Состав:
действующее вещество: ambroxol;
1 мл раствора содержит гидрохлорида амброксола 50 мг;
1 струя раствора (0,2 мл раствора) содержит гидрохлорида амброксола 10 мг;
другие составляющие: трометамол, макрогола гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глициризат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма. Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.
Фармакотерапевтическая группа. Муколитики. Код ATХ R05C B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика
Амброксол, замещенный бензиламином, является метаболитом бромгексина.
Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс)-положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия не установлен полностью, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.
После приема внутрь эффект проявляется в среднем через 30 мин и длится в зависимости от примененной дозы 6–12 часов.
В доклинических исследованиях Амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путем стимулирования подвижности ресничек бронхиального эпителия и снижения вязкости слизи.
Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого воздействия на пульмоциты II типа альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).
Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.
Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Согласно результатам клинического исследования, при применении Респикс Спрея выявлено уменьшение интенсивности боли в горле у пациентов с неосложненными респираторными заболеваниями.
Фармакокинетика
После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме крови через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального использования снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитам, подлежащим почечной секреции, относятся соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.
Амброксол легко связывается с белками плазмы крови (80–90%). Период полувыведения из плазмы крови составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет около 22 часов.
Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы. Он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко.
Приблизительно 90% дозы амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится в неизмененном виде.
Из-за высокой способности к связыванию с белками сыворотки крови, большому объему распределения и медленному высвобождению из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень выведения амброксола.
Тяжелое нарушение функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20–40%. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.
Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из вспомогательных веществ в составе Респикс ® Спрея.
Детский возраст до 12 лет – из-за высокого содержания действующего вещества в растворе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противокашлевые средства. Одновременное применение Респикс Спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.
Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте.
Гистамином. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.
Этиловый спирт. Респикс Спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на единичную дозу.
Особенности применения.
При применении амброксола были очень редки сообщения о серьезных кожных реакциях, подобных синдромам Стивенса – Джонсона и Лайелла. В случае изменения кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
Пациентам с установленным угнетением бронхомоторных функций следует избегать применения муколитических средств, если они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи.
У пациентов с нарушением функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксола и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях Респикс Спрей можно принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между введениями или уменьшая дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В I триместре беременности не рекомендуется его применение. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять при тщательной оценке возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Респикс ® Спрей иногда у чувствительных лиц может оказывать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техническими средствами. Препарат содержит этанол 96%, это следует учитывать водителям транспортных средств.
Способ применения и дозы.
Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи
Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет
Стандартная доза составляет по 3 струи спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки. 1 струя спрея эквивалентна 0,2 мл раствора и содержит 10 мг гидрохлорида амброксола.
Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых
По 3 струи спрея 4 раза в сутки, что равно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки.
Пациенты от 60 лет. Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у пациентов от 60 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью . При нарушениях функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом по поводу регулирования дозы Респикс Спрея .
Способ применения
Респикс ® Спрей предназначен для перорального применения.
Перед первым использованием спрея насос следует прокачать три раза нажав на него. Перед каждым применением нужно снимать защитный колпачок.
Из флакона рекомендованную дозу получают с помощью мерного насоса для добавляемого спрея. Препарат распыляют непосредственно в полость рта, после чего его проглатывают.
Респикс Спрей необходимо принимать вместе с едой или после еды. Муколитическая активность Респикс Спрея поддерживается употреблением большого количества жидкости.
Продолжительность лечения
Без консультации врача лечение должно длиться не больше 4-5 дней.
При применении для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях без консультации врача применять не более 3 дней.
Дети.
Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, применяют детям старше 12 лет.
Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у детей младше 18 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.
Передозировка.
Симптомы передозировки
Нет данных о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось – кратковременное возбуждение и диарея.
В целом суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сутки очень хорошо переносятся.
После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение АД.
Лечение передозировки
В целом, неотложные меры, такие как вызов рвоты или промывания желудка, не показаны, их можно применять только при очень тяжелой передозировке. Таким образом, во всех случаях предполагаемой передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.
Побочные реакции.
Частота возникновения нежелательных эффектов приводится следующим образом: очень часты (≥1/10); частые (≥1/100, 1/10); нечастые (≥1/1000, 1/100); одиночные (≥ 1/10 000, 1/1 000); редкие (1/10 000); неизвестные (не могут быть установлены на основании существующих данных).
Со стороны пищеварительного тракта: нечастые – изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.
Аллергические реакции: нечастые – реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит; редкие – тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментолом.
Срок годности. 3 года
Срок годности после первого использования – 1 месяц.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 25ºС. Не охлаждать и не замораживать.
Упаковка.
По 13 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Ай Ти Си Фарма С.Р.Л., Италия/
ITC Farma SRL, Италия.
Местонахождение производителя и адрес его деятельности.
Виа Понтина Кэй Эм 29 – 00071 Помеция (Ар Эм), Италия/
Via Pontina KM 29 - 00071 Помеция (RM), Италия.
Людям с нарушением зрения 