Состав
действующие вещества: лизиноприл (lisinopril) + гидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide)
1 таблетка содержит лизиноприла 20 мг (в виде лизиноприла дигидрата 21,780 мг) и гидрохлоротиазида 12,5 мг
вспомогательные вещества: маннит (E 421), магния стеарат, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, повидон, железа оксид коричневый 75 (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые кремовато-фиолетового цвета, с насечкой с одной стороны.
Фармакологическая группа
Комбинированные препараты АПФ (АПФ). Ингибиторы АПФ и диуретики. Лизиноприл и диуретики. Код АТХ C09B A03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лизиноприл - ингибитор АПФ, подавляет образование ангиотензина II, вызывает вазодилатацию и снижение АД. Несмотря на то, что лизиноприл является антигипертензивным препаратом, даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина, одновременное применение с гидрохлоротиазидом приводит к вираженишего снижение АД.
Лизиноприл снижает потерю калия, вызванную гидрохлоротиазидом.
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик, обладающий антигипертензивными свойствами. Применение гидрохлоротиазида в монотерапии приводит к увеличению секреции ренина.
Фармакокинетика.
Лизиноприл медленно и не полностью абсорбируется после приема внутрь. Присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на абсорбцию. Полное выведение препарата происходит медленнее у пациентов пожилого возраста.
Время достижения максимальной концентрации (C max ) лизиноприла после применения достигается в течение 6-8 часов.
Объем всасывания лизиноприла составляет около 25%.
Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови.
У пациентов с почечной недостаточностью распределение лизиноприла аналогичный, как и у пациентов с нормальной функцией почек, при уровне клубочковой фильтрации 30 мл / мин. или ниже.
Лизиноприл проникает через гематоэнцефалический барьер в незначительной степени.
Лизиноприл не поддается значительному метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. При повторном дозировании период полувыведения лизиноприла составляет примерно 12:00.
Гидрохлоротиазид. Быстро абсорбируется после приема внутрь. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови. Распределение гидрохлоротиазида существенным образом ограничен в организме, внеклеточной жидкости и почках. Проникает через плацентарный барьер, но не через гематоэнцефалический барьер.
Гидрохлоротиазид практически не метаболизируется. Согласно наблюдениям за уровнем гидрохлоротиазида в плазме крови в течение 24 часов было отмечено, что его период полувыведения составляет от 5,6 до 14,8 часа.
Не менее 61% застосовання дозы гидрохлоротиазида выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов. Он проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко.
Показания
Мягкая и умеренная артериальная гипертензия, которая требует комбинированной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, компонентам препарата, другим ингибиторам АПФ и производным сульфонамида.
Ангионевротический отек в анамнезе, вызванный предыдущим применением ингибиторов АПФ наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Анурия, аортальный стеноз или гиперкалиемия.
Стеноз митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия с нарушением гемодинамики.
Симптомна гиперурикемия (подагра).
Кардиогенный шок.
Состояние с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.
Применение пациентам, находящимся на гемодиализе, с использованием высокопроточных мембран (например AN 69).
Уровень креатинина в сыворотке крови> 220 мкмоль / л.
Одновременное назначение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.
Первичный гиперальдостеронизм.
Резистентная к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия.
Рефрактерная гипонатриемия.
Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин.) И печени.
Стеноз почечной артерии (билатеральные или односторонний).
Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» ).
Период кормления грудью.
Детский возраст.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Двойная блокада ренин ангиотензин -альдостероновои системы. Двойная блокада ренин ангиотензин-(РААС) блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или прямыми ингибиторами ренина (например, алискиреном) ассоциирована с повышенным риском гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и нарушением функции (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией этими лекарственными средствами . Необходимо тщательно контролировать артериальное давление, функцию почек и электролитный баланс у больных, получающих лизиноприл и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Не применять одновременно алискирен и лизиноприл пациентам с сахарным диабетом. Следует избегать употребления алискиреном и лизиноприла пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 2 ).
Препараты лития. При одновременном употреблении лития с ингибиторами АПФ сообщалось о обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Препараты лития обычно не следует назначать одновременно с диуретиками или ингибиторами АПФ. Диуретики препараты и ингибиторы АПФ снижают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием. Если все же есть необходимость принятия данной комбинации препаратов, уровень лития следует тщательно контролировать.
Добавки калия. Выведение калия из организма на фоне применения тиазидных диуретиков обычно ослабляется калийсберегающим эффектом лизиноприла. Употребление добавок калия, калийсберегающих средств или заменителей солей, содержащих калий, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сахарным диабетом, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови. При одновременном применении Скоприл плюс ® с вышеупомянутыми веществами необходимо осторожное применение и регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Лекарственные средства, вызывающие тахикардию по типу пируэт. В связи с риском развития гиперкалиемии одновременное употребление гидрохлоротиазида и препаратов, которые могут вызвать желудочковой тахикардии типа пируэт, в том числе некоторые антиаритмические, антипсихотические средства и другие препараты, следует проводить с осторожностью.
Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследование, если гидрохлоротиазид применить одновременно с препаратами, которые вызывают полиморфное тахикардию пируэтной типа (желудочковой тахикардии) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной тахикардии:
- антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
- антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
- некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)
- другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические, анестетики. Комбинация с ингибиторами АПФ может привести к постуральной гипотензии, а также усилить выведение электролитов, в частности калия, и таким образом усилить гипокалиемию, вызванную гидрохлоротиазидом.
Барбитураты или наркотики. Могут вызвать усиление ортостатической гипотензии.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) / противовоспалительные препараты. Длительное употребление НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) может уменьшать гипотензивное действие ингибитора АПФ. Одновременный прием НПВП и ингибиторов АПФ может ухудшать функцию почек. Этот эффект обычно обратный. В отдельных случаях может развиться острая почечная недостаточность, в первую очередь у больных с нарушенной функцией почек, как это бывает у людей пожилого возраста и у пациентов с дегидратацией.
Золото. Нитритоидни реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальная гипотензия, которые могут проявляться в тяжелой форме) в результате инъекций золота (например, натрий ауротиомалат) наблюдаются чаще у пациентов, которые одновременно принимают лизиноприл.
Симпатомиметики. Могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ для получения желаемого эффекта пациентам следует находиться под тщательным наблюдением.
Другие антигипертензивные препараты. Одновременный прием других антигипертензивных препаратов может повысить гипотензивное действие лизиноприла-гидрохлоротиазида. Одновременный прием глицерилтринитрату и других нитратов или других вазодилататоров может дополнительно снизить артериальное давление.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитиков, бета-блокаторы, нитраты . Препарат можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-блокаторами и / или нитратами под наблюдением врача.
Противодиабетические препараты. Лизиноприл может снижать устойчивость к инсулину у больных сахарным диабетом, а гидрохлоротиазид может снижать эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, что может привести к риску гипергликемии из-за снижения уровня глюкозы в крови. Вполне вероятно, что данное явление происходит в течение первых недель комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.
Антиподагрични средства (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Одновременный прием ингибиторов АПФ и аллопуринола повышает риск повреждения почек и может привести к повышению риска развития лейкопении.
Может возникнуть необходимость в коррекции дозы урикозурических средств, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Вероятно появление необходимости в увеличении дозы пробенецида или сульфинпиразона. При одновременном применении тиазидов возможно повышение частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Амфотерицин B (парентерально), карбеноксолон, глюкокортикоиды, адренокортикотроп ный гормон или стимулирующие слабительные. Гидрохлоротиазид может усиливать нарушения водно-электролитного баланса, особенно гипокалиемии.
Соли кальция . Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови вследствие пониженного вывода.
Сердечные гликозиды. Токсичность наперстянки может увеличиться из-за гипокалиемии, вызванной тиазидами.
Холестирамин и колестипол. Присутствие анионообменных смол приводит к снижению абсорбции гидрохлоротиазида. Однократные дозы колестирамина или колестипола связываются с гидрохлоротиазидом и снижают его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препарат Скоприл плюс ® следует применять по крайней мере за 1:00 или через 4-6 ч после приема этих лекарственных средств.
Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин). Тиазиды могут повысить чувствительность к тубокурарину.
Триметоприм. Одновременное применение ингибиторов АПФ с триметопримом увеличивает риск развития гипокалиемии.
Соталол. Одновременное применение с диуретиками может привести к гипокалиемии.
Циклоспорин. В комбинации с ингибиторами АПФ повышается риск развития гиперкалиемии.
Цитостатические или иммуносупрессивные препараты или прокаинамид. Могут привести к повышенному риску развития лейкопении при одновременном применении с ингибиторами АПФ.
Прессорные амины, например, эпинефрин (адреналин). Снижается реакция прессорных аминов, но это недостаточно для того, чтобы исключить их применение.
Алкоголь. Алкоголь увеличивает гипотензивное действие любого антигипертензивного препарата.
Антациды. Вызывают снижение биодоступности ингибиторов АПФ.
Антихолинергические средства (атропин, биперидена). Из-за ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости эвакуации из желудка биодоступность диуретиков тиазидного типа увеличивается.
Влияние на результаты лабораторных анализов. Из-за влияния на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез.
Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.
Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются регидратации до введения йодсодержащих препаратов.
Амантадин. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, амантадина.
Другие средства. При одновременном применении с индометацином снижается антигипертензивный эффект препарата Скоприл плюс ® . При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими постуральной гипотензии, также может усилиться антигипертензивный эффект препарата Скоприл плюс ® .
Особенности применения
Артериальная симптоматическая гипотензия . У некоторых пациентов при антигипертензивной терапии возможны проявления симптоматической гипотензии. Редко встречается у пациентов с мягкой артериальной гипертензией из-за присутствия водно-электролитного дисбаланса (обезвоживание, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), предварительной мочегонного терапии, бессолевой диеты, диализа или диареи, рвоты или у пациентов с тяжелой ренин-зависимой гипертензией . В данных пациентов нужно периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
Пациентам, имеющим риск развития симптоматической гипотензии, в начале терапии и в период коррекции дозы следует находиться под тщательным наблюдением. Особое внимание следует уделять терапии пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение артериального давления (АД) может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
При артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении лежа; в случае необходимости следует ввести внутривенно физиологический раствор. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к дальнейшему лечению. Для дальнейшего восстановления эффективного объема крови и артериального давления (АД) необходимо снижение дозы или переход на монотерапию одним из активных веществ препарата. В случае развития острого инфаркта миокарда запрещено применять лизиноприл, если лечение сосудорасширяющими препаратами может ухудшить гемодинамический статус пациента. При стойкой артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. Ст. В течение более 1:00) следует прекратить лечение данным препаратом.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением, применение лизиноприла может привести к дополнительному снижению артериального давления. Но данный эффект ожидаемый и не является причиной отмены лечения. При возникновении симптоматической гипотензии может быть необходимо снижение дозы или прекращения лечения препаратом.
Аортальный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия. Ингибиторы АПФ следует назначать с осторожностью пациентам с обструкцией выводного тракта левого желудочка.
С осторожностью назначать пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярные заболевания, поскольку выраженное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульт.
Нарушение функции почек. Тиазиды, возможно, могут быть неадекватными диуретиками для применения у пациентов с нарушением функции почек, также они неэффективны при КК 30 мл / мин. или ниже (умеренная или тяжелая почечная недостаточность).
Скоприл плюс ® не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 80 мл / мин.), Пока путем титрования отдельных компонентов не будет установлено, что пациенту необходимы именно такие дозы, как в комбинированной таблетке.
У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, возникает после начала терапии ингибиторами АПФ, может привести к нарушению функции почек. Сообщалось об острой почечной недостаточности, которая в таких случаях, как правило, обратима.
У некоторых пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получавших терапию ингибиторами АПФ, наблюдалось увеличение концентрации мочевины и креатинина сыворотки крови, обычно обратимое после прекращения терапии. Вероятность развития данного состояния выше у пациентов с почечной недостаточностью. Если также имеет место реноваскулярная гипертензия, существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Для таких пациентов лечение следует начинать с низких доз, под медицинским контролем, нужно осторожное титрование дозы. Поскольку лечение диуретиками может способствовать развитию вышеописанных ситуаций, в течение первых нескольких недель терапии препаратом необходимо контролировать функцию почек.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, не имеющих в анамнезе заболеваний почек, при одновременном применении лизиноприла и диуретика развивалось, как правило, слабое преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина сыворотки крови. Вероятность развития данного состояния выше у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. Если такое происходит на фоне терапии препаратом следует прекратить применение комбинированного препарата. Возобновление терапии возможно в пониженном дозировке или один из компонентов препарата можно использовать отдельно.
После пересадки почек. Поскольку данных о применении препарата у больных после пересадки почек нет, не рекомендуется его употребление в данной группы пациентов.
Пациенты на гемодиализе. Скоприл плюс ® не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе. Частые случаи анафилактических реакций наблюдались также у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (например AN 69), одновременно принимающих ингибиторы АПФ. Для лечения этой группы пациентов рекомендуется для диализа использовать мембрану другого типа или другой антигипертензивный препарат.
Анафилактоидные реакции при афереза ЛПНП . У пациентов, находящихся на лечении ингибиторами АПФ во время процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстран-сульфатной абсорбции, редко проявлялись угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Во избежание этих реакций перед каждой процедурой афереза следует приостанавливать применение ингибиторов АПФ.
Заболевания печени. С осторожностью следует применять тиазиды у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессивным заболеванием печени, поскольку незначительные изменения водно-солевого и электролитного баланса могут вызвать внезапную печеночную кому. Очень редко прием ингибиторов АПФ ассоциируется с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до фульминантного некроза и (иногда) летальному исходу. Механизм этого синдрома неясен. Пациенты, у которых на фоне приема препарата развилась желтуха или отмечено выраженное повышение уровня печеночных ферментов, должны прекратить прием препарата и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
Хирургическое вмешательство / общая анестезия. У пациентов в ходе проведения обширного хирургического вмешательства или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, лизиноприл может дополнительно блокировать образование ангиотензина II при компенсаторном высвобождении ренина. Если развитие артериальной гипотензии считается следствием этого механизма, ее можно устранить путем введения большого количества жидкости.
Метаболические и эндокринные эффекты . Терапия тиазидами может снизить толерантность к глюкозе. Может потребоваться регулировка доз противодиабетических средств, включая инсулин. Тиазиды могут снизить выделение кальция из мочи и вызвать неустойчивое и незначительное повышение сывороточного кальция. Гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреоз. Тиазиды должны быть отменены перед выполнением функциональных тестов паращитовидных желез.
Увеличение уровня холестерина и триглицеридов может быть связано с тиазидными мочегонным терапией. Терапия тиазидными диуретиками может ускорить гиперурикемией и / или подагрой в определенных пациентов. Однако, лизиноприл может увеличить выведение мочевой кислоты, и таким образом, может уменьшить гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.
Водно-электролитный дисбаланс. У больных, принимающих терапию диуретиками следует через определенные интервалы времени следует проводить определение уровня электролитов в плазме крови. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид могут привести к нарушению водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз). Предупреждающими признаками водно-электролитного дисбаланса является сухость во рту, жажда, слабость, летаргия, сонливость, мышечные боли или судороги, мышечная усталость, гипотония, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота или рвота. В теплое время года у пациентов с отеками может возникать гипонатриемия за счет разжижения крови. Дефицит хлоридов обычно бывает незначительным и не требует лечения. Тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.
Гиперкалиемия . У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая лизиноприл, отмечалось повышение содержания калия в плазме крови. Группа риска по развитию гиперкалиемии включала пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и тех, кто применяет одновременно калийсберегающие диуретики, принимает пищевые добавки с калием или заменители соли, содержащие калий, и тех пациентов, которые применяют другие лекарственные средства, способные вызвать повышение калия в плазме крови (например, гепарин). Если одновременный прием вышеупомянутых средств считается необходимым, рекомендуется регулярный контроль калия в плазме крови.
Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, в течение первых недель лечения ингибиторами АПФ следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Гиперчувствительность / ангионевротический отек. Ангионевротический отек лица, верхних и нижних конечностей, губ, языка, надгортанника и / или гортани встречались редко у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая и лизиноприл. Это может произойти в любое время, в таких случаях применение препарата Скоприл плюс ® следует немедленно прекратить и назначить соответствующий контроль до полного исчезновения симптомов.
Даже в тех случаях, когда имеет место только отек языка без развития нарушения дыхания, может потребоваться длительное наблюдение за пациентом, поскольку терапии антигистаминными и ГКС может быть недостаточно. Ангионевротический отек гортани может быть летальным. Когда наступает поражение языка, надгортанника или гортани, возможна обструкция дыхательных путей, поэтому нужна соответствующая терапия. Она может включать назначение эпинефрина и / или поддержку проходимости дыхательных путей пациента. Больной должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.
Пациенты с ангионевротический отек в анамнезе, не связанным с терапией ингибитором АПФ, могут попасть в группу риска развития ангионевротического отека, получая ингибитор АПФ.
У пациентов, находящихся на терапии тиазидами, могут появиться реакции повышенной чувствительности (с или без наличия в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы). При применении тиазидов возможно обострение или активация системной красной волчанки.
Анафилактоидные реакции при перепончатокрылых десенсибилизации (Hymenoptera Desensitisation). У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ в течение десенсибилизации с перепончатокрылых ядом (например, пчелиный или осиная яд), редко наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать, временно прекратив применение ингибитора АПФ перед каждой десенсибилизации.
Нейтропения / агранулоцитоз. Сообщалось о развитии нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших терапию ингибиторами АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек без других усложняющих факторов нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз исчезают при прекращении приема ингибиторов АПФ. У пациентов с коллагенозом сосудов, получающих терапию иммунодепрессантами, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или имеющих сочетание этих усложняющих факторов, особенно на фоне уже существующего нарушения функции почек, лизиноприл следует применять с крайней осторожностью. В некоторых из таких больных развивались серьезные инфекции, которые в нескольких случаях не отвечали на интенсивную антибактериальную терапию. При назначении таким пациентам лизиноприла следует регулярно контролировать количество лейкоцитов, а больному следует порекомендовать сообщать обо всех признаках инфекций.
Раса. Частота развития ангионевротического отека на фоне употребления ингибиторов АПФ выше у представителей этнической группы афроамериканцы сравнению с пациентами других рас. Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, лизиноприл может менее эффективно снижать АД у представителей этнической группы афроамериканцы сравнению с пациентами других рас, что, возможно, является следствием большей частоты низкорениновой АГ у этих пациентов.
Кашель. Характерный, постоянный кашель наблюдается при применении ингибиторов АПФ, который исчезает после прекращения терапии. Кашель, вызванный ингибитором АПФ, нужно дифференцировать от кашля при других заболеваниях.
Бессолевая диета. Следует назначать с осторожностью пациентам, находящимся на бессолевой диете.
Препараты лития. Следует избегать сочетания ингибиторов АПФ и препаратов лития.
Антидопинг тест. Гидрохлоротиазид, содержащийся в препарате, может привести к положительному результату в тесте с допингом.
Лабораторные показатели. Препарат может влиять на результаты следующих лабораторных анализов: препарат может снижать уровень связанного с белками йода в плазме крови (лечение препаратом следует прекратить перед проведением лабораторного обследования для оценки функции паращитовидных желез) и повышать концентрацию свободного билирубина в сыворотке крови.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не следует применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.
Применение ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности, как известно, вызывает фетотоксические эффекты у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если в III триместре беременности применялись ингибиторы АПФ, рекомендуется ультразвуковой мониторинг костей черепа и функции почек. Новорожденным, матери которых применяли ингибиторы АПФ, следует находиться под тщательным наблюдением в связи с возможным развитием артериальной гипотензии.
Применение противопоказано в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вследствие возможного развития побочных реакций, таких как головокружение и усталость, особенно в начале терапии и в зависимости от индивидуальной восприимчивости пациента, препарат Скоприл плюс ® может слабо или умеренно влиять на скорость реакции. Поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами. Этот риск повышается, если применение препарата Скоприл плюс ® сочетать с употреблением алкоголя.
Способ применения и дозы
Дозы назначать индивидуально для каждого пациента в зависимости от его состояния. Рекомендованная начальная доза лизиноприла для взрослых - от 5 до 10 мг в сутки. Дальнейшая коррекция дозы зависит от достижения клинического эффекта, обычно стабильный терапевтический эффект наблюдается после 2-4 недель применения препарата. Рекомендуемая поддерживающая доза - 1 таблетка Скоприл плюс ® 1 раз в сутки. Максимальная доза - 2 таблетки 1 раз в сутки. Применять внутрь независимо от приема пищи.
Данная доза (1 таблетка Скоприл плюс ® , содержащий 20 мг лизиноприла) не подходит на начальных этапах подбора дозы (в 5 мг) поскольку не приспособлена для разделения на 4 равные части с адекватным распределением действующего вещества в каждой из этих частей.
При почечной недостаточности в связи с тем, что тиазиды могут быть неадекватными диуретиками для применения у пациентов с нарушением функции почек при КК 30 мл / мин или ниже (умеренная или тяжелая почечная недостаточность), Скоприл плюс ® не следует применять как начальную терапию в этой группы пациентов.
Скоприл плюс ® можно применять у пациентов с клиренсом креатинина 30-80 мл / мин. только тогда, когда необходимые дозы лизиноприла и гидрохлоротиазида могут быть достигнуты таблетками Скоприл плюс ® .
Предыдущая мочегонное терапия. После применения начальной дозы препарата возможно появление симптоматической артериальной гипотензии. Это наблюдается у пациентов с имеющимся водно-солевым нарушений в результате предыдущей мочегонного терапии. В случае возможности мочегонное терапия должна быть прекращена за 2-3 дня до начала лечения лизиноприлом.
Пациенты пожилого возраста. Эффективность лизиноприла была одинаковой при его назначении у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), как и у более молодых пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией монотерапия лизиноприлом была так же эффективна в отношении снижения артериального давления диастолического, как и монотерапия гидрохлоротиазидом или атенололом. В клинических исследованиях возраст не влияли на переносимость лизиноприла.
Дети.
Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата у детей, поэтому Скоприл плюс ® противопоказано применять в этой категории пациентов.
Передозировка
Лизиноприл .
Симптомы: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, усиленное сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожность, кашель.
Гидрохлоротиазид .
Симптомы, обусловленные передозировкой гидрохлоротиазида: чрезмерный диурез, угнетение сознания (в том числе кома), судороги, парез, аритмия, почечная недостаточность.
Симптомы: тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение, нарушение сознания, тошнота, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность). В случае совместного применения препаратов наперстянки может развиться гипокалиемия, что повысит риск возникновения аритмии.
Лечение. Рекомендуется в / в введение физиологического раствора. В случае артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение на спину с приподнятыми ногами. Возможно введение инфузии ангиотензина II и в / в введение катехоламинов. Если препарат был применению недавно, следует принять меры, направленные на элиминацию лизиноприла (стимулирование рвоты, промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия). Лизиноприл можно вывести из организма путем гемодиализа. Терапия с применением стимуляторов сердечной деятельности показана в случае возникновения брадикардии, устойчивой к лечению другими терапевтическими средствами. Основные показатели состояния организма, электролитный баланс плазмы крови и концентрации креатинина подлежат постоянному мониторингу. Брадикардия или вагальных реакции могут быть устранены применением атропина.
Побочные реакции
На фоне применения отдельных компонентов сообщалось о побочных реакциях, которые могут развиваться и на фоне применения препарата Скоприл плюс ® .
Побочные эффекты, обусловленные лизиноприлом и другими ингибиторами АПФ.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек аутоиммунное заболевание.
Со стороны крови и лимфатической системы: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение лимфатических узлов и аутоиммунная болезнь.
Метаболические и связанные с питанием нарушения: гипогликемия.
Со стороны нервной системы и психики: головокружение, головная боль, обморок, парестезии, вертиго, изменение вкуса, нарушение сна, изменение настроения, спутанность сознания, депрессия, дезориентация, нарушение равновесия, нарушение обоняния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатический гипотензивный эффект (включая ортостатической гипотензии), инфаркт миокарда или инсульт, возможно появление вторичной к выраженной артериальной гипотензии у пациентов с повышенным риском заболевания, сердцебиение, тахикардия, феномен Рейнода, гиперемия лица.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, ринит, бронхоспазм, синусит, аллергическая альвеолярная / эозинофильная пневмония, одышка, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, диспепсия, боль в животе, расстройства желудка, сухость во рту, глоссит, панкреатит, кишечная ангиоэдему.
Со стороны пищеварительной системы: повышение печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке крови, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха и печеночная недостаточность *.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : кожная сыпь и зуд, ангионевротический отек (лица, губ, языка, голосовых связок и отек гортани) крапивница, гиперемия кожи, облысение, псориаз, усиленное потоотделение, пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, псевдолимфома кожи **.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия / анурия, протеинурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия.
Со стороны эндокринной системы : синдром неадекватной секреции АДГ.
Общее влияние на организм в целом: усталость, астения, боль в груди.
Лабораторные показатели: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипонатриемия.
* Очень редко имели место сообщения о пациентах, у которых нежелательное развитие гепатита приводил к печеночной недостаточности. Пациентам, у которых на фоне терапии развилась желтуха или возникло значительное повышение активности печеночных ферментов, следует прекратить применение препарата и пройти надлежащее медицинское обследование.
** Комплекс симптомов может включать одну или более признаков: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия / артрит, положительные антинуклеарные антитела (Г-), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.
Побочные эффекты, обусловленные гидрохлоротиазидом.
Инфекции и инвазии: сиаладенит.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.
Метаболические и связанные с питанием нарушения: анорексия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушение баланса электролитов (включая гипонатриемию, гипокалиемии, гипохлоремический алкалоз и гипомагниемия, гиперкальциемии), увеличение холестерина и триглицеридов; подагра, потеря аппетита.
Со стороны психики: беспокойство, депрессия, изменения настроения , нарушения сна, дезориентация, сонливость, нервозность.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, парестезии, спутанность сознания.
Со стороны органов зрения: временно расфокусированный зрение, ксантопсия.
Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.
Со стороны сердца: аритмия, ортостатическая артериальная гипотензия.
Со стороны сосудов: некротизирующий ангинит (васкулит, кожный васкулит).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс, включающей пневмонию и отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, запор.
Со стороны пищеварительной системы: желтуха (внутрипеченочный холестаз), панкреатит, холецистит, боль, гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночной энцефалопатии или печеночную кому; снижение глюкозотолерантности, что может привести манифестацию латентного сахарного диабета.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки : фотосенсибилизация, сыпь, кожные реакции, подобные красной волчанки и реактивация кожного волчанки, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона , пурпура.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная дисфункция, интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов: половые расстройства.
Общее влияние на организм в целом: усталость, лихорадка, истощение.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальных упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Алкалоид АД-Скопье.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Республика Македония.
Людям с нарушением зрения 