действующее вещество: sodium picosulfate;
1 мл (20 капель) раствора содержит натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг (соответствует натрия пикосульфата 7,23 мг)
вспомогательные вещества: сорбита раствор 70%, что не кристаллизуется; пропиленгликоль; вода очищенная.
Капли оральные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со сладким, чуть горьковатым вкусом.
Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В08.
Фармакодинамика.
Натрия пикосульфат, действующее вещество РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.
Фармакокинетика.
После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
После расщепления эфиров серной кислоты бактериями в толстом кишечнике образуется дифенольне слабительное, которое частично всасывается и после конъюгации выделяется с желчью.
Незначительная часть выводится с мочой в виде глюкуронидов; большая часть - с испражнениями как в виде свободных дифенола, так и в виде самого пикосульфата. Информация об уровнях в плазме крови и связывания с белками отсутствует.
Для применения при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, РЕГУЛАКС® Пикосульфат капли не следует принимать ежедневно или в течение длительного времени без установления причины запора.
РЕГУЛАКС® Пикосульфат капли следует принимать под наблюдением при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
При длительном применении / применении больших доз препарата из-за дефицита калия возможно усиление действия сердечных гликозидов. Потеря калия может усилиться при комбинациях с диуретиками или кортикостероидами.
Поскольку натрия пикосульфат метаболизируется в свою активную форму под воздействием бактерий в толстом кишечнике, одновременный прием с антибиотиками может привести к уменьшению или отсутствии слабительного действия препарата РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли.
Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Не следует принимать препарат каждый день или длительное время без установления причины запора. Длительное или неумеренное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.
Имеются сообщения о головокружении и / или обморок, по времени связанные с применением натрия пикосульфата: информация о обморок при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или парасимпатической реакции на боль в животе.
При заболеваниях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного баланса (например тяжелая печеночная недостаточность), РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли можно применять только под наблюдением врача.
После отмены применения РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли симптомы могут появиться снова. Возвращение симптомов после длительного применения при хронических запорах может быть связано с наличием тяжелого запора.
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли.
Препарат можно применять больным сахарным диабетом, поскольку он содержит заменитель сахара сорбит (1 мл капель соответствует 0,03 ХЕ (хлебным единицам)).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические данные по применению натрия пикосульфат в период беременности отсутствуют, поэтому не следует применять в период беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан, ни его глюкуронидов не проникают в грудное молоко. Таким образом, РЕГУЛАКС® Пикосульфат капли можно применять во время кормления грудью.
Исследования по оценке воздействия на фертильность не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Однако пациентов следует предупредить о возможных проявлениях вазовагальных реакций (например абдоминального спазма) и / или побочные реакции, такие как головокружение и / или обморок. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или другими механизмами.
РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли принимать внутрь однократно, желательно вечером. Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью.
Как правило, слабительное эффект наступает через 10-12 часов.
Взрослым назначать по 14-27 капель (соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата), детям в возрасте от 4-х (только по назначению врача) - по 7-14 капель (соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли не следует применять ежедневно или длительное время без установления причины запора.
Дети .
РЕГУЛАКСâ Пикосульфат капли противопоказан детям до 4 лет.
Детям в возрасте от 4 лет препарат применять только по назначению врача.
Симтомы. При приеме больших доз может вызвать диарею и спазмы кишечника, клинически значимые потери калия и других электролитов.
Возможна ишемия слизистой оболочки толстого кишечника, связанная с приемом натрия пикосульфата в значительно больших дозах, чем дозы, рекомендуемые для лечения запоров.
Длительная передозировка может привести к хронической диарее, абдоминальной боли, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и камней в почках. При длительном применении также могут наблюдаться повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, обусловленная гипокалиемией.
Лечение. В течение короткого времени после приема препарата абсорбцию можно уменьшить или предотвратить ее, вызвав рвоту или промыв желудок.
Проведение регидратационной терапии (восполнения потери воды и электролитов).
Может быть целесообразным применение спазмолитических средств.
Побочные реакции указаны по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно определить частоту на основании существующих данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - диарея
часто - метеоризм, боль в животе или абдоминальные колики;
нечасто - тошнота и рвота.
Возможен дискомфорт в животе.
Со стороны иммунной системы:
неизвестно - аллергические реакции, в том числе отек Квинке и кожные реакции.
Со стороны нервной системы:
нечасто - головокружение
неизвестно - обморок. Речь идет о головокружение и / или обморок при дефекации (Valsalva manoeuvre) или парасимпатическую реакцию на боль в животе.
Длительное применение или применение больших доз может сопровождаться увеличением выведения воды, калия и других электролитов. Это может привести к нарушениям сердечной деятельности и мышечной слабости, особенно при одновременном приеме мочегонных средств и кортикостероидов.
5 лет.
Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
Без рецепта.
Кревель Мойзельбах ГмбХ / Krewel Meuselbach GmbH.
Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия / Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.
Людям с нарушением зрения 