действующее вещество: 1000 мл раствора для инфузий содержит 100 г ГЭК (ГЭК) со средней молекулярной массой 200000 и степенью молярного замещения 0,5;
вспомогательные вещества : натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ B05A AO7.
Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 часа.
Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактических реакций).
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу.
Взрослые.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 18 мл / кг, что эквивалентно 1,8 г гидроксиетиленкрохмалю (ГЭК) / кг массы тела.
Это составляет 1350 мл Рефортан ® плюс для пациента с массой тела 75 кг.
Максимальная скорость инфузии 18 мл / кг в час.
Лекарственное средство применять для внутривенного введения.
Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до <1/10; иногда от ≥ 1/1000 до <1/100; редко от ≥ 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и уровня белка крови через гемодилюцию. Часто (зависит от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к разжижению концентрации факторов свертывания, что может повлиять на свертывания крови. Может увеличиваться время кровотечения.
Со стороны печени. Частота неизвестна: поражения печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: длительное применение ГЭК может вызвать устойчивый зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Результаты дополнительных методов исследования. Очень часто после инфузии препарата значительно повышается уровень амилазы в крови, что не надо рассматривать как признак патологии поджелудочной железы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко были сообщения о случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии. Частота неизвестна: поражение почек.
Со стороны иммунной системы. Очень редко анафилактические реакции различной интенсивности.
Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота в пересчете на единицу инфузии - примерно 0,085%). В большинстве случаев такие реакции проявляются рвотой, незначительным повышением температуры тела, ощущением холода, зудом и крапивницей. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы (головная боль, боль в мышцах), отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и життевонебезпечнимы симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота в пересчете на единицу инфузии - примерно 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий экстренной помощи.
Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут проявляться в течение нескольких минут. Симптомами, должны повлечь тревожность, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.
Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в положение с опущенной головой и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора составляет 0,1 мг адреналина под контролем пульса и артериального давления. Для увеличения объема внутривенно рекомендуется введение 5% человеческого альбумина. Также внутривенно рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозировка адреналина и преднизолона следует уменьшать соответственно возрасту и массе тела. Рекомендуются использования других мер, таких как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.
Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, по усмотрению врача, применить диуретическое средство.
Данные о безопасности применения ГЭК в период беременности отсутствуют. Были проведены исследования на животных относительно влияния ГЭК на репродуктивность. Хотя в процессе исследований фактов, свидетельствующих о негативном влиянии на плод, не установлено, полученных данных недостаточно, чтобы сделать вывод о безопасности препарата по развитию эмбриона или плода, течение беременности, а также на перинатальный и постнатальный развитие. Применение ГЭК противопоказано в I триместре беременности, а в другие периоды беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям. При применении препарата в период беременности нужно со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода. Опыт применения препарата в период кормления грудью отсутствует, поэтому его следует применять с осторожностью.
Детям до 10 лет препарат противопоказан из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Лекарственное средство можно использовать только в том случае, когда флакон поврежден. Использовать только прозрачные и слегка опалесцентные растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия флакона. Ни при каких условиях открытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения дальнейшей инфузии. Неиспользованный количество раствора препарата и другие ненужные материалы надо утилизировать в соответствии с законодательством.
Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.
Хирургическая операция и травма.
В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, необходимый гемодинамический мониторинг объема и контроль дозирования.
Следует всегда избегать перегрузки объема из-за передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с проблемами с легкими и сердечным кровообращением. Следует проводить строгий мониторинг электролитов сыворотки крови, баланса жидкости и почек. Необходимо гарантировать адекватное поступление жидкости.
Пациенты с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией.
Продукты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или почечной заместительной терапией. При появлении первых признаках поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек.
Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени и пациентов с нарушениями свертывания крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать тяжелой гемодилюции, которое может возникать при высоких дозах растворов ГЭК.
Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, использования лекарственных средств ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.
Пациенты пожилого возраста.
Для пациентов пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, во время лечения необходим строгий мониторинг, а дозу следует тщательно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.
Влияние на результаты лабораторных анализов.
Временно увеличен уровень альфа-амилазы может возникнуть после введения растворов с ГЭК. Это не должно трактоваться как признак травмы поджелудочной железы. Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.
Препарат предназначен для применения в условиях стационара.
При смешивании с растворами для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость препаратов, но, тем не меньше, возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая глазом.
При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
Фармакодинамика.
Рефортан ® плюс есть плазмозаменителем с 10% ГЭК в изотоническом (применительно к крови) растворе натрия хлорида. ГЭК - чужеродный искусственный коллоид, получаемый из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Рефортан ® плюс - гиперонкотических раствор, при применении которого достигается объем, отвечающий в среднем 130% от введенного объема жидкости. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика.
Быстрой инфузии Рефортан ® плюс (500 мл в течение примерно 20 мин) достигается экспансивный увеличение объема плазмы (в виде плато) примерно до 145% от введенного объема в течение 1:00 и примерно до 100% в течение следующих 3:00. Далее объем плазмы постепенно уменьшается и через 6:00 он составляет примерно 75%. Среднее время пребывания для коллоида ГЭК при 4-часовой инфузии 500 мл 10% раствора препарата пациентам со здоровыми почками составляет примерно 5-6 часов (то есть максимальное значение уровня ГЭК в плазме крови уменьшается вдвое примерно через 5-6 часов после окончания инфузии). Благодаря хорошо управляемом эффекта кратковременного достижения объема (примерно 3:00), а также благоприятным реологическим свойствам (понижение вязкости крови и гематокрита, нормализации повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Рефортан ® плюс пригоден как для пополнения объема в течение короткого и среднего периода времени, так и для гемодилюции. Применение ГЭК ограничивается начальной фазой восстановления объема при максимальном интервале времени 24 часа. ГЭК на короткое время откладывается в тканях (главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС нет. Рефортан ® плюс непрерывно расщепляется амилазой сыворотки крови и выводится через почки. После 24 часов с мочой выводится около 70% введенного ГЭК и около 10% еще определяется в сыворотке крови. При диализе ГЭК достаточно не выводится и значимость его гемофильтрации достоверно не определена.
раствор прозрачный до слегка опалесцирующий.
Осмолярность: около 300 мосмоль / л .; коллоидно-осмотическое давление: примерно 85 мбар = примерно 65 мм рт. в .; рН 4,0 -7,0.
Если существует необходимость смешивать препарат с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимы, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание.
5 лет. Препарат не применять после истечения срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
500 мл во флаконе из прозрачного стекла; по 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
БЕРЛИН-Хеми АГ
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Людям с нарушением зрения 