действующие вещества:
1 кубик содержит 0,71 г листьев сенны (sennae folium) и 0,3 г плодов сенны (sennae fructus) (соответствует 30 мг производных гидроксиантрацену, в пересчете на сеннозидов В)
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, масло минеральное, глицерин моностеарат, лимонный ароматизатор (в составе содержит этанол 96%), сироп сахара инвертного, сорбит (Е 420), сорбиновая кислота, твердый жир, пропиленгликоль, мусс сливовый, паста инжирная.
Кубики фруктовые.
Основные физико-химчни свойства: кубик пастообразный темно-коричневого цвета с желтыми
зернышками инжира, с фруктовым запахом и сладким ароматным вкусом.
Контактные слабительные средства. Гликозиды сенны.
Код АТХ А06А В06.
Фармакодинамика.
РЕГУЛАКС® содержит смесь плодов сенны и листья сенны. Сена относится к группе стимулирующих легких слабительных средств, содержащих антраноиды. Слабительное действие имеют производные 1,8-дигидроксиантрацену. Это действие сеннозидов или точнее их активного метаболита в толстой кишке реинантрону связано главным образом влиянием на подвижность толстой кишки: торможение стационарных и стимуляция пропульсивных сокращений. В результате достигается ускоренное прохождение кишечного тракта и, как результат, сокращение времени контактирования химуса с кишечной стенкой, уменьшается резорбция жидкости. Кроме того, благодаря стимулированию активной соляной секреции выделяются вода и электролиты.
Фармакокинетика.
Систематические исследования кинетики лекарственного средства отсутствуют.
Гликозидо-связанные сенозиды (касиотиды) является «пролекарством», которые не расщепляются и не всасываются в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. С помощью бактериальных ферментов они расщепляются в толстой кишке в реинантрону. Реинантрон - метаболит, который оказывает слабительное действие. Системная доступность реинантрону очень низкая. В экспериментах на животных с мочой выделялось менее 5% в форме окисленных, частично конъюгированных производных реину и сеннозидов. Большая часть реинантрону (более 90%) содержится в кале, где он прочно связывается с содержимым кишечника и выводится в виде полимерных соединений. Незначительное количество активных метаболитов типа реину поступают в грудное молоко. Слабительного действия у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. Проникновение реину через плаценту в экспериментах на животных было минимальным.
Для кратковременного применения при запорах.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата кишечная непроходимость (илеус) кишечный стеноз и атония; кровотечения желудочно-кишечного тракта; острые воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона, язвенный колит, аппендицит) боль в области живота неизвестного происхождения; тошнота, рвота тяжелая дегидратация организма, сопровождающееся потерей воды и электролитов; метроррагии, геморрой, перитонит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, трещины прямой кишки, спастический колит, ущемленная грыжа, панкреатит, гепатит, нефрит, цистит, дивертикулит, органические поражения печени.
При длительном применении / злоупотреблении за недостатка калия возможно усиление действия сердечных гликозидов, а также изменение действия антиаритмических средств, препаратов, которые применяют при кардиоверсии (например хинидин) и средств, которые увеличивают интервал QT.
Потеря калия может усилиться при комбинациях с тиазидными диуретиками, гормонами коры надпочечников (кортикостероидов) и корнем солодки.
Также необходимо учитывать лекарственные средства, которые пациент принимал недавно.
РЕГУЛАКС® следует применять только в том случае, если путем изменения питания или с помощью препаратов, которые увеличивают объем кишечного содержимого, не достигается терапевтический эффект.
Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал QT, диуретики, гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) или лекарственные средства на основе корня солодки, следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата РЕГУЛАКС®.
Если причина запора неизвестна или при острых или длительных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, тошнота и рвота), как и перед началом приема других слабительных средств, необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками непроходимости кишечника, начинается или которая уже есть.
При ежедневном применении слабительных средств необходимо пройти обследование, чтобы установить причину возникновения запора.
Следует избегать длительного применения препарата, Оскилко длительное применение слабительных средств, которые стимулируют деятельность кишечника, может привести к усилению атонии кишечника.
Чтобы избежать привыкания, препарат целесообразно чередовать с другими слабительными средствами и ограничить длительность применения 1 неделей.
Взрослым, которые страдают от недержания кала (недержания), при приеме препарата РЕГУЛАКС® следует избегать длительного контакта кожи с калом путем изменения прокладок (салфеток).
Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями почек, чтобы предотвратить возможные нарушения электролитного баланса.
Препарат содержит сироп сахара, поэтому больным сахарным диабетом не следует применять препарат.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать РЕГУЛАКС®.
Противопоказан.
Не влияет.
Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 кубику 1 раз в сутки.
Кубик следует тщательно разжевать, запивая достаточным количеством жидкости, желательно стаканом воды.
РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые лучше принимать вечером перед сном. Послабляющее действие достигается через 8:00.
Следует принимать минимальную эффективную дозу для получения мягкого стула.
Максимальная суточная доза - 1 кубик.
РЕГУЛАКС®, кубики фруктовые предназначен для кратковременного применения.
Слабительные средства, которые стимулируют работу кишечника, не следует принимать без соответствующей рекомендации врача дольше 1-2 недель.
Противопоказан детям до 12 лет.
Симптомы. Клиническим проявлением передозировки слабительными средствами являются, в первую очередь диарея, которая может сопровождаться в некоторых случаях сильным раздражением кишечника и значительной потерей воды и электролитов; сосудистый коллапс и метаболический ацидоз. Электролиты, в частности калий необходимо контролировать. Это важно для пациентов пожилого возраста. При постоянном приеме больших доз может привести к токсического гепатита. При передозировке возможно коликообразная боль в животе, диспепсия, что требует отмены препарата. Применение больших доз может вызвать атрофию гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушение ии иннервации.
Лечение симптоматическое, следует провести регидратационную терапию (компенсация потери воды и электролитов).
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании существующих данных).
Со стороны иммунной системы:
могут наблюдаться аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, локальную или генерализованную экзантему.
Со стороны обмена веществ и метаболизма:
длительное применение / злоупотребление слабительных средств может привести к потере электролитов, главным образом к потере калия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
потеря калия может привести к нарушениям сердечной деятельности, особенно при одновременном применении с сердечными гликозидами, диуретиками и гормонами коры надпочечников.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
в редких случаях возможны жалобы на спастические боли в животе, диарею, в этих случаях необходимо уменьшить дозу препарата. Могут наблюдаться нарушения пищеварения, метеоризм, диарея, анорексия. При длительном применении / злоупотреблении слабительными средствами могут наблюдаться отложения пигментов в слизистой оболочке кишечника (псевдомеланоз), что являются безопасными и, как правило, исчезают после прекращения приема препарата.
Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костной системы:
потеря калия может привести к мышечной слабости, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов, диуретиков и гормонов коры надпочечников (кортикостероидов), к повышенной утомляемости, судом.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
при длительном применении / злоупотреблении слабительными средствами в моче может наблюдаться белок и кровь (протеинурия и гематурия), гиперальдостеронизм, гипокальциемия. В зависимости от показателя рН возможно окрашивание мочи метаболитами в желтоватый или красно-коричневый цвет, не имеет клинического значения.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 6 кубиков (каждый кубик в индивидуальной алюминиевой фольге, которая кашированная вощеной бумагой, с тиснением Regulax®) в картонной коробке вместе с инструкцией по применению; в полипропиленовой пленке.
Без рецепта.
Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH.
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.
Людям с нарушением зрения 