Состав
действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит полидоканола 600 - 5 мг или 10 мг или 20 мг, или 30 мг или 50 мг;
вспомогательные вещества: хлорбутанол, гемигидрат; этанол 96%; вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Склерозирующие средства для локального введения.
Код АТС С05В В02.
Показания
Склеротерапия варикозных узлов (варикоз ветвей центральной вены; варикоз перфорантных сосудов; амбулаторное, оперативное лечение варикоза магистральных вен в сочетании с склеротерапией), венектазия (лечение сосудистых сеток), геморрой, трещины заднего прохода и гемангиома.
Противопоказания
Введение препарата из-за угрозы тяжелых осложнений (в частности гангрены соответствующей конечности) строго противопоказано.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. После недавнего тромбоза, повреждение глубоких вен, облитерирующий эндартериит III и IV степени, прикованность к кровати, например, лежачих больных, имеется инфекционное повреждение, сахарный диабет, острые тяжелые сердечные заболевания, все заболевания и ситуации, которые сопровождаются ограничением свободного передвижения. Острые воспаления в области анального отверстия.
Способ применения и дозы
Склеровейн вводится только внутривенно (облитерация варикозных вен) и под слизистую оболочку (облитерация геморроя).
Вообще нельзя превышать дозу из расчета 2 мг / кг массы тела в сутки.
Распространенный варикоз лечится в несколько сеансов.
Для пациентов, склонных к аллергии, при первом сеансе лечения применяется только одна инъекция. В зависимости от результатов лечения и размера зоны распространения облитерации при следующем сеансе лечения можно делать несколько инъекций, придерживаясь максимальной дозы (2 мг / кг / сут).
Склеротерапия варикозных узлов: доза и концентрация раствора определяется в зависимости от размеров варикозных узлов. Наименьшие варикозные узлы лечат 0,5-1% раствором, средние - 1-2% раствором, крупные - 3-5% раствором. Начинают с самого слабого раствора, вводя 0,2-0,5 мл. Если не достигнут желаемый склерозирующий эффект, повышают не дозу, а концентрация. При очень больших варикозных узлах можно вводить до 2 мл раствора соответствующей концентрации. Склерозирование осуществляется, когда нога находится в горизонтальном положении или немного поднята под углом 30-45 °. Укол можно делать пациенту в положении стоя, если его нога находится в горизонтальном положении. По желанию можно применить также технику air-block или разбрызгивать Склеровейн с пеной. Облитерация узлов средних и больших размеров осуществляется лишь предотвращая воздушной эмболии. Инъекция не должна быть слишком длительной, чтобы избежать чрезмерного разведения. После введения Склеровейна место укола следует крепко зажать марлевым тампоном и наложить тугую эластичную компрессионную повязку. Повязку следует носить 6-8 недель и снимать, только подняв высоко ногу. Вставая, даже на короткое время, повязку накладывают снова.
Пациентам следует много двигаться, постельный режим противопоказан. Количество повторных курсов лечения (с интервалом в 1-2 недели) определяется в зависимости от степени варикоза.
Венектазии: лучше облитерировать 0,5% раствором Склеровейна. Действовать таким же образом, как и при облитерации варикозных узлов. В зависимости от площади распространения каждой инъекции от 0,1 до 0,2 мл внутривенно вводится 0,5% Склеровейн, для облитерации центральной вены 0,1-0,2 мл 1% Склеровейна. Если инъекция не попадает в центральную вену, нужно ввести 0,5% Склеровейн паравазально.
Пациенту следует сразу после введения препарата ходить по крайней мере 30 минут. Для успешного лечения необходимо следующее локальное сжатие на протяжении минимум 2-3 дней.
Гемангиома: порядок действий такой же, но не всегда за один сеанс можно полностью справиться ангиому.
Геморрой: склеротерапия применяется при внутреннем геморрое на первой стадии (90%) и на второй стадии (25%). Целенаправленная подготовка (клизмы) не нужна, и даже мешает.
- Метод Бланхарда: при внутреннем геморрое Склеровейн вводится в верхнюю часть геморроидального узла в приточный участок под слизистую оболочку на 3, 7 и 11:00. Согласно перечню серьезных побочных реакций, боль может появиться во время инъекции.
- Метод Блонда: с помощью капельницы Рошке через боковое окошко проктоскопа Склеровейн вводится в увеличенный геморроидальный узел. За каждый сеанс пациент получает до 10 инъекций.
Дозировка: для каждого узла вводится 0,5-1,5 мл 3% или 5% Склеровейна под слизистую оболочку. Исключением является 11-часовые узлы у мужчин: тогда вводится максимум 0,5 мл. Во время первого лечения вводят максимально 2 мл, в следующие сеансы (интервал 1-2 недели) максимально - 3 мл 3% Склеровейна или 2 мл 5% Склеровейна.
При наружном геморрое инъекцию следует проводить в ножку узла с помощью капельницы только под слизистую оболочку. Ни в коем случае нельзя делать инъекцию внутрь узла, так это могут склерозуватися более глубокие кровеносные сосуды.
Примечание: целью лечения является (как при склерозировании варикозных узлов) индукция реакции интимы (внутренней оболочки стенки сосуда), а создание фиброза, который бы регулировал приток артериальной крови. Предполагается, как правило, 4-8 сеансов с интервалами в один месяц, интервалы между инъекциями должны составлять несколько недель. При каждом сеансе проводится запись в историю болезни пациента и ректальное пальпация - остатки инфильтратов удаляются.
Трещины в анальном отверстии: трещины в заднем проходе можно вылечить путем склерозирования с помощью Склеровейна.
указания
- склерозирование варикозных узлов: только внутривенные инъекции, по возможности также при телеангиоэктазиях;
- склерозирование геморроидальных узлов: только внутривенные инъекции в верхнюю часть узла;
- как и все средства для склерозирование, Склеровейн никогда нельзя вводить в, это может повлечь тяжелые некрозы, которые могут, в свою очередь, привести к ампутации. В таких случаях следует немедленно обратиться к сосудистому хирургу (см. Особенности применения).
Побочные реакции
Через метод применения и фармакологические свойства инъекция Склеровейна может вызвать следующие побочные реакции.
Побочные реакции приводятся по следующей частотой развития: очень часто ≥ 10%, часто: ≥ 1% до <10%, нечасто ≥ 0,1% до <1%; редко ≥ 0,01% до <0,1%; очень редко <0,01%.
Склеротерапия варикозных узлов
Со стороны крови: часто - локальный (в месте инъекции) кровяной сгусток в варикозном узле.
Со стороны иммунной системы: очень редко - системные аллергические реакции (такие как анафилактический шок, отек Квинке или астматические симптомы).
Со стороны нервной системы: часто - боль во время инъекции; очень редко - головная боль, мигрень, локальные нарушения чувствительности, расстройство вкуса (металлический привкус или ощущение налета во рту).
Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - появление сосудов на участке склерозирование, не просматривались к проведению лечения (тусклые пятна, образование новых сосудов) нечасто - воспаление поверхностных вен (перифлебит, тромбофлебит) редко - тромбоз глубоких вен неясного генеза, возможно, вызванный основным состоянием; очень редко - вазовагальные реакции (коллапс, обморок, спутанность сознания, головокружение), учащенное сердцебиение, изменения артериального давления, васкулит, острая сердечная недостаточность, остановка сердца, инсульт.
Со стороны органов дыхания: очень редко - затрудненное дыхание и ощущение давления в области грудной клетки, эмболия легочной артерии.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - изменение цвета кожи (гиперпигментация, более редко - гематома и экхимоз) в месте введения препарата нечасто - локальное (в месте введения) разрушение ткани (некроз), особенно кожи и подкожной ткани (реже - повреждения нервов) после ошибочно введенной инъекции в окружающую ткань (паравазальной инъекция). Риск повышается при увеличении концентрации и дозы Склеровейна.
Локальные (в месте введения) аллергические и неаллергический кожные реакции (например эритема, крапивница, отечность, затвердения), боль в месте инъекции / конечностях.
Очень редко - гипертрихоз в области склерозирование.
Нарушение общего характера: приливы крови, лихорадка, недомогание.
склеротерапия геморроя
Со стороны иммунной системы: очень редко - системные аллергические реакции (такие как анафилактический шок или отек Квинке).
Со стороны нервной системы: редко - боль, особенно у мужчин при склерозировании 11-часового узла (участок предстательной железы). Эта боль может продолжаться в течение 2-3 дней.
Очень редко - ощущение головокружения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - кровотечение (в месте введения препарата) очень редко - сердечно-сосудистые реакции (например, резкое снижение артериального давления).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические и неаллергический реакции или реакции со стороны слизистой оболочки (например крапивница, затвердевания, зуд); редко - некроз (локально в месте введения, реже распространяется в окружающие ткани).
Со стороны репродуктивной системы: очень редко - нарушение эректильной функции.
Передозировка
Передозировка вследствие превышения дозы или концентрации препарата может вызвать локальные некрозы, особенно при паравенозные аппликации. В зависимости от количества и концентрации введенного Склеровейна в этом случае в том же месте делают инъекцию 1% новокаина (0,5-2 мл) или 0,9% раствора натрия хлорида (5-20 мл) по возможности вместе с гиалуронидазой.
Применение в период беременности и кормления грудью
По применению Склеровейна нет никаких данных ни о контролируемых опыты на животных, ни об исследовании у беременных женщин. При таких условиях препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода. В I триместре беременности и после 36-й недели беременности склерозирование проводить не следует. Матерям, которые кормят ребенка грудью, нельзя применять Склеровейн.
Дети
Данные отсутствуют.
Особенности применения
Дополнительно к указаниям, приведенным в разделе «Способ применения и дозы», следует соблюдать следующие меры предосторожности: поскольку нельзя исключать шоковой реакции, в случае склерозирующего терапии всегда должны быть заготовлены лекарства для контрмер.
Частым и самым главным осложнением является как паравенозные, так и внутриартериальная инъекция: паравенозные аппликация может повлечь некроз кожи, который плохо заживает и в результате которого могут возникать изменения пигментации и потеря чувствительности. Следует учитывать также возможно поражение соседней артерии. Некрозов нужно избавиться как можно быстрее.
Ошибочная внутриартериальная инъекция приводит, как правило, к периферийным парезов и длительных некрозов, а при определенных условиях - и к потере конечностей. Поэтому после внутриартериальной инъекции следует принять следующие меры: одним шприцем ввести 5-10 мл 1-2% лидокаина или мепивакаин и гепарина 5000 МЕ. Ишемической ногу следует запаковать в вату, положить низко и осторожно направить пациента в больницу в отделение сосудистой хирургии.
При нефропатиях, в частности гломерулонефритах и нефрозах, гепатопатиях, острых и хронических заболеваниях сердечной и сосудистой системы, лихорадке, облитерирующий эндартериит II степени, в пожилом возрасте или при плохом общем состоянии, бронхиальной астме и геморрое: остром воспалении анального отверстия - нужно точно определить показания для применения.
Для всех склерозирующих средств действует строгое определение показаний на лице, поскольку после внутрисосудистой инъекции может измениться артериальное давление и вызвать необратимое повреждение глаз (слепоту).
При облитерации лодыжки во избежание чрезмерной облитерирующий реакции дают лишь незначительную дозу с низкой концентрацией. Следует также учитывать угрозу случайной внутриартериальной инъекции в месте щиколотки.
Изменение цвета кожи, вызванную гемосидерином после склеротерапии на месте бывшей варикозной вены, нельзя полностью предупредить, но можно уменьшить, сделав аккуратный прокол-надрез и удалив тромб (сгусток). Поэтому следует носить компрессионные повязки в течение 6-8 недель и избегать воздействия солнечных лучей. Цвет кожи восстанавливается почти полностью в течение года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Из-за возможности развития побочных эффектов Склеровейн может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Поскольку полидоканол является склерозирующим и местным обезболивающим средством, то при одновременном применении с обезболивающими средствами существует угроза усиления их антиаритмического действия. Поэтому после хирургического удаления основных варикозных узлов облитерация боковых варикозных узлов проводят лишь с интервалом в 1-2 дня.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Полидоканол имеет склерозирующую и одновременно локальную обезболивающее действие. За счет этого обеспечивается почти безболезненная облитерация варикозных узлов. Действие направлено главным образом на эндотелий. Полидоканол имеет высокую аффинность к поврежденного эндотелия, при этом не действует на неповрежденные участки, поэтому склерозирующий эффект возникает только в действительно варикозно измененной, а не в цилиндрически умеренно расширенной вене. В основу склерозирующего действия раздражение поврежденного эндотелия вены, которое влечет локальный тромбоз. Благодаря тугой фиксирующей повязке, которая накладывается после инъекции, стенки вены сжимаются, и это предотвращает реканализации тромба, который образуется, а следовательно - происходит преобразование тромба в фиброзный рубцовый тяж. При паравазальной аппликации полидоканола образование локального отека приводит к сжатию кровеносных сосудов варикозных вен и рубцового затвердения. В случае правильного выбора концентрации и дозировки, а также корректной техники лечения и обслуживания пациента на стадии выздоровления (компрессионное лечение) Полидоканол обеспечивает надежную и длительную облитерации.
Фармакокинетика.
Полидоканол: уже через 12:00 после инъекции почти 90% введенного полидоканола выводится из крови. При повторных введениях кумуляции не. В результате проведенных опытов после однократного введения были установлены следующие показатели: связывание с белками плазмы - 64%, конечное время полувыведения - 4:00, объем распределения - 24,5 л, общий клиренс - 11,7 л / ч. , почечный клиренс - 2,43 л / час. и билиарный клиренс - 3,14 л / час.
Основные физико-химические свойства
прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Несовместимость
Исследование совместимости не проводились, это лекарственное средство нельзя смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15 ˚С до 25 ˚С в оригинальной упаковке.
После вскрытия хранить в холодильнике и использовать в течение 24 часов.
Упаковка
По 30 мл раствора для инъекций во флаконах из прозрачного стекла типа I, закупоренных красными резиновыми пробками и серыми алюминиевыми колпачками. По одному флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Стреули Фарма АГ / Streuli Pharma AG.
Местонахождение
Банхофштрассе 7, 8730 Узнах, Швейцария / Bahnhofstrasse 7, 8730 Uznach, Switzerland.
Заявитель
Резинаг АГ / Resinag AG.
Местонахождение
Гринбахштрассе 17 6300 Цуг, Швейцария / Grienbachstrasse 17 6300 Zug, Switzerland.
Людям с нарушением зрения 