин) внутривенно. После разведения 1 мл стандартного раствора эпинефрина (1: 1000) до 10 мл сначала медленно вводить 1 мл полученного раствора (что составляет 0,1 мг эпинефрина) под контролем пульса и артериального давления (возможно нарушение сердечного ритма). Введение эпинефрина можно повторить.
Затем: заполнение объема, например введение 5% человеческого альбумина.
В заключение: введение глюкокортикоидов, например 250-1000 мг преднизолона (или эквивалентное количество его производного). Введение глюкокортикоидов можно повторять.
Детям дозы адреналина и глюкокортикоидов уменьшать в соответствии с возрастом и массой тела.
К другим терапевтическим мероприятиям относятся, например, искусственная вентиляция легких, подача кислорода, назначение антигистаминных средств.
Пациенты должны находиться под наблюдением врача в условиях отделения / палаты интенсивной терапии, дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от состояния пациента.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках стеклянных.
По рецепту.
ООО фирма «Новофарм-Биосинтез».
Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38.
Людям с нарушением зрения 