действующее вещество: ксилометазолин гидрохлорид
1 мл ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат, трилон Б, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий, не кристаллизуется, гипромеллоза, натрия хлорид, вода очищенная.
Спрей назальный, дозированный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХ R01А А07.
Фармакологические.
Ксилометазолин - симпатомиметический агент, действующий на α-адренорецепторы.
Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчения носового дыхания.
Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12:00.
Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновирус человека, ассоциируется с обычной простудой.
Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) лекарственное средство Риназал ®спрей назальный, дозированный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов.
Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.
Фармакокинетика.
При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что почти не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определение).
Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолин.
Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.
Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).
Для облегчения проведения риноскопии.
Гиперчувствительность к ксилометазолин или к любому другому компоненту лекарственного средства, глаукома, трансфеноидальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит ( rhinitis sicca ) или атрофический ринит.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз.
Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Трех- и тетрацикличные антидепрессанты: при одновременном применении трех или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков лекарственных средств возможно усиление симпатомиметической эффекта ксилометазолин, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
При применении с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.
Риназал ® спрей назальный, дозированный 0,5 мг / мл не применять детям до 2 лет. Применение детям от 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Препарат не следует применять дольше 7-10 дней подряд.
Риназал ® спрей назальный, дозированный, 1,0 мг / мл не применять детям до 12 лет. Применение детям старше 12 лет рекомендуется под присмотром взрослых.
Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и / или атрофии слизистой оболочки носа.
Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожь, сердечной аритмии или повышение артериального давления.
Не следует превышать рекомендуемую дозу лекарственного средстве, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающий влияние.
Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, ксилометазолин выводится в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Фертильность.
Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют.
Поскольку системная экспозиция ксилометазолин гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность тоже очень низкая.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Риназал ® спрей назальный, дозированный, 0,5 мг / мл:
Назначают детям в возрасте от 2 до 5 лет (под присмотром взрослых) по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Назначают детям в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых) по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7-10 дней подряд.
Риназал ® спрей назальный, дозированный, 1,0 мг / мл:
Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 суток подряд.
Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора соответствует 0,14 мг ксилометазолин.
Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух.
При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готов для немедленного применения.
Применять спрей необходимо следующим образом:
Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.
Дети .
Риназал ® спрей назальный, дозированный 0,5 мг / мл не применять детям до 2 лет.
Применение детям от 2 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Риназал ® спрей назальный, дозированный 1 мг / мл не применять детям до 12 лет.
Чрезмерное местное применение ксилометазолин гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетение дыхания, коме и судом. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженный. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, что сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1:00.
Со стороны органа зрения: очень редко (<1/10000): временное нарушение зрения.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (³1 / 100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (³1 / 100, <1/10) тошнота.
Со стороны нервной системы: часто (³1 / 100, <1/10) головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто (³1 / 100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.
1,5 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.
Без рецепта.
ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».
Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Людям с нарушением зрения 