действующее вещество: сальбутамол;
1 доза содержит сальбутамола (в форме сульфата) 100 мкг
вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).
Ингаляция под давлением, суспензия.
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты b 2 -адренорецепторов. Код АТС R03A C02.
Кратковременное (от 4 до 6:00) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.
Купирования приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких.
Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой.
В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Хотя сальбутамол в форме раствора для инъекций и иногда в форме таблеток применяется при преждевременных родах, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не следует применять сальбутамол в случаях угрозы аборта.
Сальбутамол-Интел - аэрозоль, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Для купирования острого бронхоспазма применять дозу 100-200 мкг (1-2 ингаляции). Профилактически, перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до ожидаемого контакта с аллергеном или физической нагрузки.
При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет
Для купирования острого бронхоспазма применять дозу 100-200 мкг (1-2 ингаляции).
Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.
Профилактически, перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 100-200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до физической нагрузки или к ожидаемому контакта с аллергеном.
Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Повышенная потребность в b 2 агонистов может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения ГКС терапии.
Указания по правильному применению
Перед применением аэрозоля необходимо проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или не применялся в течение нескольких дней, необходимо хорошо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает.
6. После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата.
7. Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4, 5 и 6).
8. Закрыть крышкой после применения.
Пластиковый адаптер необходимо регулярно чистить. Для очистки получить металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом.
Тщательно сполоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После сбора закрыть крышкой.
Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и <1/10), нечасто (³ 1/1000 и
Со стороны иммунной системы
Очень редко реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальная гипотензия и коллапс.
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Редко гипокалиемия. Потенциально применение b 2 агонистов может обусловить выраженную гипокалиемию, повышение содержания лактата в сыворотке крови / лактатацидоз.
неврологические расстройства
Часто тремор, головную боль.
Очень редко гиперактивность.
кардиальные нарушения
Часто тахикардия.
Нечасто усиленное сердцебиение.
Очень редко аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия).
Частота неизвестна: ишемия миокарда (см.раздел «Особенности применения»).
сосудистые расстройства
Редко периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
Нечасто мышечные судороги.
Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола является преходящие изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистов например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткого бета-агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или нарастающего учащенного дыхания несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхания .
Лечение. Лечение симптоматическое. Обычно предпочтение отдается применению кардиоселективних ß-блокаторов. Препараты группы ß-блокаторов следует назначать с осторожностью больным с бронхоспазмом в анамнезе.
Крупных и контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным женщинам не проводилось. По данным экспериментов на животных, сальбутамол в больших дозах может привести к повреждению плода. Были единичные сообщения о различных врожденные пороки при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств. Как и другие лекарственные средства, сальбутамол во время беременности следует назначать только тогда, когда польза от применения препарата будет превышать возможный риск для плода.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, которые кормят грудью, следует с осторожностью. Проявляет наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на новорожденного младенца неизвестно, поэтому его применение в период кормления грудью, нужно ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет.
С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить о возможности чувствовать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предварительного ингалятора.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Лечение астмы обычно должно происходить по шаговой программе, по которой требуется постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы.
Бронходилататоры не должны быть единственным методом лечения пациентов, страдающих слабой стабильную, умеренную, тяжелую или нестабильной астмой. Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, поскольку у таких пациентов велик риск тяжелого астматического кризис. В таких случаях врач должен учесть возможность применения максимальной рекомендуемой дозы или кортикостероидов в виде ингаляции или внутрь.
Увеличение необходимости применения бронходилататоров короткого действия в виде ингаляции, особенно антагонистов β 2 -адренорецепторов для купирования симптомов, указывает на ослабление контроля за симптомами заболевания. Врач должен предупредить пациента, что в случае, если бронходилататоры короткого действия теряют свою эффективность или он требует больше ингаляций, чем обычно, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу. В таких случаях необходимо переоценить лечение и рассмотреть возможность назначения противовоспалительной терапии (например, кортикостероиды в виде ингаляций или цикл кортикостероидов внутрь).
Внезапное и прогрессирующее ухудшение астматического заболевания может угрожать жизни пациента, в таком случае необходимо рассмотреть возможность применения кортикостероидов. Для пациентов группы риска необходимо осуществить ежедневный контроль максимального объема легких.
В случае, если ранее применена эффективная доза сальбутамола в виде ингаляции не может купировать симптомы, как минимум на 3:00, пациенту рекомендуется обратиться к врачу для принятия решения относительно дополнительных мер.
Для увеличения эффективности терапии больного следует научить правильно пользоваться ингалятором, в начале лечения применять ингалятор под наблюдением медицинского персонала.
С осторожностью назначать сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при совместном применении с сердечными гликозидами.
С осторожностью назначать пациентам с ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениях ритма сердца.
Применение антагонистов β 2 -адренорецепторов может привести к потенциально опасную гипокалиемию, особенно после применения парентеральных и аэрозольных лекарственных форм. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен совмещенным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать уровень концентрации калия в сыворотке крови.
Сальбутамол и неселективные β-блокаторы, такие как пропранолол, не следует применять вместе.
Этот продукт содержит компонент, который может дать положительный результат при допинг-контроле.
Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. При применении средств симпатомиметической действия, в том числе и сальбутамола, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также по данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести), при назначении сальбутамола следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особое внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов как одышка и боль в груди, поскольку она может заключаться в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы.
Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратным метаболических изменений, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.
Способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена у пациентов, у которых отмечаются некоторые побочные эффекты, особенно в больших дозах главным образом в начале лечения или при применении препарата с алкоголем.
В связи с возможными побочными эффектами сальбутамола, таких как временные мышечные спазмы и тремор, необходимо соблюдать осторожность при работе с механизмами.
Сальбутамол не рекомендуется применять вместе с другими симпатомиметическими бронходилататорами в виде ингаляторов. В случае необходимости применения адренергических препаратов следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить нарушения сердечной деятельности. Сальбутамол нельзя применять вместе с неселективными
β-блокаторами, например с пропранололом (включая средства для местного применения в глаза, содержащие β-блокаторы).
Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано ли.
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом β 2 -адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета 2 -адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение
5 минут) и короткого (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Фармакокинетика.
После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.
Доза препарата из носоглотки попала в пищеварительной системы, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатнои соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10%.
Сальбутамол не проходит через гематоэнцефалический барьер.
белая взвесь дозированного аэрозоля на 200 доз (10 мл).
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Баллон под давлением - не прокалывать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон.
Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить вблизи источников тепла.
Не замораживать.
Алюминиевый баллон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг сальбутамола каждая, с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.
По рецепту.
Лаборатория Альдо-Юнион, С.А. /
Laboratorio Aldo-Union, SA
Баронесса де Малда, 73, 08950 Эсплугес где Льобрегат, Барселона, Испания /
Baronesa de Malda, 73, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spain.
ЗАО «Интел Генерикс Норд» /
JSC «Inteli Generics Nord».
Вул.Шейминишкю, 3, 09312, Вильнюс, Литва /
Seimyniskiu, 3, 09312, Vilnius, Lithuania.
Людям с нарушением зрения 