действующее вещество: cineole;
1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;
оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420)
пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая воск канделильский.
Гастрорезистентные капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.
Фармакологическая группа. Экспекторанты.
Код ATХ R05C A13.
Фармакологические.
Соледум форте - противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.
Цинеол - основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизуючу и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокроты и одышка. Кроме того, отмечалась слабая спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro обнаружили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.
Фармакокинетика.
Данные о метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.
В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.
Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).
Соледум форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.
В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.
Соледум форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум форте следует проводить только под наблюдением врача.
Соледум форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Научные исследования по применению препарата Соледум форте беременным женщинам не проводились. Соледум форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.
кормление грудью
Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызвать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, имеют посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум форте.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соледум форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.
Капсулы Соледум форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум форте во время приема пищи.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.
Взрослым принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
В случае тяжелого течения заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.
Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум форте эквивалентна 0,0015 ХЕ.
Детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Нет конкретных данных о цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях - кома и нарушения со стороны дыхательной системы.
Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.
Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагия.
При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечения Соледум форте следует немедленно прекратить.
36 месяцев.
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По 25 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
Клостерфрау Берлин ГмбХ /
Klosterfrau Berlin GmbH.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия /
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.
Людям с нарушением зрения 