действующее вещество: натрия хлорид;
100 мл раствора содержат хлорида натрия 0,9 г;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Раствор электролитов. Код АТХ В05Х А03.
Фармакодинамика.
Натрия хлорид 0,9%, внутривенная инфузия является изотоническим раствором с примерной осмолярностью 308 мОсм/л.
Фармакодинамические свойства раствора относятся к ионам натрия и хлорида при поддержке жидкостного и электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых есть натриевая насос (Na-K-ATФаза). Натрий играет немаловажную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в почечном метаболизме.
Фармакокинетика.
Натрий выводится преимущественно почками, но наблюдается экстенсивная почечная реабсорбция.
Небольшие количества натрия наблюдаются в фекалиях и поте.
Изотоническая дегидратация.
Дефицит натрия.
В качестве основания или растворителя других совместимых лекарственных средств.
Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.
Необходимо учитывать противопоказания, относящиеся к добавленному лекарственному средству.
Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина
Нижеследующие препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению выведения электролитов почками и может повысить риск больничной гипонатриемии после ненадлежащим образом сбалансированного лечения жидкостями для внутривенного введения.
Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, включают также диуретики и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.
Рекомендуется с осторожностью применять хлорид натрия пациентам, получающим литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении 0,9% хлорида натрия. Введение 0,9% хлорида натрия может привести к снижению уровня лития.
Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон ассоциируются с задержкой натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией).
Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью
Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или риском их возникновения. У таких пациентов введение хлорида натрия 0,9% может привести к задержке натрия.
Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушение электролитного баланса
В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение хлорида натрия 0,9% может вызвать:
В общем, риск разжиженных состояний (удержание воды относительно натрия) является пропорциональным электролитным концентрациям натрия хлорида 0,9% и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающий перегруженные состояния (содержание растворенного вещества относительно воды), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.
Тщательный клинический мониторинг необходим в начале любой внутривенной инфузии. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменения баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса при длительной парентеральной терапии или когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.
Большой объем инфузии следует применять под тщательным мониторингом пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, а также пациентам с неосмотическим высвобождением вазопрессина, включая синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СПСАДГ), что связано с риском гипонатриемии.
Гипонатриемия
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подвергающиеся воздействию агонистов вазопрессина, имеют особый риск возникновения острой гипонатрии. гипотонических жидкостей
Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск тяжелого, необратимого и опасного для жизни поражения головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга (например, менингит, внутричерепные кровотечения, сотрясение головного мозга и отек мозга) имеют повышенный риск тяжелого и опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Применение пациентам с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков
Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять пациентам с риском возникновения:
Лекарственные средства, такие как кортикостероиды могут увеличить риск задержки натрия и жидкости.
Инфузионные реакции
Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут являться реакцией повышенной чувствительности при применении инфузии натрия хлорида 0,9%. Они проявлялись как артериальная гипотензия, гипертермия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При возникновении признаков или симптомов этих реакций следует прекратить применение инфузии. Необходимо принять соответствующие терапевтические меры по клиническим рекомендациям.
Особые группы пациентов
Врач должен иметь опыт применения препарата и безопасности применения в особых популяциях, которые имеют повышенную чувствительность к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.
Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск возникновения серьезных неврологических осложнений).
Дети
Концентрацию электролитов в плазме крови следует тщательно контролировать у детей, поскольку эта группа пациентов может иметь нарушение способности регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии хлорида натрия следует вводить только после определения уровня натрия в сыворотке.
Пациенты пожилого возраста
При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что гериатрические пациенты часто имеют нарушения со стороны сердца, почек, печени или получают сопутствующую медикаментозную терапию.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватные данные о применении натрия хлорида 0,9% беременным и кормящим грудью женщинам отсутствуют. Врач должен внимательно взвесить потенциальные риски и пользу для каждого конкретного пациента перед введением хлорида натрия 0,9%.
Натрия хлорид 0,9% следует с особой осторожностью применять беременным женщинам во время родов, в частности по содержанию натрия в сыворотке крови, в случае если его вводить в комбинации с окситоцином.
Рекомендуется с осторожностью применять хлорид натрия пациентам с преэклампсией.
При добавлении другого лекарственного средства следует отдельно рассматривать характер и применение препарата во время беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не было проведено никаких исследований о влиянии натрия хлорида 0,9% на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста и дети
Дозы могут быть выражены в мэкв или ммоль натрия, в массе натрия или в массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мекв или 17,1 ммоль Na и Cl).
До и во время введения препарата необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке и кислотно-щелочной баланс, а также с особым вниманием необходимо контролировать уровень натрия в сыворотке крови пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (СПСАДГ) и у пациентов, получавших сопутствующее лечение. препаратами-агонистами вазопрессина, из-за риска госпитальной гипонатриемии. Мониторинг натрия в сыворотке крови особенно важен для гипотонических жидкостей.
Теоретическая осмолярность хлорида натрия 0,9% для внутривенной инфузии - 308 мосмоль/л.
Скорость и размер инфузии зависят от личного состояния пациента.
Лечение изотонической дегидратации:
Рекомендуемая доза при применении в качестве растворителя составляет от 50 до 250 мл в дозу лекарственного средства для введения.
Дети.
Детям при изотонической дегидратации и дефиците натрия вводить от 20 до 100 мл/кг массы тела/сутки в зависимости от возраста и массы тела.
Необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку способность регулировать водно-электролитный баланс у пациентов младенческого возраста может быть снижена. Повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.
Общие нежелательные реакции по избытку натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, повышенную потливость, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, периферическую и лёгкую, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, подергивание и ригидность мышц, судороги, ком и летальное последствие.
Чрезмерный объем натрия хлорида 0,9% может привести к гипернатриемии (которая может привести к реакциям со стороны ЦНС, таких как судороги, кома, отек и смерть головного мозга) и перегрузки натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку) и должно контролироваться врачом.
Избыток хлоридов в организме может привести к потере бикарбонатов с подкисляющим эффектом.
При использовании 0,9% натрия хлорида в качестве растворителя для других инъекционных препаратов признаки и симптомы избыточной инфузии будут связаны с природой прилагаемых препаратов. В случае случайной избыточной инфузии лечение следует прекратить, а пациента обследовать наличие соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. В случае необходимости следует принять соответствующие меры.
Последующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе постмаркетинговых исследований. Частота побочных реакций, перечисленных в настоящем разделе, не может быть оценена по имеющимся данным.
* Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению и смерти головного мозга вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.
Последующие побочные реакции не были зарегистрированы в результате применения данного препарата, но могут возникать:
Добавляемые препараты
В случае использования натрия хлорида 0,9% в качестве растворителя для других препаратов, характер этих добавленных веществ будет определять вероятность любой другой нежелательной реакции.
В случае возникновения побочной реакции пациента необходимо обследовать и принять соответствующие меры, если это необходимо, а применение инфузии следует прекратить. При необходимости остаточную часть раствора следует сохранить для исследования.
3 года.
Срок годности при использовании: прилагаемые вещества.
Перед использованием должна быть установлена химическая и физическая стабильность любой добавки при рН хлорида натрия 0,9% для внутривенной инфузии.
С микробиологической точки зрения разбавленный продукт необходимо использовать немедленно, если только разведение не произошло в контролируемых и подтвержденных асептических условиях. Если разведенный продукт не используется немедленно, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Как и во всех парентеральных растворах совместимость добавок с раствором должна оцениваться до момента добавления. При отсутствии исследований совместимости раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Не следует использовать несовместимые добавки.
100 мл препарата в контейнерах. По 1 контейнеру в пленке в коробке.
По рецепту.
Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.
Ананта Медикеар Лтд.
Людям с нарушением зрения 