действующие вещества: 1 капсула содержит 50 мг валерианы экстракта сухого (Valeriana officinalis L.) (3-8: 1) (экстрагент - этанол 80%); 25 мг мяты перечной экстракта сухого (Mentha piperita L.) (4-6: 1) (экстрагент - этанол 50%); 25 мг мяты лимонной (мелиссы) Экстракт (Melissa officinalis L.) (6-8: 1) (экстрагент - этанол 70%);
вспомогательные вещества: лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), индиготин (Е 132), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсулы - порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Разрешается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.
Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.
Фармакодинамика.
Седасен - комбинированный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическим эффектами входящих в его состав.
Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, обладают выраженным седативным, снотворным эффектами, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы вызывает положительный нейрорегуляторных влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).
Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержит 1-3% эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетоны-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.
Основные действующие вещества мяты лимонной ( мелиссы) - компоненты эфирного масла (0,06-1%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофилен - проявляют седативное, противосудорожное, гипотензивное, антиаритмическое, спазмолитическое и противорвотное эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.
Препарат не вызывает зависимости. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.
Фармакокинетика.
Данные отсутствуют.
Неврозы, сопровождающиеся такими симптомами:
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
Клинически значимых взаимодействий с активными веществами, которые метаболизируются с помощью цитохрома CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP1A2 или CYP2E1, не описано. Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, анальгетических, анксиолитическим средств и алкоголя.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.
Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом препарат следует применять с осторожностью.
Пациентам с гастроэзофагеальных рефлюксом (изжогой) следует избегать препаратов, содержащих листья мяты перечной, так как это может ухудшить их состояние.
Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Эффективность и безопасность применения данной комбинации растительных экстрактов в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.
Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности.
Взрослым и детям старше 12 лет при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздраженности препарат применять по 1-2 капсулы 2-3 раза в сутки; при бессоннице - по 1-2 капсулы за 1:00 до сна. Максимальная суточная доза для взрослых - 6 капсул, разделенных на 3 приема. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется применять в течение не менее 14 дней. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата привыкания не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует. Если в течение 14 дней не наблюдается улучшения состояния, следует проконсультироваться с врачом.
Нет данных относительно применения данной комбинации экстрактов лекарственных растений детям до 12 лет, поэтому не рекомендуется применять его этой возрастной категории пациентов.
Симптомы. Прием однократной дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы как утомляемость, спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.
Нет сообщений о случаях передозировки листьями мелиссы и мяты перечной.
Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая (промывание желудка, прием активированного угля).
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможно обострение изжоги.
Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, подавленность эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия.
Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности - сыпь, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 40 твердых желатиновых капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.
Без рецепта.
Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».
21027, Украина, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел .: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.com.ua
Людям с нарушением зрения 