Состав
действующие вещества: ксилометазолин, мирамистин;
1 мл ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг, мирамистина (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг
вспомогательные вещества: натрия эдетат (трилон Б) натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат; сорбит (Е 420) вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами.
Код АТХ
R01A B06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ксилометазолин - a-адреномиметик для местного применения, производное имидазолина. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолин развивается через 10-15 минут, эффект длится 5-6 часов, сужение сосудов сохраняется еще в течение 8-12 часов.
Мирамистин - антисептик группы катионных поверхностно-активных веществ - детергентов. В основе механизма действия мирамистина - прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение ее проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолиза.
В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия именно к микроорганизмам, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено иной структурой клеточных мембран человека: значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками.
Мирамистин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.
Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и т.д.), действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также на вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Оказывает противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под влиянием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам.
Мирамистин оказывает противовоспалительное и имуноад`ювантну действие, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа.
Риномистин ® имеет сбалансированное значение рН, характерное для носовой полости. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражения слизистой оболочки, облегчают отток слизи и не подавляют эпителиальные ресницы носовых ходов.
Фармакокинетики . При нанесении на слизистую оболочку ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не выказывая системного действия.
Данные о возможности проникновения мирамистина в системный кровоток отсутствуют.
Показания
Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, которые сопровождаются заложенностью носа и осложненные микробной инфекцией.
Комплексная терапия острого отита среднего уха и евстахиите (с целью восстановления проходимости евстахиевой трубы).
Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях в области носоглотки.
Противопоказания
Риномистин ® , капли назальные (0,05% / 0,01%) , не назначают детям в возрасте до 1 года.
Риномистин ® , капли назальные (0,1% / 0,01%), не назначают детям в возрасте до 12 лет.
Гиперчувствительность к компонентам препарата острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, глаукома; трансфеноидальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не применяется препарат в период лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств.
При одновременном применении препарат может повышать эффективность антибиотиков местного действия.
Особенности применения
Флакон предназначен для индивидуального применения, не следует передавать его для применения другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.
С осторожностью применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, затрудненным мочеиспускания.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, такие как бессонница, головокружение, дрожь, сердечную аритмию, повышение артериального давления.
Превышать рекомендуемая дозировка и продолжительность лечения 7-10 дней подряд. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.
Применение детям в возрасте от 1 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат нельзя применять в период беременности через сосудосуживающий влияние.
Нет доказательств проявлений побочного действия у младенцев, которых кормят грудным молоком. Неизвестно, выводится ксилометазолин в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, следует проявить осторожность. Применять препарат во время беременности можно только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность.
Надлежащие данные о влиянии препарата Риномистин ® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.
Риномистин ® , капли назальные 0,05% / 0,01%, применяют детям в возрасте от 1 до 11 лет.
Риномистин ® , капли назальные 0,1% / 0,01%, применяют взрослым и детям старше 12 лет.
Капли назальные 0,05% / 0,01%:
применяют детям от 1 до 5 лет (под присмотром взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки
применяют детям в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3-5 дней и не должна превышать 7 дней подряд.
Капли назальные 0,1% / 0,01%:
применяют взрослым и детям старше 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3-5 дней и не должна превышать 10 дней подряд.
С целью профилактики применяют по 1-2 капли раствора с содержанием ксилометазолин 0,1% в каждый носовой ход перед операцией, затем - 1-2 раза в течение первых суток после операции.
Дети .
Риномистин ® , капли назальные 0,05% / 0,01%, не применяют детям в возрасте до 1 года.
Применение детям в возрасте от 1 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.
Риномистин, капли назальные 0,1% / 0,01%, не применяют детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка
Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, устойчивого к терапии ( rhinitis medicamentosa ). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушения зрения, головной боли, раздражительности, нарушения ритма сердца, бессонница, угнетение дыхания, иногда - помрачение сознания. Специфического лечения нет. Необходимо предпринять соответствующие поддерживающие меры, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы:
реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы:
головная боль.
Со стороны органов зрения:
преходящее ухудшение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нерегулярное или учащенное сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы:
сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения.
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата:
жжение в месте нанесения.
Срок годности
3 года. Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл во флаконах полимерных с капельницей. По одному флакону в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производители
ООО «Производственное объединение« Тетерев ».
ПАО «Фармак».
Заявитель
КНВМП «ИСНА».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 07200, Киевская обл., Иванковский район, пгт. Иванков, ул. Фрунзе, 49.
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
Местонахождение заявителя
Украина, 04114, г.. Киев, ул. Дубровицкая, д. 8, к. 160.
Людям с нарушением зрения 