Инструкция к препарату СОЛКОСЕРИЛ® раствор для инъекций 42,5мг мл ампулы 2мл №25

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или желтоватого цвета, с характерным запахом солкосерила.

Качественный и количественный состав:

действующее вещество: солкосерил - депротеинизований гемодериват из крови телят (Bos Taurus), стандартизированный химически и биологически, в пересчете на сухое вещество - 42,5 мг

вспомогательные вещества: вода для инъекций

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

код АТС

Средства, влияющие на метаболические процессы и систему пищеварения. А16А X10.

Иммунологические и биологические свойства

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически. В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было выявлено, что Солкосерил:

• поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантным фосфорилирования, а следовательно способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получают достаточного питания;
• повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающих от гипоксии и является метаболически истощенными;
• улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей, недостаточно поставляются;
• предупреждает или уменьшает вторичную деградацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;
• ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
• стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизований гемодериват, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т.п., так как безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики на животных было выявлено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10-30 минут) и сохраняет эффект в течение 3:00 после парентеральной болюсной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и с возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не обнаружено какого-либо влияния на действие Солкосерил. Все еще неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

Показания

ОККЛЮЗИОННО заболевания периферических артерий (стадии III-IV по Fontaine) у пациентов с противопоказаниями или непереносимостью других вазоактивных лекарственных средств. Хроническая венозная недостаточность с устойчивыми к терапевтического действия язвами голеней.

Дозы и способ применения

Если позволяет клиническое состояние пациента препарат по возможности следует применять в виде раствора для инъекций Солкосерил в разведении не менее 1: 1 с физиологическим раствором или раствором глюкозы. Раствор для инъекций Солкосерил следует вводить медленно в виде внутривенных инъекций или инфузий.

Для инъекций раствор следует вводить медленно в течение не менее 2-х минут для того, чтобы снизить возможность быстрого ввода калия. Объем раствора для инъекций не должен превышать 40 мл.

Для внутривенной инфузии, если общий объем раствора превышает 40 мл скорость инфузии зависит от гемодинамического статуса пациента.

Солкосерил не следует разводить в растворах для инъекций, содержащие калий.

Опыт применения и изучения безопасности препарата при лечении детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Рекомендовано следующее дозирования

• ОККЛЮЗИОННО заболевания периферических артерий (стадии III-IV по Fontaine) 850 мг Солкосерил (что соответствует 20 мл неразбавленного раствора) ежедневно внутривенно. Обычно длительность применения составляет до 4-х недель и зависит от клинической картины.
• хроническая венозная недостаточность с устойчивыми трофическими язвами голеней 425 мг Солкосерил (что соответствует 10 мл неразбавленного раствора) внутривенно 3 раза в неделю. Обычно длительность применения составляет 4 недели и зависит от течения заболевания.

Побочное действие

Очень редко (менее 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, обусловленные, возможно, иммуноглобулином класса Е (IgE). В этом случае следует прекратить лечение солкосерилом и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызвать боль в месте инъекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (а именно следовых количеств: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216),

етилпарагидроксибензоат (Е214) и свободной парагидроксибензойнои кислоты, (210), наличие которых обусловлено процессом производства концентрата), а также пациентам с атопией или аллергией на молоко.

Особенности применения

Для снижения риска аллергических реакций у пациентов с неизвестной аллергией рекомендуется перед началом инфузионной терапии подкожно ввести 0,5 мл пробного раствора Солкосерил. Не следует применять смешанных инфузий и комбинированного лечения, например вместе с тебонином (экстрактами гинкго билоба).

Как дериват из крови телят Солкосерил содержит калий. В связи с этим применяются оговорки, как и для препаратов, содержащих калий. Необходимо соблюдать осторожность при применении Солкосерил пациентам с гиперкалиемией, почечной недостаточностью, нарушением сердечного ритма, остром инфаркте миокарда или другими состояниями, которые требуют приема препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке крови.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Период беременности и кормления грудью

Контролируемые исследования репродуктивной функции на животных не выявили риска для плода. У беременных исследования не проводились. В связи с этим без крайней необходимости не следует применять беременным.

Данных по использованию Солкосерил в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо в период кормления грудью, и в качестве меры пресечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами

Контролируемые исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Раствор для инъекций Солкосерил не смешивайте в одном флаконе с растворами других лекарственных средств, а именно с фито экстрактами, такими как экстракты Гинкго билоба. Препарат совместим с изотоническим раствором натрия, раствором глюкозы.

Не применять с растворами, которые могут повышать уровень калия в крови, например, препаратами калия, ингибиторами АПФ или калийсберегающими диуретиками.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Упаковка

Раствор для инъекций по 2 мл в ампулах № 25 и по 5 мл в ампулах № 5 в картонной коробке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Легаси Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцария.

Рюрбергштрассе 21 СН-4127 Бирсфельден, Швейцария (Rtihrbergstrasse 21 CH-4127 Birsfelden, Switzerland).

Заявитель

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ (MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцария.

Хегнауштрассе 60, CH-8602 Ванген - Брюттизеллен, Швейцария, (Hegnaustrasse 60, CH- 8602 Wangen-Briittisellen, Switzerland).

Представительство в Украине

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ, 01054, г.. Киев, ул. О. Гончара, 57-Б, электронный адрес (info.safety@meda-cis.com). тел. 044 486-14-46 / факс 044 482-15-99.