действующее вещество: Молсидомин;
1 таблетка содержит молсидомина 2 мг
вспомогательные вещества: лактоза, маннит (Е 421), крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, масло мяты перечной, желтый закат FCF (Е 110).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм с насечкой с одной стороны, бледно-розового цвета с мятным запахом.
Вазодилататоры, применяемые при лечении заболеваний сердца. Молсидомин.
Код АТХ С01D X12.
Фармакодинамика.
Молсидомин обнаруживает венодилатуючу, антиагрегантное, анальгезирующее и длительную антиангинальное действие. Венодилатуюча активность обусловлена выделением после ряда метаболических превращений оксида азота (NO), что стимулирует растворимую гуанилатциклаза, в связи с этим Молсидомин рассматривается как донор NO. Накопление циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) обуславливает расслабление гладкомышечных клеток сосудистой стенки (в большей степени - вен). Снижение преднагрузки даже без влияния на сократимость миокарда приводит к восстановлению нарушенного у больных с коронарной недостаточностью соотношение между потребностью в кислороде и его поступлением. Расширяет пораженные атеросклерозом, но способны к дилатации, большие эпикардиального коронарные артерии, улучшает периферическое кровообращение.
Повышает толерантность к физической нагрузке, уменьшает проявления ангиоспазма. Подавляет раннюю фазу агрегации тромбоцитов, снижает синтез и выделение серотонина, тромбоксана и других проагрегантом.
Уменьшает преднагрузку на миокард у больных с хронической сердечной недостаточностью, снижает давление в легочной артерии, уменьшает наполнение левого желудочка и напряжение стенки миокарда, ударный объем сердца. Действие начинается через 20 мин после приема, достигает максимума через 0,5-1 час и сохраняется в течение 6:00. В отличие от нитратов развитие толерантности со снижением эффективности при длительной терапии нехарактерно.
Фармакокинетика.
После приема внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность - 60-70%. Максимальная концентрация (4,4 мкг / мл) достигается через 1:00. При приеме внутрь после еды всасывание замедляется, но не снижается (максимальная концентрация в плазме крови достигается на 30-60 мин позже, чем при приеме натощак). Минимально эффективная концентрация Молсидомин в плазме крови составляет 3-5 нг / мл. Практически не связывается с белками плазмы крови. В печени метаболизируется с образованием фармакологически активного соединения SIN-1 (3-морфолино-сиднонимин), из которого образуется очень неустойчивая вещество SIN-1a (N-морфолино-N-аминосинтонитрил), что выделяет NO с образованием фармакологически неактивного соединения SIN-1с. В ходе метаболизма образуются и другие метаболиты. Выводится почками на 90% (в виде метаболитов), 9% - через кишечник. Период полувыведения составляет от 1 до 3,5 часа. НЕ кумулируется (в т.ч. у больных с почечной недостаточностью).
При тяжелой печеночной недостаточности (увеличение бромсульфалеиновои пробы от 20% до 50%) отмечено замедление выведения и увеличение его концентрации в плазме крови.
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной и нестабильной стенокардии (особенно у пациентов пожилого возраста и при индивидуальной непереносимости нитратов).
В составе комбинированного лечения хронической сердечной недостаточности.
Гиперчувствительность к активному или к любой из вспомогательных веществ, острый ангинозный приступ, острый инфаркт миокарда, острая недостаточность кровообращения, включая шок (в т.ч. кардиогенный), сосудистый коллапс, выраженная артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 100 мм рт. Ст .), одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ-5) (силденафил, варденафил, тадалафил) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии; токсический отек легких, снижение центрального венозного давления.
При одновременном применении с периферическими вазодилататорами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БПКК), гипотензивными средствами и этанолом усиливается антигипертензивный эффект препарата.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается ее антиагрегантное активность.
Существует большой риск развития артериальной гипотензии при одновременном применении с ингибиторами ФДЭ-5, такими как силденафил, варденафил, тадалафил. Совместное применение препарата сиднофарма с ингибиторами ФДЭ-5 противопоказано.
Сиднофарма можно применять одновременно с другими антиангинальными препаратами (например, добавлять к двух- или трехкомпонентной терапии - нитратами, БПКК и блокаторами β-адренорецепторов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сиднофарма.
Не применять для лечения острых приступов стенокардии!
С осторожностью назначать при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, снижении давления в желудочках сердца, при стенозе аорты или митральном стенозе. При выраженном нарушении функции печени (увеличение бромсульфалеиновои пробы на 20-50%) увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и период полувыведения, что требует коррекции дозы препарата.
При почечной недостаточности концентрация молсидомина в плазме крови не меняется.
Особого внимания при лечении препаратом нуждаются пациенты после геморрагического инсульта, при нарушении мозгового кровообращения и повышении внутричерепного давления, пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда, больные глаукомой и с предрасположенностью к гипотензивных реакций или при наличии артериальной гипотензии.
Пациентам пожилого возраста с функциональной недостаточностью печени или почек препарат назначать в меньших дозах.
Препарат содержит 0,06 г лактозы моногидрата. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует применять препарат.
Крахмал пшеничный может содержать глютен, но в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией.
Краситель Е 110 может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Возможность применения лекарственного средства после первого триместра требует тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.
Не рекомендуется применение лекарственного средства в период кормления грудью.
В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.
Учитывая побочные реакции препарата (головокружение) и возможное негативное влияние на концентрацию внимания лиц, управляющих автомобилем или работают с другими механизмами, препарат назначают с осторожностью после тщательной оценки возможного риска.
Препарат применять внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Для профилактики приступов стенокардии назначать в первый и второй день терапии по 1-2 мг (½-1 таблетка) 4-6 раз в сутки, после чего дозу повышать до 2-4 мг 2-3 раза в сутки по мере необходимости.
Режим дозирования - индивидуальный и зависит от вида и стадии заболевания, выраженности клинических симптомов. Обычно суточная доза составляет 2-4 мг (1-2 таблетки), разделенные на 2 равномерных приема. Иногда дозу можно повышать до 6-8 мг (3-4 таблетки), следует распределять на 3-4 приема.
Максимальная суточная доза - 12 мг.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Применение препарата противопоказано детям.
Симптомы: брадикардия, слабость, сонливость, сильная головная боль, головокружение и артериальная гипотензия, тахикардия, сопровождающиеся тошнотой и рвотой; в тяжелых случаях - коллапс.
Лечение: принимаются меры, направленные на быстрое выведение препарата из организма (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическая терапия.
Нет данных об эффективности диализа при передозировке.
Со стороны нервной системы: головная боль (обычно незначительный, исчезает в процессе дальнейшего лечения), головокружение, повышенная утомляемость, замедленная скорость психомоторных и двигательных реакций (в большинстве случаев в начале лечения), слабость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, потеря аппетита, диарея, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоцитопения, недостаточность кровообращения, шок с повышенным артериальным давлением, выраженное снижение артериального давления, редко - к развитию коллапса, тахикардия, покраснение кожи лица.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, зуд, сыпь, бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей : крапивница.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистерах из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
Разрешение на выпуск серии:
АО «Софарма».
ОАО «Витамины».
АО «Софарма»
ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
ОАО «Витамины»
Украина, 20300, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Людям с нарушением зрения 