Состав
Действующие вещества в одной таблетке: парацетамол 300 мг, метамизол натрия моногидрат 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат гемигидрат 10 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, пшеничный крахмал, повидон, кросповидон, метабисульфит натрия, тальк, магния стеарат.
Описание
Круглые плоские таблетки с фаской, риской на одной стороне, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
АТС код N02BE71. Анальгетики. Прочие анальгетики и жаропонижающие средства. Анилиды.
Седальгин-нео представляет собой комбинированный препарат с четким болеутоляющим и жаропонижающим действием. В комбинации усиливается болеутоляющее действие отдельных компонентов, и уменьшаются побочные эффекты и возможность развития привыкания в результате применения меньших доз, входящих в состав препарата компонентов. Комбинация проявляет также следующие эффекты: некоторое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки; седативное (успокаивающее) действие на центральную нервную систему; благоприятное воздействие на сосуды мозга и снижение внутричерепного давления (уменьшается головная боль). Кофеин уменьшает седативное действие других компонентов, и комбинация в целом не нарушает значимо работоспособность. Кодеин обладает четким противокашлевым действием и усиливает болеутоляющее действие метамизола и парацетамола.
Показания к применению
Седальгин-нео применяют для кратковременного и симптоматического лечения боли различного происхождения, трудно поддающейся терапии при самостоятельном применении отдельных компонентов:
головная боль, мигрень, зубная боль;
боли после травм, операций и ожогов;
невралгии и невриты, острые боли в суставах и мышцах;
болевой синдром у онкологических пациентов.
Информация, необходимая для правильного применения
Противопоказания
Не применяйте Седальгин-нео:
если у Вас аллергия (сверхчувствительность) к какому-либо действующему или вспомогательному веществу в составе препарата;
если у Вас какие-либо заболевания крови (геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения или агранулоцитоз);
если у Вас бронхиальная астма («аспиринового» типа);
если у Вас бронхоспазм, крапивница и другие аллергические реакции на салицилаты, другие наркотические анальгетики и НПВС, эксфолиативный дерматит в анамнезе;
при наличии некоторых редких заболеваний, связанных с обменом веществ
(наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия печени);
при тяжелой почечной и печеночной недостаточности;
при злоупотреблении наркотическими анальгетиками, снотворными и седативными средствами;
во время беременности;
в период кормления грудью;
если Ваш врач сказал Вам, что Вы являетесь «сверхбыстрым метаболизатором» CYP2D6;
в детском возрасте.
Предостережения при применении
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, перед тем как принимать Седальгин-нео, если:
У Вас аллергия на метамизол. Пациенты, у которых когда-либо были аллергические реакции на метамизол, не должны принимать его снова.
Вы принимаете другие лекарства, содержащие метамизол, из-за риска передозировки и серьезного повреждения печени.
У Вас язвенная болезнь в активной стадии.
У Вас повреждение почек или печени.
Вам более 65 лет, из-за повышенного риска интоксикации.
Вы часто используете обезболивающие средства. Частое применение болеутоляющих препаратов может привести к стойкому повреждению почек и повысить риск развития почечной недостаточности.
«Аспириновая» астма, бронхиальная астма в сочетании с риносинуситом и носовыми полипами, хронической крапивницей, непереносимостью алкоголя.
Если у Вас частые приступы головной боли, и регулярное применение обезболивающих препаратов Вам не помогает, обратитесь к Вашему врачу.
Чтобы предотвратить возможное развитие хронической головной боли, рекомендуемые суточные дозы болеутоляющих средств необходимо внимательно контролировать и избегать значительного месячного применения лекарств от мигрени.
Применение препарата следует немедленно прекратить при наличии симптомов анафилаксии (внезапной тяжелой аллергической реакции с кожной сыпью, удушьем, жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (резкое уменьшение гранулоцитов - вида белых кровяных клеток, повышение температуры, развитие инфекций).
При частом и продолжительном приеме Седальгина-нео необходим контроль картины крови и показателей функции почек и печени.
Содержащийся в Седальгине-нео метамизол может окрасить мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.
Метамизол в составе препарата может вызвать гипотензивные реакции. У пациентов с тяжелой ИБС или стенозом церебральных артерий использование препарата возможно при тщательном контроле гемодинамики.
При продолжительном приеме Седальгина-нео возможно развитие зависимости и привыкания к содержащемуся в нем кодеину.
У некоторых людей с особым видом метаболизма (т. наз. «сверхбыстрых» метаболизаторов) можно ожидать симптомы передозировки кодеина, такие как спутанность, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, понос и отсутствие аппетита даже при применении рекомендуемых доз. В более тяжелых случаях возможны симптомы нарушения кровообращения и подавление дыхания, которые могут угрожать жизни и очень редко могут иметь фатальный исход.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.
Компоненты комбинации вмешиваются в метаболизм (усвоение) многих лекарств, поэтому следует избегать сочетанного приема с другими медикаментами.
Информируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств:
кумариновые антикоагулянты;
циклоспорин (для подавления иммунитета);
трициклические антидепрессанты;
противозачаточные средства для приема внутрь;
аллопуринол (против подагры);
хлорамфеникол и другие препараты, повреждающие костный мозг, из-за усиления миелотоксического действия (подавления функции костного мозга);
аминофеназон (против боли и температуры);
противотуберкулезный антибиотик рифампицин;
циметидин (для предохранения желудка);
алкоголь и другие средства, повреждающие пчень;
барбитураты, бензодиазепины, снотворные и успокаивающие препараты;
ингибиторы МАО;
антихолинергические средства;
нестероидные противовоспалительныесредства (такие как кетопрофен, ибупрофен,
напроксен, диклофенак);
гризеофульвин (против грибков);
хинидин (антиаритмическое средство);
доксициклин (антибиотик);
эстрогены (женские половые гормоны);
фенитоин, карбамазепин (противосудорожные средства);
фенотиазин (лекарство, оказывающее влияние на психику);
очень сильные обезболивающие средства (наркотические анальгетики);
вальпроат натрия и вальпроевая кислота.
Особые указания для некоторых групп пациентов
Применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек
Перед приемом любого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
У пациентов с нарушением функции печени и почек использовать Седальгин-нео нужно с осторожностью. Препарат противопоказан при тяжелой почечной и печеночной недостаточности.
Применение во время беременности и кормления грудью
Действующие вещества могут нанести вред плоду при применении во время беременности. Они проникают в грудное молоко. По этим причинам Седальгин-нео не применяют во время беременности и в период кормления грудью.
Если кормящая грудью женщина является «сверхбыстрым» метаболизатором CYP2D6, в грудном молоке возможно наличие более высоких концентраций активного метаболита морфина, и, в очень редких случаях, это может привести к симптомам опиоидной токсичности у ребенка, что может быть фатальным.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой
Большинство компонентов Седальгина-нео оказывают влияние на центральную нервную систему, изменяют сенсорные и двигательные реакции, поэтому во время лечения этим препаратом рекомендуется временно отказаться от вождения автомобиля и работы с техникой, или делать это с повышенным вниманием.
Применение препарата и прием пищи и напитков
Ввиду снижения толерантности к алкоголю, следует избегать его приема во время лечения препаратом.
Информация о вспомогательных веществах
Этот препарат подходит для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией к пшенице (кроме целиакии) не должны принимать этот препарат.
Содержащийся в качестве вспомогательного вещества метабисульфит натрия может вызвать реакции аллергического типа, в том числе анафилактические симптомы у чувствительных пациентов и бронхоспазм.
Информация о правильном применении
Способ применения и дозы
Всегда применяйте Седалъгин-нео в соответствии с инструкцией в данном листке-вкладыше. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта. Препарат принимают внутрь.
Обычно принимают по одной таблетке 3-4 раза в сутки.
Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, а максимальная суточная доза - 6 таблеток.
Курс лечения длится не более 3 дней.
Таблетки принимают во время еды, запивая жидкостью.
Дети и подростки
Препарат не подходит для детей и подростков!
Если Вы пропустили прием
Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Сделайте это во время следующего регулярного приема.
Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Передозировка
Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу!
При передозировке возможно появление некоторых из следующих симптомов: подавление центральной нервной системы, выраженное головокружением, сонливостью, замедлением реакций, подавлением дыхания, сильной слабостью вплоть до потери сознания, замедление пульса, понижение артериального давления, серьезное повреждение функции печени.
Побочные реакции
Как и любой лекарственный препарат, Седальгин-нео может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.
Чаще всего побочные эффекты имеют временный характер и проходят при прекращении лечения. У некоторых пациентов возможны следующие реакции:
нарушения иммунной системы
повышение риска анафилаксии (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция) и агранулоцитоза (уменьшение числа белых кровяных клеток со склонностью к инфекциям), которые могут проявиться на любом этапе лечения и не зависят от суточной дозы;
аллергические реакции: зуд, кожные сыпи, провоцирование приступа астмы, диспноэ (удушье).
со стороны желудочно-кишечного тракта - сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, запор или понос, повышение печеночных трансаминаз.
со стороны нервной системы - сонливость, усталость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность; при более продолжительном применении - развитие зависимости.
со стороны сердечно-сосудистой системы - понижение артериального давления, сердцебиение, экстрасистолия (неравномерный пульс).
со стороны почек и мочевыводящих путей - при продолжительном приеме в высоких дозах возможно повреждение почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).
со стороны системы кроветворения и лимфатической системы - в очень редких случаях гемолитическая анемия (снижение числа красных кровяных клеток, что может привести к бледности или пожелтению кожи, слабости, удушью), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, которое повышает риск кровотечений и образования кровоподтеков (синяков).
Применение фенобарбитала может вызвать эксфолиативный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
Если какая-либо из нежелательных реакций станет серьезной, или у Вас отмечаются другие, не указанные в данном листке-вкладыше побочные реакции, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту.
Это включает все возможные побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 (три) года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Людям с нарушением зрения 