Инструкция к препарату Смекта Клубника порошок для оральной суспензии в пакетиках по 3 г №12

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 пакетик диосмектиту (Смектит диоктаедричного) 3 г

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь природных и синтетических ароматизаторов).

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-бежевого цвета с легким запахом клубники.

Фармакологическая группа

Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.

Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диосмектит - это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря пространственных структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающее способность по слизистой оболочки пищеварительного тракта. Диосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Диосмектит благодаря воздействию на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и высокой способности к связыванию защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта.

Диосмектит является радиопрозрачным, а не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологическое прохождении через кишечник.

Два двойных слепых рандомизированных исследования, в ходе которых исследовали эффективность диосмектиту сравнению с плацебо и в которых участвовали 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема диосмектиту в сочетании с пероральной регидратации .

Фармакокинетика.

Благодаря своей структуре диосмектит НЕ абсорбируется и не метаболизируется.

Показания

• Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев (в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.
• Симптоматическое лечение хронической диареи.
• Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальнои и кишечными расстройствами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ.
• Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и / или скорость всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Смекта ® Клубника.

Особенности применения

Диосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации.

Для взрослых регидратацию применять в случае необходимости.

Объем раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует сообщить о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра)
• поддержания еды, пока продолжается диарея:
• с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
• с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или рвотой, обратитесь к врачу немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надежные данные о тератогенез у животных отсутствуют.

Сегодня в клинических условиях не наблюдалось никаких особых фетальных пороков развития или фетотоксического эффектов. Однако наблюдения влияния лекарственного средства Смекта ® Клубника на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.

Поэтому учитывая, что Смекта ® Клубника не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено только в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что влияние есть незначимым или отсутствовать.

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

Дети: в возрасте от 1 месяца до 1 года 2 пакетика в течение 3 дней, затем 1 пакетик на сутки

         в возрасте от 1 года 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем 2 пакетика в сутки.

Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки.

Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Дети:

•  в возрасте от 1 месяца до 1 года 1 пакетик в сутки
•  в возрасте от 1 до 2 лет 1 - 2 пакетика в сутки
•  в возрасте от 2 лет 2 - 3 пакетика в сутки.

Взрослые в среднем 3 пакетика в сутки.

Способ применения

Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

• после еды при эзофагитах;
• между приемами пищи при других показаниях.

Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца

Содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.

Взрослые

Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.

Дети

Лекарственное средство применяют для лечения детей от 1 месяца.

Передозировка

Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1 / 100 до ≤1 / 10); редкие (≥1 / 100 до ≤1 / 100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может потребовать прекращения лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

В течение послерегистрационного периода применения диосмектиту сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности (частота неизвестна), включавшие крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.

Также сообщалось о возникновении запора.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требует. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ (BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция (Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).

Заявитель

ИПСЕН ФАРМА (IPSEN PHARMA).

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция (65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne-Billancourt, France).