действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы экстракта сухого (Valeriana officinalis L.) (3-8: 1) (экстрагент - этанол 80%) 125 мг, мяты перечной экстракта сухого (Mentha piperita L.) (4-6: 1 ) (экстрагент - этанол 50%) 25 мг, мелиссы (мяты лимонной) экстракт (Melissa officinalis L.) (6-8: 1) (экстрагент - этанол 70%) 25 мг
вспомогательные вещества : лактоза, тальк
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), Понсо 4R (Е 124), патентованный синий V (Е 131), хинолин желтый (Е 104), желтый закат FCF (Е 110), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1 или № 2 с корпусом белого цвета и крышкой зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.
Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.
Фармакодинамика.
Седасен форте - комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическим эффектами входящих в его состав.
Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным эффектами, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы вызывает положительный нейрорегуляторных влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).
Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержит 1-3% эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетоны-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.
Основные действующие вещества мяты лимонной ( мелиссы) - компоненты эфирного масла (0,06-1%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофилен - проявляют седативное, противосудорожное, гипотензивное, антиаритмическое, спазмолитическое и противорвотное эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.
Препарат не вызывает зависимости. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.
Фармакокинетика.
Данные отсутствуют.
Неврозы, сопровождающиеся такими симптомами:
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом. Клинически значимых взаимодействий с активными веществами, которые метаболизируются с помощью цитохрома CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP1A2, CYP2E1, не описано. Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, анальгетических, анксиолитическим средств и алкоголя.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом препарат следует применять с осторожностью.
Пациентам с гастроэзофагеальных рефлюксом (изжогой) следует избегать препаратов, содержащих листья мяты перечной, так как это может ухудшить их состояние.
Пациентам с желчно-каменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять Седасен форте в этот период.
Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.
Взрослым и детям старше 12 лет при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или повышенной раздражительности - по 2 капсулы дважды в сутки при бессоннице - 2 капсулы за час до сна. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой независимо от приема пищи. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения рекомендуется постоянное применение препарата в течение не менее 2 недель. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата Седасен форте привыкания не наблюдается. После прекращения лечения симптом отмены отсутствует. Если в течение 14 дней от начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.
Капсулы Седасен форте не назначать детям до 12 лет.
Симптомы. Прием однократной дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы как повышенную утомляемость, спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.
Нет сообщений о передозировке листьями мелиссы и мяты перечной.
Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая (промывание желудка, прием активированного угля).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможно обострение изжоги.
Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, подавленность эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия.
Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 или 40 твердых желатиновых капсул в пластмассовом контейнере и картонной пачке.
По 10 твердых желатиновых капсул в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке.
Без рецепта.
Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».
21027, Украина, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел .: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua
Людям с нарушением зрения 