действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектиту (смектиту диоктаэдрическую) 3 г;
другие составляющие: ксантановая камедь; лимонная кислота, моногидрат; кислота аскорбиновая; калия сорбат; сукралоза; ароматизатор карамель-какао (смесь природных и синтетических ароматизаторов, сахарный колер (E 150d), сироп сахарный карамельный, пропиленгликоль (Е 1520), вода, этанол, кофеин); вода очищена.
Суспензия оральна.
Основные физико-химические свойства: однородная взвесь от бежевого до светло-бежевого цвета с характерным запахом карамели.
Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Различные энтеросорбенты.
Код АТХ A07V S05.
В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.
Благодаря структуре диосмектита Смекталия удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется.
Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.
Краткосрочное лечение острой диареи у взрослых и детей в возрасте от 15 лет, дополнительно к диете.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно со Смекталией ( по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Диосмектит следует принимать с осторожностью у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Смекталия не рекомендована к применению детям до 15 лет.
Взрослым и детям в возрасте от 15 лет следует избегать длительного применения лекарственного средства Смекталия .
Лечение не исключает регидратацию по необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
· поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:
– с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
– с предпочтением запеченного мяса и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.
Лекарственное средство содержит 22,4 мг пропиленгликоля на пакетик.
Беременность
Данные о применении лекарственного средства Смекталия беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять лекарственное средство Смекталия в период беременности.
Кормление грудью
Данные о применении лекарственного средства Смекталия во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять лекарственное средство Смекталия во время кормления грудью.
Фертильность
Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.
Смекталия не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами .
Для перорального применения взрослым и детям от 15 лет.
Дозировка
1 пакетик (диосмектит, 3 г) с последующим приемом еще 1 пакетик после каждого несформированного кала; однако не более 6 пакетиков в сутки.
Максимальная продолжительность лечения составляет 3 дня.
Содержимое пакетика рекомендуется размять пальцами перед его раскрытием, доведя его до жидкого состояния. Содержимое пакетика можно проглотить неразбавленным или смешать с небольшим количеством воды и выпить.
Лекарственное средство желательно применять отдельно от еды.
Дети.
Применять для лечения детей от 15 лет.
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости – восстановить в меньшей дозе.
В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Класс/система органов
Частота
Побочная реакция
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Запор
Нечасто
Рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани
Сыпь
Редко
Крапивница
Неизвестно
Ангионевротический отек, зуд
Со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях на веб-сайт национальной системы сообщений.
3 года.
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10,27 г суспензии оральной в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке.
Без рецепта.
Бофур Ипсен Индустри.
Форматис.
Адреса
Рю Эте Виртон, ДРЭ, 28100, Франция.
Зон д'активите Эст №1, Эстре-Сен-Дени, 60190, Франция.
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА
Акционерное общество упрощенного типа.
65, набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция.
Людям с нарушением зрения 