действующие вещества: 1 пакетик (5 г порошка) содержит парацетамола 750 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кофеина 30 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, сахарин натрия, натрия, сахароза, краситель желтый закат FCF (Е 110), вкусовая добавка апельсина.
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок от светло-оранжевого до оранжевого цвета с белыми и оранжевыми частицами.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATХ N02В Е51.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчает боль, связанная с простудой, боль в горле, головная боль, боль в мышцах и суставах; он также снижает высокую температуру. Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух. Фенирамин оказывает противоаллергическое действие: уменьшает зуд глаз, носа и горла, отечность слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные процессы. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, уменьшает усталость и сонливость и повышает умственную и физическую работоспособность. Было показано, что аскорбиновая кислота уменьшает продолжительность эпизодов простуды и тяжесть симптомов благодаря ее антиоксидантным эффектам.
Фармакокинетика.
Парацетамол быстро всасывается с достижением максимальных уровней в течение
40-60 минут. Как сообщается, после применения обычных доз примерно 25% парацетамола метаболизируется при первом прохождении через печень. Парацетамол связывается с белками примерно на 25-50%. Парацетамол интенсивно метаболизируется в печени до образования конъюгированных метаболитов. Как сообщается, после применения парацетамола в обычных дозах только от 1% до 4% выводится из организма в неизмененном виде.
Фенирамин является антигистаминным средством класса пропиламина. Всасывание препарата после перорального приема является достаточным, с достижением максимальной концентрации в течение
2:00 после применения; антигистаминный эффект может длиться после 48 часов после дозировки. Фенирамин распределяется в центральной нервной системе. Фенирамин быстро и интенсивно метаболизируется в печени с образованием n-деалкильованих и неидентифицированных полярных и неполярных метаболитов. Примерно 50% дозы фенирамина выводится из организма в течение 12:00.
В случае перорального применения фенилэфрин абсорбируется слабо. Меченый радиоактивным изотопом фенилэфрин после перорального применения подвергается пресистемном метаболизма. Метаболизм с образованием фенольных конъюгатов в основном происходит после перорального применения препарата. После приема внутрь меченого радиоактивным изотопом препарата в дозе 1 мг 86% выводится с мочой в течение 48 часов, примерно 2,6% представлены свободным амином.
Кофеин можно применять внутрь и внутривенно. Кофеин и кофеина цитрат хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови у взрослых достигается через 50-75 минут. У взрослых терапевтические концентрации кофеина, как сообщается, составляют 5-25 мг / л. Кофеин быстро распределяется во все ткани организма и легко пересекает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Кофеин проникает в грудное молоко. Примерно 36% кофеина связывается с белками плазмы крови. У взрослых период полувыведения кофеина из плазмы крови составляет 3-7 часов.
Аскорбиновая кислота абсорбируется в организме путем активного транспорта и простой диффузии. Ко-транспортеры, задействованных в натрий-зависимом активном транспортировке натрия аскорбата (SVCT), и транспортеры гексозы (GLUT) - являются двумя транспортерами, необходимыми для поглощения. Транспортеры SVCT1 и SVCT2 переносят восстановленную форму аскорбата через плазматическую мембрану. Транспортеры GLUT1 и GLUT3 - это два транспортеры глюкозы, которые переносят витамин С только в форме дегидроаскорбиновая кислоты. Хотя дегидроаскорбиновая кислота поглощается с большей скоростью, чем аскорбат, количество дегидроаскорбиновая кислоты, найденная в плазме крови и тканях при нормальных условиях, низкая, поскольку уровне дегидроаскорбиновая кислоты по сравнению с уровнями аскорбата в клетках быстро снижаются. Таким образом, транспортеры SVCT, очевидно, является основной системой для транспорта витамина С в организме.
При регулярном приеме скорость поглощения колеблется от 70% до 95%. Однако степень поглощения уменьшается с увеличением дозы препарата. При применении в высоких дозах (12 г) фракционное поглощения аскорбиновой кислоты у человека может составлять лишь 16%; в случае применения низкой дозы (<20 мг) скорость поглощения может достигать до 98%. Концентрации аскорбата выше порогового уровня почечной реабсорбции свободно попадают в мочу и выводятся из организма. При высоких алиментарных дозах (соответствующие у человека нескольким сотням мг / сут) аскорбат накапливается в организме до тех пор, пока плазменные уровни не достигнут порогового уровня почечной реабсорбции, что составляет около 1,5 мг / дл у мужчин и 1,3 мг / дл у женщин. Концентрации в плазме крови больше, чем это значение (считается, что это значение отражает насыщенность организма), быстро выводятся из организма с мочой с периодом полувыведения около 30 минут. Концентрации меньше, чем эта пороговая количество, активно хранятся в почках, и период полувыведения для остальных запасов витамина С в организме, таким образом, значительно увеличивается при том, что период полувыведения удлиняется, поскольку запасы организма истощаются.
Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, сопровождающихся лихорадкой, гипертермией, болью в теле, головной болью, насморком, заложенностью носа.
2 недель после отмены ингибиторов МАО.
Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата. Ринза® Хотсип с витамином С потенцирует эффект ингибиторов МАО, бета-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Применение фенирамина с ингибиторами МАО и фуразолидоном может привести к развитию гипертонического криза, возбуждения и гипертермии.
Риск задержки мочи, появления сухости во рту и запоров увеличивается при применении препарата с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками, производными фенотиазина. Совместный прием препарата с ГКС повышает риск развития глаукомы. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном применении с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов. Противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), также стимулируют микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с
НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одна из составных частей препарата - фенилэфрина гидрохлорид - оказывает адреномиметическими эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галотаном увеличивает риск желудочковой аритмии. Ринза® Хотсип с витамином С уменьшает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреноблокаторов фенилэфрина гидрохлорида.
Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с дигоксином и сердечных гликозидов приводит к аритмии и инфаркта. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Фенилэфрин может также вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином (тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащих алюминий.
Одновременное применение витамина С и дефероксиму повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2:00 после инъекции дефероксамина.
Длительное применение больших доз лицам, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.
Высокие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В 12 .
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.
Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.
Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.
Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.
Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.
Не следует принимать препарат Ринза® Хотсип с витамином С при боли, которая не прекращается более десяти дней, или в случае наличия лихорадки в течение более трех дней, если иное не предписано врачом. Если боль или лихорадка сохраняются или усиливаются, или если появляются новые симптомы, следует проконсультироваться со своим врачом.
Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.
Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск / польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, аденома простаты нарушения сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Осторожно назначать при продуктивном кашле, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случае длительного приема препаратов, которые могут удлинять QT-интервал.
Если по рекомендации врача пациент применяет препарат в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, а также применение лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной через сердцебиение, головокружение, аритмию. Лица, длительное время злоупотребляющих алкоголем, могут иметь повышенный риск развития печеночной токсичности из-за чрезмерного использования парацетамола, хотя сообщение об этих явлениях редки.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам с сахарным диабетом и тем, кто находится на гипокалорийной диете, следует принять во внимание наличие сахарозы в препарате. Одна разовая доза содержит от 2915 мг до 3136 мг сахарозы, что эквивалентно 0,24-0,26 хлебным единицам (ХЕ).
При применении высоких доз или при длительном применении препарата необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.
При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свертываемостью крови.
Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.
Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.
Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующее действие, не рекомендуется применять препарат в конце дня. В связи с стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах необходим контроль функции почек и артериального давления.
Прием Ринза® Хотсип с витамином С может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять препарат Ринза® Хотсип с витамином С в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Этот препарат может вызвать сонливость. Во время применения препарата Ринза® Хотсип с витамином С не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Высыпать содержимое 1 пакетика в стакан и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения. Полученный раствор использовать сразу после приготовления. Взрослым и детям старше 15 лет - 1 пакетик 3 раза в сутки. Интервал между приемами препарата составляет 4 - 6:00. Длительность применения препарата - не более 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек необходимо увеличить интервал между приемами препарата до 8:00.
Раствор принимать независимо от приема пищи, но не натощак.
Дети.
Препарат не рекомендуется применять детям до 15 лет.
Симптомы передозировки определяются особенностями действия компонентов препарата.
Симптомы, обусловленные парацетамолом: известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10-15 г парацетамола. Могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастрии (0-24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24-48 часов), увеличение протромбинового времени; гепатотоксический эффект, для которого характерны общие (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетение дыхания, коме, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться острой почечной недостаточностью. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма и панкреатит. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитическое действия антигистаминного компонента и симпатомиметической действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушения зрения; тошнота, рвота, головная боль нарушение кровообращения коматозное состояние; судороги изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия атропиноподобный «психоз».
Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлорида головокружение, нарушение сознания, аритмии тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство.
Симптомы, обусловленные кофеином: головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).
Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты: возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи, болей в животе, повышенной возбудимости, а также угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, обострения мочекаменной болезни. Витамин С в больших дозах вызывает диарею и может привести к развитию гипероксалурии. Кроме того, большая доза витамина С вызывает гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина и N-ацетилцистеина (как антидотов к парацетамола, в течение
8-9 часов после передозировки), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначать диазепам.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, дискомфорт в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея или метеоризм.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении больших доз), гепатотоксическое действие.
Нарушение питания и обмена веществ: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Кардиальные нарушения: тахикардия, учащенное сердцебиение, рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце, дистрофия миокарда.
Сосудистые расстройства: повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией).
Со стороны нервной системы: головная боль, чувство страха, общая слабость, головокружение повышенная возбудимость, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, нарушение сна, бессонница, тревожность, беспокойство, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискинезия, шум в ушах, эпилептические припадки, судороги, кома, ощущение жара, повышенная утомляемость.
Психические расстройства: галлюцинации, изменения поведения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность (включая почечную колику, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи и странгурия (затрудненное мочеиспускание), повреждения гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и / или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, генерализованная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия, экзема бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, ангионевротический отек, отек Квинке, иногда - анафилактический шок при наличии сенсибилизации. Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.
Со стороны эндокринной системы: повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до появления сахарного диабета.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: синяки или кровотечения тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразованию, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов, анемией, гемолитической анемии (у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), метгемоглобинемию, тромбоцитопения; апластической анемией, панцитопению, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к НПВП.
Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: нарушение сна, сухость во рту или в горле сонливость, общая слабость, усиленное потоотделение.
В большинстве случаев препарат переносится хорошо. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, в результате длительного применения препарата в высоких дозах.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 г порошка в пакетике. По 5 или 10 или 25 пакетиков в картонной коробке.
Без рецепта - № 5, № 10.
По рецепту - № 25.
Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).
Округ № 101/2 и 102/1, Даман Индастриал Эстейт, Эйрпорт Роуд, село Кадайя, Даман - 396210, Индия.
ООО «Джонсон и Джонсон Украина».
02152, г.. Киев, пр-т Павла Тычины, 1 В, Украина.
Тел .: +38 (044) 498 0888
Факс: +38 (044) 498 7392.
Людям с нарушением зрения 