действующее вещество: xylometazoline;
1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида
Вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; бензалкония хлорида (50% раствор) натрия фосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (70% водный раствор) натрия хлорид, спирт этиловый 96%; вода очищенная.
Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка желтоватая бесцветная жидкость.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.
Ксилометазолин гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметической действующим веществом с альфа-адренергической действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5 - 10 минут препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая вывода секрета.
При назальном применении абсорбированного количества иногда может оказаться достаточно для нанесения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Для уменьшения отека слизистой оболочки носа при остром насморке, эпизодах обильных выделений из носа (вазомоторный ринит) и аллергическом насморке (аллергическом рините).
Для облегчения выведения секрета в случае параназальных синусита и воспаления слизистой оболочки среднего уха в сочетании с простудой.
Из-за содержания хлорида бензалкония, что используется в качестве консерванта, препарат Ринофлю нельзя применять в случае установленной гиперчувствительности к этому веществу.
Одновременное применение ксилометазолин с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Учитывая низкое системное всасывание ксилометазолин при интраназальном применении, взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятной.
При местном применении ксилометазолин гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако препарат Ринофлю следует применять только после тщательной оценки пользы-риска пациентам:
Длительное применение и передозировка симпатомиметиков противоотечных препаратов может привести к реакционной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а в конечном итоге к атрофии слизистой оболочки носа и озены.
В более легких случаях можно прекратить применение симаптомиметичних лекарственных средств сначала в одну ноздрю, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину, а после уменьшения осложнений продолжить лечение.
Препарат Ринофлю содержит хлорид бензалкония. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Ксилометазолин гидрохлорид не следует применять в период беременности, учитывая отсутствие надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.
Кормления грудью.
Препарат не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает действующее вещество в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат Ринофлю не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.
Дозы.
Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Если не назначено иначе, детям в возрасте от 6 до 12 лет 1 впрыскивание препарата Ринофлю (0,05% спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Детям старше 12 лет и взрослым назначают 1 впрыскивание препарата Ринофлю (0,1% спрей назальный) в каждую ноздрю до 3 раз в сутки.
Способ применения.
Для применения препарата Ринофлю, спрея назального, сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением следует нажать на дозатор несколько раз до появления однородного струи. Дозированный спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в ноздрю и нажать 1 раз, затем повторить введение в другую ноздрю. При распылении следует слегка вдохнуть через нос.
Не распылять сверху вниз или наискосок. В целях гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.
продолжительность лечения
Препарат не следует применять более 3 - 5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет индивидуально.
В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
Дети.
Препарат Ринофлю 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 6 до 12 лет. Ринофлю 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей старше 12 лет.
симптомы
При назальном применении системное воздействие маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин, как α 2 -адренегричний агонист, оказывать влияние, подобное клонидина: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензии и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы охватывают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.
Передозировки, особенно у детей, может значительно повлиять на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардия, апноэ и гипертензию, что может измениться артериальной гипотензии.
лечение
Тяжелое передозировки потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (для больших количеств). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.
Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:
очень часто:> 1/10; часто:> 1/100 до <1/10; нечасто> 1/1000 до <1/100; жидкие:> 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна: частоту невозможно определить по имеющимся данным.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Ксилометазолин может вызвать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов.
Часто: реактивная гиперемия.
Нечасто: носовое кровотечение, чихание.
Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолин гидрохлорида может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражение слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения препарата возможно необратимое повреждение слизистой оболочки носа с образованием корки (сухого ринита).
Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.
Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, особенно после длительного применения ксилометазолин.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль, бессонница, повышенная утомляемость.
Очень редко: галлюцинации, преимущественно у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: системные эффекты симпатомиметиков (учащенное сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления).
Очень редко: аритмия.
С стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редко: судороги, особенно у детей.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 24 недели.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 10 мл препарата во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в пачке с картона.
Без рецепта.
Коммерческое предприятие «Флумед-Фарм» ООО.
Республика Молдова, г.. Кишинев, ул. Четатя Алба, 176.
Людям с нарушением зрения 