действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 мл спрея содержит гидрохлорида бензидамина 1,5 мг;
другие составляющие: этанол (96 %), глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
Спрей для полости рта.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом.
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для выявления любого системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит преимущественно с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую.
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.
Исследований взаимодействия не проводили.
В случае чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны обязательно об этом предупредить.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.
Для спортсменов применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.
Септефрил Верде от боли в горле, спрей для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять лекарственное средство Септефрил Верде от боли в горле в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозировках лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Установите распылитель в рабочее положение.
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг гидрохлорида бензидамина.
Дозировка.
Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.
Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.
Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям, 2–6 раз в сутки.
Не превышать рекомендуемые дозировки.
Дети.
Препарат можно применять детям от 4 лет.
Не было сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.
При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (>300 мг), особенно у детей, возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружения, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность).
Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко ( ≥ 1/10000 – < 1/1000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным).
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке их уменьшения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головные боли.
Септефрил Верде от боли в горле содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
1,5 года.
Срок годности после первого раскрытия флакона – 30 дней.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующей спрей-насадкой в пачке.
Без рецепта.
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Людям с нарушением зрения 