Международное непатентованное название: sodium hyaluronate.
Основные свойства лекарственной формы: прозрачный бесцветный вязкий раствор. СИНГИАЛ® / SYNGYAL® - иммунобиологические препараты гиалуроновой кислоты, действующее вещество которого, гиалуронат натрия, получают биотехнологическим путем из Streptococcus Zooepidemicus.
Действующее вещество: натрия гиалуронат - 10 мг / мл.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат гептагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска: раствор для инъекций.
КОД АТС. М09А Х01. Кислота гиалуроновая.
ИМУНОБИОЛОГИЧНИИ Биологические свойства
СИНГИАЛ® / SYNGYAL® - иммунобиологический препарат, предназначенный для замещения синовиальной жидкости, которая накапливается при дегенеративных воспалительных заболеваниях суставов и для активации процессов обновления тканей суставных хрящей. Препарат является эффективным терапевтическим средством, используемым для снятия боли, при дегенеративно-воспалительных заболеваниях суставов. СИНГИАЛ® / SYNGYAL® имеет вязко-упругие свойства, действует как амортизатор, жидкость, восстанавливает подвижность суставов. Использование препарата особенно рекомендуется больным, не получают адекватной лечебный эффект от приема анальгезирующих или противовоспалительных лекарственных препаратов, физиотерапевтических процедур и гимнастических упражнений. Активный ингредиент препарата СИНГИАЛ® / SYNGYAL® - гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует и способствует нормализации состава синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.
Гиалуроновая кислота, введенная в полость сустава, поддерживает свою первоначальную молекулярную массу в синовиальной жидкости суставной сумки. При фильтрации через ткани суставов в периферическое кровообращение молекулярная масса действующего вещества препарата СИНГИАЛ® / SYNGYAL® значительно уменьшается. Период полураспада в суставной сумке составляет 20,6 часов; период полувыведения после ее миграции из суставной сумки в кровь составляет 3 суток.
СИНГИАЛ® / SYNGYAL® содержится в синовиальной жидкости в течение 4-5 дней. Метаболизм, экскреция и рециркуляция происходят в течение 9 дней после введения. Было определено, что примерно 83% гиалуроновой кислоты, введенной в полость сустава, метаболизируется в печени, большая ее часть выводится в виде углекислого газа и воды, а примерно 17% повторно используется в виде липидов, белков и компонентов кислотно-растворимой фракции организма.
Остеоартрит и периартрит плечевого и коленного суставов.
СИНГИАЛ® / SYNGYAL® вводится по 2 мл в суставную сумку один раз в неделю в течение трех недель последовательно. Частота инъекций может корректироваться в зависимости от симптомов и тяжести заболевания. В связи с тем, что СИНГИАЛ® / SYNGYAL® вводится непосредственно в синовиальную полость, применение лекарственного препарата необходимо проводить с соблюдением строгих асептических условий.
Не известны.
Шок: поскольку у пациентов могут возникать симптомы шока (с неопределенной частотой), необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов. В случае появления каких-либо проявлений шока следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры.
Гиперчувствительность: отек (лица, век и т.д.), воспалительная гиперемия лица, в редких случаях - сыпь, крапивница, зуд и т. В случае возникновения этих симптомов следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Места введения в сустав: иногда могут возникнуть боль (в основном кратковременная боль после инъекции), припухлость, в редких случаях - отек, воспалительная гиперемия, ощущение жара и местного давления. Другие: могут наблюдаться тошнота, рвота и лихорадка.
Гиперчувствительность к гиалуроната натрия.
Сингиал / SYNGYAL® следует с осторожностью вводить пациентам с зафиксированной ранее гиперчувствительностью к другим лекарственным средствам, пациентам с заболеваниями печени в настоящем или в анамнезе (у пациентов, ранее страдавших печеночные болезни, наблюдались аномальные уровни ACT и АЛТ), пациентам с заболеваниями кожи или инфекцией в месте инъекции в сустав.
В случае введения препарата в суставы поражены тяжелым воспалением, СИНГИАЛ® / 8УЖтУАЬ® рекомендуется вводить только после исчезновения воспаления, поскольку симптомы местного воспаления могут усилиться. Препарат необходимо вводить в суставную полость с осторожностью, поскольку его утечка может вызвать боль.
После введения препарата могут наблюдаться локальные болевые ощущения, о чем необходимо проинформировать пациента и рекомендовать локальную релаксацию после проведенной инъекции.
Поскольку боль может быть вызван утечкой препарата для инъекций с суставной полости, его следует вводить в суставную полость с осторожностью.
При отсутствии терапевтического эффекта количество введений препарата следует ограничить тремя.
Если происходит накопление суставной жидкости, то, при необходимости, ее
избыток необходимо удалить путем трансфикции.
Препарат нельзя вводить в системный кровоток.
Препарат не предназначен для использования в офтальмологической практике.
Введение лекарственного препарата необходимо проводить в строго асептических
условиях, используя иглу 22-23 G (так как препарат представляет собой жидкость с очень
высокой вязкостью).
Введение препарата лицам пожилого возраста необходимо проводить с осторожностью, поскольку физиологические функции в этой категории пациентов имеют свои особенности. Введение детям. Поскольку безопасность препарата для детей не установлена, СИНГИАЛ® / 8УКОУАЬ® следует вводить детям с осторожностью только в том случае, если его применение избежать невозможно.
Не используйте препарат, если резиновый колпачок передней части шприца открыт.
Содержимое шприца предназначено только для разового использования.
Применение при беременности и кормлении грудью. Испытания препарата на животных показали отсутствие его тератогенного влияния, однако безопасность препарата для беременных женщин не установлена. Препарат следует с осторожностью вводить беременным женщинам только когда, по мнению врача, польза превышает риск.
Поскольку во время доклинических исследований было установлено, что препараты гиалуроновой кислоты выделяются с грудным молоком, необходимо прекратить кормление грудью на протяжении применения препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
СИНГИЛЛ ^ / SYNGYAL® может вызвать осаждение четвертичных солей аммония (бензалкониум хлорид), дезинфицирующих средств и хлоргексидина.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
С года. Не употреблять после истечения срока годности.
По рецепту.
По 2 мл в предварительно наполненном шприце. По одному предварительно наполненном шприце, вложенном в блистер из полимерного материала. По 1 или С предварительно наполненных шприцы в блистерах, вложенных в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
ПАО «Фармак», Украина, совместно с LG Life Sciences, Ltd., Корея. АДРЕС: Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Людям с нарушением зрения 