действующее вещество: rimantadinе;
1 таблетка содержит гидрохлорида римантадина 50 мг;
другие составляющие: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.
Противовирусные средства для системного применения. Циклические амины.
Код АТХ J05A C02.
Фармакодинамика.
Римантадина гидрохлорид – производная амантадина, обладает выраженной противовирусной активностью. Эффективен по отношению к различным вирусам гриппа типа А, а также оказывает антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические опыты показали, что большое значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона . In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех обнаруженных у человека антигенных подтипов (H 1 N 1 , H 2 N 2 , H 3 N 3) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа.
Римантадин-Дарница также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.
Фармакокинетика.
После однократного и многократного приема лекарственного средства пациентами разных возрастов корреляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.
После приема внутрь лекарственное средство почти полностью всасывается. Абсорбция – медленная. Связь с белками плазмы – около 40%. Объем распределения: у взрослых – 17-25 л/кг, у детей – 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50% выше, чем в плазме крови. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови при дозе 100 мг 1 раз в день – 181 нг/мл, при 100 мг 2 раза в день – 416 нг/мл.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 24-36 часов. 75-85% принятой дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов, 15% - в неизмененном виде.
При ХПН период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста концентрация действующего вещества может увеличиться до токсичного размера.
Для больных с хроническими заболеваниями печени, в частности с компенсированным циррозом печени, снижение дозы лекарственного средства не требуется, поскольку фармакокинетика при однократном приеме в дозе 200 мг значительно не отличается от таковой у здорового человека. Но у больных с тяжелыми нарушениями функции печени при применении дозы 200 мг значение AUC в 3 раза больше, период полувыведения в 2 раза длиннее, а клиренс на 50% ниже по сравнению с показателями функции печени у здоровых взрослых.
Фармакокинетический профиль римантадина у детей соответствует профилю у здоровых взрослых.
Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей от 10 лет.
Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей от 10 лет.
Повышенная чувствительность к римантадину, производным группы адамантана или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
Острые и хронические заболевания печени и почек.
Тиреотоксикоз.
Средства, ощелачивающие мочу (ацетазоламид, гидрокарбонат натрия), циметидин, повышают концентрацию римантадина в плазме.
Средства, закисляющие мочу (аммония хлорид, аскорбиновая кислота), парацетамол, ацетилсалициловая кислота, снижают эффективность римантадина.
Римантадин ослабляет эффективность противоэпилептических средств и усиливает возбуждающий эффект кофеина.
В период лечения следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.
Максимальный терапевтический эффект достигается при применении лекарственного средства в первые 2 дня после начала заболевания.
Римантадин назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется понижение дозы лекарственного средства.
При наличии в анамнезе эпилепсии и противосудорожной терапии на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу лекарственного средства следует снизить до 100 мг/сут. Если развивается приступ, применение лекарственного средства следует прекратить.
Возможно появление резистентных к лекарственному средству вирусов.
В период лечения следует воздержаться от употребления алкогольных напитков, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные побочные эффекты центральной нервной системы.
Римантадин-Дарница содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Римантадин-Дарница не применять в период беременности. При необходимости применение лекарственного средства кормление грудью прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении лекарственного средства следует воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.
Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.
Применение лекарственного средства необходимо начинать как можно раньше сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если прием лекарственного средства начат в первые 48 часов после появления первых симптомов гриппа.
Лечение при гриппе: взрослым и детям от 10 лет: по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.
Перед применением детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Пациентам пожилого возраста (более 65 лет) – 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Продолжительность курса лечения – 5 дней.
Профилактика гриппа: взрослым и детям от 10 лет по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.
Пациентам пожилого возраста или с высоким риском осложнений – 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Прием лекарственного средства следует начать в начале эпидемии гриппа и применять во время эпидемии, но не более 2 недель.
Дети.
Римантадин-Дарница применять детям в возрасте от 10 лет.
В случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.
Есть информация о случае отравления химическим аналогом – амантадином.
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезоотделения, дисфагия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боли в глазах.
Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, введение физостигмина, детям и взрослым – начальная доза 0,5 мг, если необходимо повторить введение, но не более 2 мг в 1 час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.
Обычно побочные эффекты исчезают по окончании приема лекарственного средства.
Со стороны органов чувств: изменение/потеря вкуса, паросмия.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум/звон в ушах.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, боли в животе, диарея, нарушения пищеварения, анорексия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, атаксия (нарушение координации движений), гиперкинез (спонтанные движения), судороги, бессонница, чрезмерная утомляемость, сонливость, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, повышенное возбуждение, нервозность, беспокойство, депрессия эйфория, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия, церебросудинные расстройства, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца (блокады), синкопе, у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического и геморрагического развития.
Со стороны иммунной системы: крапивница.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, бледность кожи.
Другие: галакторея, обострение сопутствующих хронических заболеваний, астения (слабость).
3 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке.
Без рецепта.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Людям с нарушением зрения 