Состав
действующие вещества: 1 г крема содержит 0,2 г микронизированной азелаиновой кислоты
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (E 210), стеарилмакроголглицериды, Kутина CBS (смесь моно- диглицеридов, жирных кислот, триглицеридов и восковой эфир), цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем.
Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.
Фармакологическая группа
Местные средства для лечения акне.
Код АТХ D10A X03.
Фармакологические свойства
Фармакологические
Азелаиновая кислота, действующее вещество Скинорен ® , представляет собой прямоланцюгову дикарбоновую кислоту, имеющуюся в природе, лишена токсичности, тератогенности и мутагенности.
Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен ® при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне. В модели уши кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадеканом-индуцированных комедонов.
При концентрации 0,31% -2,5% проявляется биоцидных действие после длительного контакта в течение 30-120 минут против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.
Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоты, ни в Staphylococcus epidermidis , ни в Propionibacterium acnes .
Фармакокинетика.
После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) подкожно абсорбируется 3,6% дозы.
Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, выводится с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (С7, С5), также были обнаружены в моче.
Исследование системной переносимости после повторного приема и наружного применения азелаиновой кислоты не обнаружили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и / или при окклюзии можно ожидать развитие побочных эффектов.
Показания
Лечение акне (угрей), характеризующееся наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия не проводили. Состав крема Скинорен ® не позволяет ожидать любых нежелательных взаимодействий отдельных компонентов, которые могли бы негативно повлиять на безопасность препарата. Во время контролируемых клинических исследований взаимодействия с лекарственными средствами не наблюдалось.
Особенности применения
Исключительно для наружного применения.
Не допускайте попадания крема Скинорен ® в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, ротовую полость или на слизистые оболочки, немедленно промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Скинорен ® следует вымыть руки.
Одновременное применение косметических продуктов, спиртных или агрессивных моющих средств, настоек, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающие средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.
Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи.
В редких случаях при пострегистрационных надзора сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, которые получали азелаиновой кислоты.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального развития.
Беременным женщинам следует с осторожностью применять крем Скинорен ® .
кормление грудью
Неизвестно, секретируется азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако, эксперимент in vitro продемонстрировал, что может иметь место попадания действующего вещества в грудное молоко. Как ожидается, распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям в отношении ее базового уровня, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4% топической нанесенного азелаиновой кислоты всасывается системно (не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня). Однако женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью применять крем Скинорен ® .
Следует избегать контактов младенца с кожей / грудью, обработанной препаратом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Крем Скинорен ® не оказывает влияния на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Крем Скинорен ® 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать. Примерно 0,5 г = 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Скинорен ® кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкий косметический очищающее средство.
Важно регулярное применение крема Скинорен ® в течение всего курса лечения.
Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности.
У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен ® непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения препарата в течение периода до 1 года.
В случае чрезмерного раздражения кожи (см. «Побочные эффекты») следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скинорен ® до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.
Дети. Применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Скинорен ® подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скинорен ® детям до 12 лет не установлена.
Передозировка
Результаты исследований острой токсичности не указывают на существование какого-либо риска возникновения острой интоксикации при однократной передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при условии, что являются благоприятными для адсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
Побочные реакции
В клинических исследованиях побочные эффекты, отмечавшиеся чаще, включали жжение, зуд и эритема в области применения.
Частота побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и приведены в таблице, определяются в соответствии с классификацией MedDRA:
очень часто (³1 / 10);
часто (от ³1 / 100 до <1/10);
нечасто (от ³1 / 1000 до <1/100);
единичные (от ³1 / 10000 до <1/1000);
редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Система орган класс | очень часто | часто | нечасто | одиночные |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | | | Себорея, акне, депигментация кожи | Хейлит (воспаление губ) |
Общие нарушения и состояние места применения | Жжение, зуд и эритема в месте применения | Шелушение, боль, сухость, изменение цвета кожи и раздражение в месте применения | Парестезии, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения | Высыпания (включая везикулы), экзема, ощущение тепла, крапивница, и язва в месте применения |
Со стороны иммунной системы | | | | Гиперчувствительность и обострение бронхиальной астмы |
Обычно местные раздражения кожи проходят продолжение лечения.
Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о высыпания. За постмаркетинговых исследований сообщалось об обострении симптомов бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновой кислоты (частота неизвестна).
применение детям
В клинических исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от 12 лет (454/1336; 34%) местная переносимость была подобна переносимости у взрослых пациентов.
Срок годности
3 года.
После вскрытия срок хранения составляет 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Байер Хелскер Мануфактуринг С.Р.Л., Италия /
Bayer Healthсаre Manufacturing SRL, Italy.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Виа Е Шеринг 21 20090, Сеграте, Милан, Италия /
Via E Schering, 21 20090, Segrate, Milano, Italy.
Людям с нарушением зрения 