действующее вещество: метронидазол;
1 г крема содержит 10 мг метронидазола;
Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидрооксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск Анионактивные эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.
Крем.
Химиотерапевтические средства для местного применения.
Код АТС D06В Х01.
Розацеа и розацеаподибний стероидный дерматит, вульгарные угри, инфекции кожи, пролежни, ожоги, экзема, себорейная экзема, жирная себорея, себорейный дерматит, трофические язвы нижних конечностей (при варикозном расширении вен, сахарном диабете), раны медленно заживают, геморрой, трещины заднего прохода, баланопостит, вульвовагинит.
Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенов и подобных соединений.
Препарат предназначен только для наружного применения!
Крем наносить на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого моющего кожу
тонким слоем и слегка втирать.
Воспаление папул, пустул, эритемы при розовых и вульгарных угрях: крем наносить на кожу
тонким слоем и слегка втирать 1-2 раза в сутки, утром и вечером в течение 1-2 месяцев.
3 целью снижения риска местного воспаления рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между
очисткой кожи и нанесением крема. Терапевтический эффект наступает примерно через 3 недели.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца.
Баланопостит, вульвовагинит: крем наносить на очаг поражения полового члена, крайней
плоти, на участок малых половых губ, преддверие влагалища с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 8-10 дней.
Связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются редко и в слабо выраженной форме, поэтому лечение характеризуется хорошей переносимостью. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующихся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидрооксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную).
Нанесение крема в области глаз может вызвать выделение слез.
Оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, является тяжелой в связи с тем, что многие из перечисленных выше симптомов также типичными и для розацеа.
Системные побочные эффекты метронидазола маловероятно из-за того, что концентрации, которые достигаются в результате местного применения, очень низки.
Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системный эффект.
При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в весьма значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет ® крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и
III триместрах его можно применять в случае крайней необходимости.
На период лечения следует прекратить кормление грудью.
Не назначать Розамет ® детям до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не исследованы.
Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами, поскольку препарат вызывает раздражение слизистой оболочки глаза. В случае местного раздражения кожи наносить препарат следует тонким слоем или временно прекратить. Во время применения препарата следует избегать прямого попадания солнечных лучей.
Не влияет.
При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет ® с некоторыми лекарственными препаратами.
Варфарин и других непрямых антикоагулянтов. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к увеличению времени образования протромбина.
Фенобарбитал. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина ˗ ускоренный метаболизм метронидазола.
Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.
Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.
При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна протромбина.
Фармакодинамика.
Активный компонент препарата - метронидазол - синтетический (производное 5-нитроимидазола) антипротозойный и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированы продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола была доказана в исследованиях in vitro и in vivo . Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местная антибактериальное действие метронидазола нельзя считать значительной при лечении розацеа и розацеаподибного дерматита.
Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.
Фармакокинетика.
Метаболизм и выведение метронидазола после местного применения не отличались. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится через почки.
гомогенный крем белого цвета без запаха.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.
По рецепту.
«Ядран» Галенская Лаборатория д. Д. / «Jadran» Galenski Laboratorij dd
Свильно 20 51000 Риека, Хорватия. /
Svilno 20 51000 Rijeka, Croatia.
Людям с нарушением зрения 