Состав
действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид
1 мл метамизола натрия 500 мг фенпивериния бромида 0,02 мг питофенона гидрохлорида 2 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.
Код АТС А03D A02.
Показания
Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- желудочные и кишечные колики;
- почечные колики при почечнокаменной болезни;
- спастическая дискинезия желчных путей
- дисменорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон) или другим НПВП (НПВС). Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы II и III степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, закрытоугольная форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно кишечного тракта (в том числе механическая непроходимость), атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), коллаптоидные состояния, декомпенсированная сердечная недостаточность, бронхиальная астма, гемолитическая анемия.
Способ применения и дозы
Реналган ® , раствор для инъекций, применять только внутримышечно.
Внутримышечно вводить от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости дозу повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения - 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечение следует прекратить.
Побочные реакции
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд редко - ангионевротический отек, анафилактический шок в редких случаях - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, геморрагии.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, жжение в эпигастральной области, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, нарушения сердечного ритма.
Со стороны крови: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (может проявиться следующими симптомами: немотивированное повышение температуры тела, озноб, боль в горле, стоматит, развитие вагинита или проктита).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, развитие острой почечной недостаточности, полиурия.
Прочее: уменьшение потоотделения.
Местные реакции: возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка
Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга. Возможны рвота, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени, почек, судороги.
Лечение. При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его скорейшему выведению из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости - гемодиализ, перитонеальный диализ). Особенности применения. Специфического антидота нет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат не применять в период беременности и кормления грудью.
Дети
Препарат не применять детям до 15 лет.
Особенности применения
При лечении препаратом Реналган ® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата немедленно прекратить и принять срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышенный у лиц с пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или с атопическим заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).
При лечении метамизола существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. При лечении препаратом Реналган ® пациентов с гематологическими заболеваниями или имеющих их в анамнезе, необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус во время лечения.
При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Реналган ® в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Реналган ® пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.
С осторожностью применяют при лечении пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует соблюдать осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, нарушение аккомодации) следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые влияют на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинирование с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.
Применение Реналган ® в комбинации с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению побочных эффектов.
Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола в печени и усиливают его токсичность.
Индукторы ферментов (барбитураты, фенилбутазон, глутетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени) ослабляют действие метамизола.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Реналган ® .
При одновременном назначении Реналган ® с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.
Реналган ® уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения вышеуказанных и других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Антагонисты H 2 рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.
Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.
Метамизол натрия повышает гипогликемическое активность пероральных противодиабетических средств.
При одновременном применении метамизол может уменьшить активность антикоагулянтов кумаринового в результате индукции ферментов.
При одновременном применении хлорпромазина и других производных фенотиазина с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.
При одновременном применении хлорамфеникола и других миелотоксических средств с метамизолом существует повышенный риск появления угнетение костного мозга.
Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Реналган ® можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемид, глибенкламидом.
Не следует применять во время лечения метамизола рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Реналган ® - комбинированный препарат, который имеет анальгезирующее и спазмолитическое свойства. В состав препарата входят три действующие ингредиенты: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропный спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Метамизол является производным пирализолу. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Питофенон, подобно папаверина, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов и вызывает их расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкие мышцы.
Фармакокинетика .
При в применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность около 85%. Метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - около 0,7 л / кг. Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (по отношению ко всем метаболитов) устанавливаются через примерно 30-90 минут. Выводится почками в виде метаболитов, причем лишь 3% выделенной количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения - около 10:00.
Основные физико-химические свойства
прозрачная жидкость светло-желтого цвета со слегка зеленоватым оттенком.
Несовместимость
Введение препарата с другими лекарственными препаратами с одной шприца недопустимо.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 2 мл или 5 мл в ампуле. По 5 или 10 или 100 ампул в пачке; или по 5 ампул в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Лекхим-Харьков».
Местонахождение
Украина, 61115, г.. Харьков, ул. 17-го Партсъезда, 36.
Людям с нарушением зрения 