действующее вещество: бетаметазон;
1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона-17-валерат (соответствует 1 мг бетаметазона)
вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, полисорбат 80, натрия эдетат, кислота соляная разведенная, вода очищенная.
Раствор накожный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii).
Код ATX D07А С01.
Фармакодинамика.
Бетаметазона валерат - синтетический ГКС для наружного применения.
Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и минимально минералокортикоидный эффект.
Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазона валерат преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.
Фармакокинетика.
После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный таковому у системных кортикостероидов.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).
Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.
Лечение псориаза волосистой части головы и воспалительных, аллергических или зудящих проявлений неинфекционных заболеваний кожи головы и тела, чувствительных к сильнодействующего ГКС терапии (первоначальное лечение тяжелой атопической экземы).
Содерм не следует применять при первичных вирусных (в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий лишай), грибковых и бактериальных (туберкулез, сифилис кожи) поражениях кожи, при розовых угрях, розацеаподибному и периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуда, а также при индивидуальной повышенной чувствительности к бетаметазона или другим компонентам препарата. Не применять детям до 1 года. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности. Не применяется при окклюзионными повязками.
Не описана.
Не наносить раствор на эрозионные, мокнущие участки или трещины кожи (ссадины) и язвы (образование гнойников).
Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких доз (нанесение на более чем 20% поверхности тела). В таких случаях возможно всасывание бетаметазона через кожу и нарушение гормонального баланса в организме.
На коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом, поскольку она особенно чувствительна.
С особой осторожностью наносить препарат вблизи лица.
При применении препарата в области глаз не допускать попадания содер на слизистую оболочку глаз. В целом следует избегать нанесения препарата на веки, так как это может провоцировать глаукому.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС). В случае развития угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.
Функции ГГНЗС, как правило, восстанавливаются при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.
При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности длительное местное лечение препаратом Содерм проводится только по рекомендации врача. Не следует применять препарат в I триместре беременности.
В течение беременности принципиально не допускается применять кортикостероиды местного действия на больших участках или в течение длительного времени из-за возможной системное действие препарата, поскольку это может привести к нарушениям регулирования ГГНЗС и развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия надпочечников.
Бетаметазон проникает в материнское молоко. Показания к применению препарата во время кормления грудью должны быть строго определены. Если из-за заболевания необходимо применять препарат в высокой дозировке или на больших участках кожи (более 20% поверхности тела), то кормление грудью следует прекратить.
Во время кормления грудью не следует наносить Содерм на кожу грудной клетки и молочных желез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Содерм всегда следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если не назначено иначе, то в начале лечения пораженные участки кожи следует смачивать раствором Содерм утром и вечером. Как только действие начнет проявляться, количество ежедневных нанесений можно сократить до 1 раза в день (утром или вечером), а позже - до 3-4 раз в неделю.
Курс лечения определяет врач, обычно продолжительность лечения - от 2 до 4 недель.
Содерм выпускается во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор рекомендуется наносить непосредственно на кожу, не смачивая волосы полностью.
Дети.
Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.
Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения функции ГГНЗС и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления сиптоми гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.
При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
При оценке побочных эффектов обычно в основу закладываются следующие данные по частоте возникновения:
очень часто (³ 1/10) часто (³1 / 100, <1/10); нечасто (³1 / 1000, <1/100); редко (³1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, угреобразное высыпания, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, гипопигментация, акне, розацеаподибний и периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
Нечасто мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, особенно под окклюзионной повязкой.
Со стороны эндокринной системы: супрессия ГГНЗС с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптомы гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.
Инфекции и инвазии
Нечасто вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.
Другие системы: гиперчувствительность.
Прочее: покалывание кожи, ощущение тепла, телеангиэктазии.
При применении препарата на большие поверхности, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.
Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении ГКС, включая супрессию ГГНЗС, могут возникать и при местном применении ГКС.
В случае возникновения каких-либо побочных эффектов следует обратиться к врачу.
3 года.
После вскрытия флакона - 3 месяца.
Хранить препарат при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Раствор по 15 мл или 30 мл, или 50 мл, или 100 мл в пластиковых флаконах с капельницей и колпачком в картонной пачке.
По рецепту.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Мюнхенерштрассе 15 06796 Бренна, Германия.
Дермафарм АГ, Германия.
ООО «Мибе Украина» 01024, г.. Киев, пер. Чекистов, 2А, Украина.
Людям с нарушением зрения 