действующее вещество: fluocinoloni acetonidum;
1 г мази содержит флуоцинолона ацетонид 0,25 мг
вспомогательные вещества : спирт бензиловый, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, ланолин, церезин.
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь от светло-желтого до желтого цвета. Мазь должна быть однородной.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A С04.
Фармакодинамика.
Действующим веществом является синтетический фторированной ГКС для наружного применения - флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в очаге воспаления, угнетает образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков.
Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.
Фармакокинетика.
Флуоцинолона ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывания флуоцинолона ацетонид через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонид. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывания через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не подавляет функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных ГКС.
Выводится с мочой и в незначительном количестве с желчью в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном виде.
Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробного этиологии (себорейный дерматит, экзема различного генеза и локализации, псориаз).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенная чувствительность к другим ГКС. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенитальной зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи, многочисленные псориатические бляшки. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые и обыкновенные угри, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома , меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не применять после вакцинации. Препарат не применять в офтальмологии.
Препараты ГКС системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с НПВП повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретики лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.
Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.
Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Применять только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать вместе с антимикробными средствами. При применении окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступность возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для ГКС. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом через подавление системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который исчезает после отмены препарата. Показной периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на обширных участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.
Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикоидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности и риску генерализованного постулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
В случае развития инфекции в месте применения препарата следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.
На коже лица, паховой области применять препарат только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.
Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пациентов пожилого возраста.
Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.
Не применять на коже молочных желез.
Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.
Препарат в рекомендованных дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат предназначен только для местного применения. Наносить небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 дней, при длительном течении заболевания - не более 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью
1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат в закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Нельзя применять на кожу лица более 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Длительность назначения детям не должна превышать 5 суток.
Препарат применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи. Не следует наносить мазь на кожу лица ребенка.
При длительном применении на обширных участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможен зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г в тубах. 1 туба в пачке.
По рецепту.
ПАО «Фитофарм».
Украина, 84500, Донецкая обл., Г.. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.
Людям с нарушением зрения 