Инструкция к препарату СОФРАДЕКС КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ И УШНЫЕ ФЛАКОН 5МЛ

Cостав

действующее вещество: фрамицетина сульфат, грамицидин, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоату)

1 мл капель содержит фрамицетина сульфата 5,0 мг, грамицидина 0,05 мг, дексаметазона (в виде натрия метасульфобензоату) 0,5 мг

вспомогательные вещества : лития хлорид, кислота лимонная моногидрат, натрия, спирт фенилэтиловый, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные / ушные. 

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом, похожий на запах фенилэтилового спирта.

Фармакологическая группа

Комбинированные средства, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Код АТХ S03C A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фрамицетина сульфат - аминогликозидный антибиотик, действует бактерицидно, имеет широкий спектр действия. Грамицидин - антибиотик, продуцируемый Bacillus brevis Dubos, действует бактерицидно и бактериостатически, активен в отношении различных грамположительных микроорганизмов. Дексаметазон - ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие. При местном применении в офтальмологии уменьшает боль, жжение, светобоязнь, слезотечение.

Показания

Поверхностные бактериальные инфекции глаз, сопровождающиеся выраженным воспалительным и / или аллергическим компонентом; блефарит; инфицированная экзема век; халазион; аллергический конъюнктивит кератит rosacea ; склерит, эписклерит, иридоциклит. Препарат применять при наружном отите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к компонентам препарата или к другим антибиотикам группы аминогликозидов. Herpes simplex и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, туберкулез глаз, грибковые поражения глаз, трахома, глаукома, перфорации барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие пока неизвестна.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Препарат можно применять только после установления врачом точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. Продолжительность курса лечения не должен превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное применение ГКС, содержащийся в составе препарата Софрадекс ^® может маскировать скрытые инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата способствует возникновению устойчивой микрофлоры.

Повторный курс или удлинение лечения Софрадекс ^® нельзя проводить без регулярного наблюдения врача с целью предотвращения повышения внутриглазного давления и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, образование катаракты или возникновения инфекций глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Следует учитывать, что Фрамицетин, который входит в состав препарата Софрадекс ^® , является аминогликозидным антибиотиком, которому свойственна ототоксичность, особенно при его применении в больших дозах больным с почечной и печеночной недостаточностью.

Долгое интенсивный курс местного лечения может оказать общее системное действие.

В случае заболеваний, вызванных истончением роговой оболочки глаза, любое применение стероидов может привести к ее перфорации.

ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, принимающим препарат Софрадекс ^® для лечения глаз, из-за возможного затуманивание зрения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с оборудованием и механизмами, требующими повышенной визуальной внимания.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям (в возрасте от 7 лет) для лечения наружного отита 2-3 капли закапывать в пораженный ухо 3-4 раза в сутки; для лечения инфекций глаз 1-2 капли каждый час, а в экстренных случаях - 2 раза в час в течение 2-3 дней с последующим постепенным снижением дозы до 1-2 капель 3-4 раза в сутки.

Продолжительность курса лечения не должен превышать 7 дней.

1. Снять верхнюю крышку и открыть

2. Снять колпачок с капельницы, флакон, наклонить флакон и пальцем нажать на гибкую поверхность крышки, 

3. Закрепить пластиковую капельницу (Прилагается) на горловинку флакона,

4. После использования обязательно закрыть капельницу колпачком.

Дети

Софрадекс ^® не назначать детям до 7 лет в связи с возможностью угнетения функции надпочечников.

Передозировка

Длительное интенсивное применение препарата может привести к возникновению системных эффектов. При пероральном приеме содержания одного флакона (до 10 мл), возникновение серьезных побочных реакций маловероятно. В случае передозировки препарата Софрадекс ^® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Возможно возникновение реакции повышенной чувствительности, включая раздражение, ощущение жара, зуда, дерматита, крапивницы, боли. Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва и нарушением поля зрения; субкапсулярная катаракта (при длительном применении); истончение роговицы с возможным возникновением перфорации (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза) (см. раздел «Особые указания»). Возможно возникновение головокружения и дисгевзия.

Указанные побочные эффекты обусловлены дексаметазоном, входящий в состав препарата.

Кортикостероиды могут способствовать возникновению устойчивой микрофлоры (см. "Меры предосторожности"). В случае выявления каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Симптомы основного заболевания, которые могут быть проявлениями аллергических реакций: чувство дискомфорта в глазах, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, птоз век, гиперемия глаз, мидриаз.

Симптомы при длительном применении: затуманивание зрения, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, кератит, головная боль.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. 

Упаковка

№ 1: по 5 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Гленда Фарма Лимитед, Индия / Gland Pharma Limited, India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Д.П. Палли, Дандигал Пост, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра-Прадеш - 500043, Индия / DP Pally, Dundigal Post, Quthbullapur Mandal, RR Dist, Andhra Pradesh - 500043, India.

Заявитель

Санофи Индия Лимитед, Индия / Sanofi India Limited, India.

Местонахождение заявителя

54 / A, Сэр Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Ист), Мумба 400093, Индия / 54 / A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (East), Mumbai 400093, India.