действующее вещество: секнидазол (secnidazole)
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг секнидазола;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.
Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
Код АТХ Р01А В07.
Фармакологические.
Механизм действия.
Секнидазол - противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидним (внутри- и зовнишньокишковим) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушения нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
После перорального применения секнидазол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в сыворотке крови достигается через 3:00.
Распределение.
Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15%. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.
Метаболизм.
Секнидазол метаболизируется в печени.
Вывод.
Период полувыведения секнидазола составляет примерно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Вывод проходит медленно: 16% от введенной дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50% - в течение 120 часов.
Дисульфирам: совместный прием с Секнидазол может вызывать параноидальные реакции и психозы.
Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, прилив крови к лицу), возможны делириозные нападения и головокружение.
Антикоагулянты секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходимо мониторинг ПВ и коррекция дозы в случае необходимости.
Препараты лития при одновременном применении с Секнидазол повышается концентрация лития в плазме крови.
Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходимо мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в случае совместного применения секнидазола с циклоспорином.
Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с Секнидазол.
Амоксициллин : при одновременном применении с Секнидазол повышается активность в отношенииHelicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности).
5-фторурацил: при одновременном применении с Секнидазол снижается клиренс 5 -фторурацилу, что вызывает повышение его токсичности.
Алкоголь
Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применение противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, колькоподибний боль в животе, рвота и тахикардия).
Длительный прием
В случае необходимости применения секнидазола течение длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные припадки).
Печеночная энцефалопатия
Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помрачение сознания.
Половые отношения
Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения Секнидазол.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не использовать в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Самитол ® следует применять внутрь непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.
Дозы для взрослых
Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12:00 (всего - 2 г).
Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12:00 (всего - 2 г).
Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.
Амебиаз печени 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.
Дозы для детей *
По усмотрению врача - от 25 до 30 мг / кг / сут. Продолжительность лечения зависит от показаний и аналогична как и для взрослых.
* Данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг.
Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью
Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по корректировке доз зависят от рекомендуемых для производных нитро-5-имидазола в целом.
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени : обычно коррекции дозы не требуется, особенно при кратковременном лечении.
Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.
Дети.
Препарат разрешен к применению детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы» с учетом возможности применять данную лекарственную форму детям с массой тела более 20 кг.
Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.
Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритема), сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадка и анафилактические реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрия и / или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезии, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия * (состояние помраченного сознания), мозжечкового синдрома * (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).
Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации.
Общие нарушения: слабость.
Примечание: * после прекращения лечения симптомы исчезают.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Людям с нарушением зрения 