действующее вещество: фрамицетина сульфат, грамицидин, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоату)
1 мл капель содержит фрамицетина сульфата 5,0 мг, грамицидина 0,05 мг, дексаметазона (в виде натрия метасульфобензоату) 0,5 мг
вспомогательные вещества : лития хлорид, кислота лимонная моногидрат, натрия, спирт фенилэтиловый, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций.
Капли глазные / ушные.
Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом, похожий на запах фенилэтилового спирта.
Комбинированные средства, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства. Код АТХ S03C A01.
Фармакодинамика.
Фрамицетина сульфат - аминогликозидный антибиотик, действует бактерицидно, имеет широкий спектр действия. Грамицидин - антибиотик, продуцируемый Bacillus brevis Dubos, действует бактерицидно и бактериостатически, активен в отношении различных грамположительных микроорганизмов. Дексаметазон - ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие. При местном применении в офтальмологии уменьшает боль, жжение, светобоязнь, слезотечение.
Поверхностные бактериальные инфекции глаз, сопровождающиеся выраженным воспалительным и / или аллергическим компонентом; блефарит; инфицированная экзема век; халазион; аллергический конъюнктивит кератит rosacea ; склерит, эписклерит, иридоциклит. Препарат применять при наружном отите.
Повышенная чувствительность (аллергия) к компонентам препарата или к другим антибиотикам группы аминогликозидов. Herpes simplex и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы, туберкулез глаз, грибковые поражения глаз, трахома, глаукома, перфорации барабанной перепонки.
Взаимодействие пока неизвестна.
Особенности применения.
Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Препарат можно применять только после установления врачом точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. Продолжительность курса лечения не должен превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное применение ГКС, содержащийся в составе препарата Софрадекс ® может маскировать скрытые инфекции, а длительное применение антимикробных компонентов препарата способствует возникновению устойчивой микрофлоры.
Повторный курс или удлинение лечения Софрадекс ® нельзя проводить без регулярного наблюдения врача с целью предотвращения повышения внутриглазного давления и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, образование катаракты или возникновения инфекций глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Следует учитывать, что Фрамицетин, который входит в состав препарата Софрадекс ® , является аминогликозидным антибиотиком, которому свойственна ототоксичность, особенно при его применении в больших дозах больным с почечной и печеночной недостаточностью.
Долгое интенсивный курс местного лечения может оказать общее системное действие.
В случае заболеваний, вызванных истончением роговой оболочки глаза, любое применение стероидов может привести к ее перфорации.
ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.
Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.
Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена.
Пациентам, принимающим препарат Софрадекс ® для лечения глаз, из-за возможного затуманивание зрения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с оборудованием и механизмами, требующими повышенной визуальной внимания.
Взрослым и детям (в возрасте от 7 лет) для лечения наружного отита 2-3 капли закапывать в пораженный ухо 3-4 раза в сутки; для лечения инфекций глаз 1-2 капли каждый час, а в экстренных случаях - 2 раза в час в течение 2-3 дней с последующим постепенным снижением дозы до 1-2 капель 3-4 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения не должен превышать 7 дней.
1. Снять верхнюю крышку и открыть
2. Снять колпачок с капельницы, флакон, наклонить флакон и пальцем нажать на гибкую поверхность крышки,
3. Закрепить пластиковую капельницу (Прилагается) на горловинку флакона,
4. После использования обязательно закрыть капельницу колпачком.
Софрадекс ® не назначать детям до 7 лет в связи с возможностью угнетения функции надпочечников.
Длительное интенсивное применение препарата может привести к возникновению системных эффектов. При пероральном приеме содержания одного флакона (до 10 мл), возникновение серьезных побочных реакций маловероятно. В случае передозировки препарата Софрадекс ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Возможно возникновение реакции повышенной чувствительности, включая раздражение, ощущение жара, зуда, дерматита, крапивницы, боли. Со стороны глаз: повышение внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва и нарушением поля зрения; субкапсулярная катаракта (при длительном применении); истончение роговицы с возможным возникновением перфорации (при заболеваниях роговицы или склеры, сопровождающихся уменьшением толщины этих оболочек глаза) (см. раздел «Особые указания»). Возможно возникновение головокружения и дисгевзия.
Указанные побочные эффекты обусловлены дексаметазоном, входящий в состав препарата.
Кортикостероиды могут способствовать возникновению устойчивой микрофлоры (см. "Меры предосторожности"). В случае выявления каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего лечения.
Симптомы основного заболевания, которые могут быть проявлениями аллергических реакций: чувство дискомфорта в глазах, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, птоз век, гиперемия глаз, мидриаз.
Симптомы при длительном применении: затуманивание зрения, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, кератит, головная боль.
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 1 месяц.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
№ 1: по 5 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с капельницей в картонной коробке.
По рецепту.
Гленда Фарма Лимитед, Индия / Gland Pharma Limited, India.
Д.П. Палли, Дандигал Пост, Кутбуллапур Мандал, Ранга Редди Дистрикт, Андхра-Прадеш - 500043, Индия / DP Pally, Dundigal Post, Quthbullapur Mandal, RR Dist, Andhra Pradesh - 500043, India.
Санофи Индия Лимитед, Индия / Sanofi India Limited, India.
54 / A, Сэр Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Ист), Мумба 400093, Индия / 54 / A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (East), Mumbai 400093, India.
Людям с нарушением зрения 