действующее вещество: roxithromycine;
1 таблетка содержит рокситромицину 150 мг или 300 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, краситель голубой бриллиантовый (Е 133) или понсо 4R (Е 124).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Противомикробные средства для системного применения. Код АТС J01F A06.
Инфекции, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами:
Роксид противопоказан при повышенной чувствительности к рокситромицину, других макролидов или компонентам препарата. Беременность и период кормления грудью. Дети с массой тела менее 40 кг. Одновременное применение препаратов терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида, а также препаратов, содержащих эрготамин и дигидроэрготамин. Тяжелые нарушения функции и печени.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг по 150 мг дважды в сутки или 300 мг один раз в сутки.
Дозирование при нарушении функции печени дозу необходимо уменьшить наполовину -
150 мг в сутки.
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Курс лечения, в зависимости от показаний и клинического течения болезни, составляет 5-10 дней. Желательно продолжить лечение, по крайней мере в течение 2 дней после клинического выздоровления.
При стрептококковых инфекциях горла курс лечения должен составлять не менее 10 дней с целью предотвращения рецидива или поздним осложнением. Аналогичное правило касается лечения уретрита, цервицита и цервиковагиниту. При хламидийных инфекциях терапию желательно продлить до 14 суток.
Рекомендуется принимать препарат за 30 минут до или через 2:00 после еды. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством воды.
Роксид хорошо переносится пациентами различных возрастных групп и имеет самую низкую среди макролидов частоту побочных эффектов (3-4%). Очень редко возможны следующие реакции:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, вздутие живота, спазмы кишечника, боли в животе, диспепсия, диарея или запор, потеря аппетита, нарушение вкусовых ощущений и / или обоняния, язвы или кровотечение в желудке, молотый, повышение уровня печеночных трансаминаз или билирубина , транзиторное повышение щелочной фосфатазы, холестатический гепатит, оборотная недостаточность печени, панкреатит.
Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожные высыпания, крапивницу ¢ Каменка, ангионевротический отек, зуд, повышение температуры тела, эозинофилия, бронхоспазм, астма, анафилактический шок, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, галлюцинации, парестезии, недомогание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов, кандидоз.
Симптомы: общая интоксикация - тошнота, рвота, диспепсия, редко - признаки поражения печени.
Лечение: промывание желудка, провести симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Противопоказан в период беременности. При применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Применяют детям с массой тела более 40 кг.
При нетяжелых печеночной недостаточности назначают с осторожностью, учитывая соотношение польза / риск, у этих больных период полувыведения увеличивается, поэтому доза Роксиду не должен превышать 150 мг в сутки. У больных с почечной дисфункцией может возникнуть необходимость в коррекции дозы. Препарат содержит лактозу, что следует иметь в виду при назначении препарата больным с непереносимостью лактозы / галактозы.
Редко вступает во взаимодействие с другими лекарствами, поскольку не имеет родства с связывающими участками цитохрома Р450.
Однако следует избегать одновременного применения с алкалоидами спорыньи, поскольку это может привести к развитию эрготизма.
При одновременном применении с теофиллином может наблюдаться клинически незначительное повышение его уровня в сыворотке крови.
При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение абсорбции.
Макролиды могут повышать сывороточную концентрацию дизопирамида, циклоспорина, астемизола, цизаприда, пимозида, что проявляется изменениями на ЭКГ (нарушение AV проводимости, удлинение интервала QT). Одновременное применение с терфенадином может обусловить развитие тяжелых желудочковых аритмий.
При совместном приеме с омепразолом повышается биодоступность обоих препаратов.
Синергически действует с рифампицином и мидазоламом.
Взаимодействия с карбамазепином, ранитидином, варфарином, оральными контрацептивами (эстроген / гестагенвмиснимы) не наблюдалось.
При совместном применении с витамином К необходим контроль протромбинового индекса.
Фармакодинамика. Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов второго поколения. Характеризуется широким спектром антимикробного действия, большей кислотоустойчивостью, чем другие макролиды, высокими сывороточными концентрациями и большим накоплением в тканях большинства органов. Стимулирует фагоцитарную активность нейтрофилов и моноцитов, не кумулирует в тканях, практически не взаимодействует с другими препаратами. Прием пищи незначительно влияет на всасывание препарата. Рокситромицин имеет наименьшую частоту побочных эффектов среди других макролидов. Хорошо переносится взрослыми и детьми.
Рокситромицин оказывает антимикробное действие путем ингибирования синтеза протеинов бактерий и обратного связывания с Р-зоной подразделения 30S бактериальной рибосомы, которое ведет к диссоциации пептидил t PHK рибосом.
К рокситромицину чувствительны следующие микроорганизмы:
Грамположительные: Streptococcus spp., Вкл. Strep. рneumoniae, Enterococcus spp., Staph. аureus, Staph. Ерidermidis, Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes.
Грамотрицательные: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (чувствительность некоторых штаммов непостоянная) , Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae.
Анаэробные: Actinomyces spp., Bacteroides oralis (B. fragilis устойчивый ), Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. ( Кроме Cl. Difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes.
Другие: Borrelia burgdorferi, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsиа conorri, Rickettsиа richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.
Фармакокинетика. Быстро всасывается из пищеварительного тракта после перорального приема и уже через 15 минут достигает МПК в плазме крови и тканях для чувствительных микроорганизмов. По сравнению с другими макролидами рокситромицин стабильный в кислой среде желудка. После приема средних терапевтических дозах максимальная концентрация в плазме крови достигается через
1,5-2 часа, а устойчивые концентрации - на 2-3 сутки приема. Рокситромицин хорошо проникает и накапливается в эффективных концентрациях в миндалинах, глотке, бронхах, слюне, коже, деснах, простате, гениталиях. Также проникая внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулирует их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови - до 96%. Частично метаболизируется в печени, около половины активного вещества выводится с калом в неизмененном и частично в метаболизированного виде, около 7-10% выделяется почками и 15% - легкими. В грудное молоко выводится менее 0,05% принятой дозы. Период полувыведения рокситромицину достаточно длительный - от 8 до 13 часов, но может удлиняться у пациентов с недостаточностью печени или почек, или у детей.
таблетки 150 мг - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета таблетки 300 мг - капсулоподобные таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.
С года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг. Блистерная упаковка по 10 таблеток в картонной пачке, 10 таких пачек в картонной коробке № 100.
Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг. Стрип по 4 таблетки в картонной пачке, 10 таких пачек в картонной коробке № 40.
По рецепту.
«АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед», Индия.
Участок № 21-22, фаза-И, Джармаджры, Бадди, Район-Солан, Химачал-Прадеш-173205, Индия.
Людям с нарушением зрения 