Инструкция к препарату Ремаксол р-р д инф.фл.400мл

Состав

действующие вещества: 1 л раствора содержит кислоты янтарной - 5,280 г меглюмин - 8,725 г инозина - 2,000 г метионина - 0,750 г никотинамида - 0,250 г

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакологическая группа

Гепатотропные средства. Код АТХ . А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. РЕМАКСОЛ ^® - сбалансированный инфузионный раствор, который оказывает гепатопротекторное действие. Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисного окисления липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты.

РЕМАКСОЛ ^®

• снижает цитолиз, проявляется в снижении индикаторных ферментов: АсАТ, АлАТ;
• способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает выведение прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов - щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы, способствует окислению холестерина в желчные кислоты
• не подавляет цитохромы, отвечающих за метаболизм лекарственных препаратов (CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6)
• не отменяет противоопухолевое действие цитостатиков (препараты платины, антиметаболиты, алкалоиды), не усиливает их токсическое действие на организм, не стимулирует рост опухолей.

Фармакокинетика. При внутривенном капельном введении природные компоненты, входящие в состав, включаются в клеточный метаболизм и быстро утилизируются. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Инфузии со скоростью около 2 мл / мин янтарная кислота утилизируется практически мгновенно и в плазме крови не определяется.

Инозин метаболизируется в печени с образованием глюкуроновой кислоты и последующим ее окислением. В незначительном количестве выделяется почками.

Никотинамид быстро распределяется по всем тканям, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками.

При однократном инфузионном введении со скоростью 60 капель в минуту препарата объемом 400 мл:

• для кислоты янтарной: С _max = 5,9 ± 0,8 мкг / мл, T _max = 15,0 ± 00,0 мин, AUC _{0- t} = 685,21 ± 144,5 мкг * мин / мл, С _max / AUC _{0- t} , 0,009 ± 0,001 мин ^-1 ;
• для инозина: С _max = 173,9 ± 62,9 нг / мл, T _max = 2,6 ± 0,5 ч, AUC _{0- t} = 6014,3 ± 2243,2 нг * ч / мл, С _max / AUC _{0- t} = 0,0291 ± 0,0019 ч ^-1 ;
• для метионина: С _max = 5,9 ± 0,8 мкг / мл, T _max = 2,2 ± 0,2 ч, AUC _{0- t} = 142,9 ± 20,6 мкг · ч / мл, С _max / AUC _{0- t} = 0,0418 ± 0,0033 ч ^-1 ;
• для S-аденозил-L-метионина: С _max = 61,4 ± 9,0 нг / мл, T _max = 4,0 ± 0,8 ч, AUC _{0- t} = 142,9 ± 20,6 нг * ч / мл, С _max / AUC _{0- t} = 0,0435 ± 0,0091 ч ^-1 ;
• для никотинамида: С _max = 73,1 ± 14,8 мкг / мл, T _max = 2,6 ± 0,3 ч, AUC _{0- t} = 2401,4 ± 714,9 мкг · ч / мл, С _max / AUC _{0- t} = 0,0314 ± 0,0051 ч ^-1 .

Показания

• Нарушение функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения (токсические, алкогольные, медикаментозные гепатиты)
• комплексное лечение вирусных гепатитов (дополнительно к этиотропной терапии).

Противопоказания

Чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кислота янтарная, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.

Инозин при одновременном применении с сердечными гликозидами может предупреждать возникновение аритмий, усиливать положительное инотропное действие.

При одновременном применении инозина с бета-адреноблокаторами эффект инозина не уменьшается. Инозин может усиливать эффекты гепарина, увеличивая продолжительность его действия.

Возможно одновременное применение с нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактон. Несовместим в одной емкости с алкалоидами: при взаимодействии с ними происходит отделение основы алкалоида и образование нерастворимых соединений. С танином образует осадок. Несовместим с кислотами и спиртами, солями тяжелых металлов. Несовместим с витамином В ₆ (пиридоксина гидрохлорид) через дезактивацию обоих соединений.

Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).

Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксическое средствами, анаболическими стероидами.

Особенности применения

С осторожностью: нефролитиаз, подагра, гиперурикемия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяется только в условиях стационара. В случае возникновения головокружения воздержаться от управления автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

РЕМАКСОЛ ^® вводят только внутривенно капельно в суточной дозе от 400 мл до 800 мл в течение 3-12 дней, в зависимости от тяжести заболевания. Скорость введения 40-60 капель (2-3 мл) в минуту.

Дети.

Противопоказано.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Побочные реакции

При быстром введении раствора возможно появление нежелательных реакций (гиперемия кожных покровов различной степени, ощущение жара, раздражение в горле, сухость во рту), это не требует отмены препарата.

Возможны аллергические реакции в виде сыпи и зуда, которые устраняются применением антигистаминных препаратов.

К редким нежелательных реакций относятся тошнота, головная боль и головокружение.

Через активацию препаратом аэробных процессов в организме возможно снижение концентрации глюкозы и увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными средствами для внутривенного введения.

Упаковка

Флакон стеклянный по 400 мл, в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма« Полисан »

(ООО «НТФФ« Полисан »), Российская Федерация.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Российская Федерация, 192102, г.. Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, к. 2, лит. А, т. / Ф. (812) 710-82-25.