Инструкция к препарату СОЛКОСЕРИЛ® гель глаз. 20% 5 г туба *

Состав

действующее вещество: protein-free hemodialysate from calf blood;

1 г геля глазного содержит депротеинизований гемодериват из крови телят, стандартизированный химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 8,3 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия кармеллоза, трилон Б, сорбита раствор кристаллизуется (Е 420), вода для инъекций, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: от бесцветного до слегка желтоватого цвета, слегка опалесцирующий, каплеутворюючий гель.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Другие офтальмологические средства. Код АТХ S01X A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват, содержащий широкий спектр природных низкомолекулярных компонентов клеток и сыворотки крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически. Результаты экспериментов in vitro при доклинических и клинических исследований показали следующие фармакодинамические свойства:

• повышение потребления кислорода;
• стимуляцию транспортировки глюкозы
• улучшение процесса регенерации тканей.

Исследование препарата на различных культурах клеток и тканей, органах, а также организме животных, показало, что Солкосерил:

• поддерживает и / или восстанавливает аэробный энергетический обмен, а также процессы окислительного фосфорилирования в клетках, не получают достаточного количества питательных веществ, тем самым поддерживая и / или восстанавливая поставки высокоэнергетическими фосфатами;
• повышает использование кислорода (in vitro) , а также транспортировки глюкозы в ткани и клетки, страдающих от гипоксии и является метаболически истощенными;
• улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей и / или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;
• предупреждает и / или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;
• усиливает синтез коллагена в исследованиях in vitro ;
• стимулирует клеточную пролиферацию и миграцию in vitro . Таким образом, Солкосерил защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Солкосерил, гель глазной особенно подходит для лечения стромальных дефектов роговицы, поскольку улучшает регенерацию тканей и снижает риск образования рубцов.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно - депротеинизований гемодериват, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение, поскольку депротеинизований гемодериват содержит смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики на животных было выявлено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10-30 минут) и сохраняет эффект в течение 3:00 после парентеральной болюсной инъекции.

В случае применения топических форм их действие ограничивается местом нанесения, что было показано с помощью сравнения последствий многократного лечения в одной и той же лица. Кроме того, даже в случае системного применения безопасность препарата была подтверждена токсикологическим исследованиям.

Показания

Адъювантной терапии в комплексном лечении:

• язв роговицы различного происхождения;
• поражений роговицы
• ожогов роговицы, вызванных действием кислот или щелочей;
• дегенеративных изменений роговицы и конъюнктивы;
• буллезного кератита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность или аллергические реакции к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Солкосерил глазной гель можно применять в комбинации с большинством офтальмологических препаратов.

Природные метаболиты препарата Солкосерил глазной гель могут снижать эффективность антинуклеозидних виростатикив, таких как, например, ацикловир или идоксуридин, которые применяли местно.

особенности применения

Поскольку глазные гели могут прилипать к контактным линзам, не стоит носить контактные линзы во время лечения препаратом. Солкосерил, гель глазной необходимо применять согласно рекомендациям врача. Препарат не следует применять для лечения других заболеваний и передавать другим лицам. Во время лечения необходимо соблюдать правила личной гигиены, таких как регулярное мытье рук. Не стоит трогать руками носика-пипетки. Рекомендуется закрывать тюбик сразу же после использования препарата. Немедленно следует сообщить врачу, если у пациента есть или были случаи аллергии. В случае инфекции роговицы препарат необходимо применять с соответствующей противомикробной терапией.

Солкосерил содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед нанесением препарата и установить через 15 мин после применения). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Репродуктивные исследования токсичности на животных не выявили негативного воздействия на плод. Однако специальные исследования по безопасности применения в период беременности и кормления грудью не проводились. Поэтому во время беременности необходимо применять препарат с осторожностью. Применение препарата в период кормления грудью не связано с какими-либо осложнениями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку гель может временно уменьшить остроту зрения, пациенту следует воздержаться в течение 20 минут от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если врачом не было назначено иначе, взрослым закапывать 3-4 раза в день по 1 капле глазного геля в конъюнктивальный мешок.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Дети

Опыт применения у детей ограничен.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрированы.

Побочные реакции

Токсикологические исследования продемонстрировали высокую безопасность препарата при применении по назначению. Таким образом ход развития побочных реакций минимален.

После закапывания препарата может возникать кратковременное слабое жжение или раздражение, не является причиной для отмены препарата. Редко при повторном закапывании могут отмечаться аллергические реакции (так же, как и при лечении другими глазными препаратами для местного применения).

Срок годности

5 лет.

Принять до даты, указанной на упаковке.

После вскрытия тубы препарат годен в течение 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г геля в тубе; по 1 тубе в упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Легаси Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рюрбергштрассе 21 СН-4127 Бирсфельден, Швейцария / Ruhrbergstrasse 21 CH-4127 Birsfelden, Switzerland.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ / MEDA Pharma GmbH.

Местонахождение заявителя 

Гуглгассе 15 АО-1110, Вена, Австрия / Guglgasse 15 AT-1110, Vienna, Austria.