действующие вещества: 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг кофеина и 8 мг кодеина фосфата гемигидрата;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, калия сорбат, повидон, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая состав чернил для надписи : этанол, вода деминерализованная (удаляются в процессе производства), гидроксипропилметилцеллюлоза, кармоизин (Е 122).
Таблетки.
Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.
Головная боль; мигрень боль в спине; невралгия; боль в мышцах; мышечно-скелетные боли; ишиас; зубная боль боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами; боль в горле; периодические боли во время менструации боль, ассоциированный с лихорадкой.
Гиперчувствительность к парацетамола, кофеина, опиоидных анальгетиков или к любому другому компоненту препарата; тяжелые нарушения печени и / или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм, заболевания крови выраженная анемия лейкопения состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тромбоз, тромбофлебит; острый панкреатит гипертрофия пузырного железы; сахарный диабет. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.
Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчевыводящих путях.
Пожилой возраст. Беременность и период кормления грудью.
Препарат предназначен для перорального применения.
Взрослые (пациенты в возрасте от 18 лет): по 1-2 таблетки каждые 4-6 часов в случае необходимости, но не чаще чем через 4:00. Не более 8 таблеток в сутки. Превышать установленной дозы. Не принимать более 3 дней без консультации с врачом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках, кожная сыпь, крапивница, зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой порожини, пурпура, аллергический дерматит.
Прекратить прием препарата и сразу сообщить врачу, если у вас появляются непонятные синяки или кровотечение.
Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона.
Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный состояние, сонливость (в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности), в случаях длительного применения высоких доз возможна зависимость.
Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, усиление головной боли при длительном применении препарата головокружение, тремор, парестезии.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, диспепсия, дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, нарушение пищеварения, острый панкреатит у пациентов с хоцистектомиею в анамнезе.
Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, цианоз, одышка, гипогликемическая кома, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика, задержка мочеиспускания.
Кардиальные нарушения: повышение артериального давления, артериальная гипотензия, аритмия, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, боли в сердце.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и других нестероидных противовоспалительных средств.
Другие: общая слабость, миоз, усиленное потоотделение, гипогликемия.
В случае длительного применения высоких доз возможна зависимость, усиление головной боли при длительном применении препарата, тремор, парестезии, сухость во рту, диспепсия, дискомфорт в животе, запор, нарушение пищеварения, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе, нарушение функции печени, печеночная недостаточность, желтуха, задержка мочеиспускания, артериальная гипотензия, брадикардия, боли в сердце, общая слабость, миоз, усиленное потоотделение.
Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.
При длительном применении высоких доз препарата возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, гиперрефлексия, судороги.
Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 48 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленным рекомендациям по дозировке. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызывать нарушения работы пищеварительного тракта, боли в эпигастральной области, рвота, мочегонный эффект, приливы, учащенное дыхание, экстрасистолия, тахикардия или сердечную аритмию, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение, влияние на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, беспокойство, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с парацетамолозалежним поражением печени.
Лечение. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое эффект. Необходимо промыть желудок, провести оксигенотерапию, при судорогах - принять диазепам. Симптоматическая терапия.
Симптомы передозировки кодеином. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и рвотой. Симптомы передозировки кодеином: угнетение центральной нервной системы, включая острое угнетение дыхательного центра, что может привести цианоз, замедление дыхания, одышку, сонливость, атаксия, реже - отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.
Лечение: терапия симптоматическая. Поддерживающие меры - обеспечить доступ свежего воздуха и контролировать жизненно важные показатели организма. В выпада приема более 350 мг кодеина взрослыми или более 5 мг / кг массы тела детьми применения активированного угля целесообразно в течение часа. При развитии комы или угнетение дыхания применять специфический антидот - налоксон - и наблюдать за больным не менее 4:00 или менее 8:00 в случае применения форм налоксона с постепенным высвобождением препарата. Апноэ, тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведение искусственной вентиляции легких.
Симптоматическая терапия.
Не применять в период беременности и кормления грудью.
Не рекомендуется применять препарат детям (в возрасте до 18 лет).
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Длительное и чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие кодеин, необходимо перед началом приема проконсультироваться с врачом.
Если пациент экстенсивным или ультрабыстрые метаболизаторы CYP2D6, существует повышенный риск развития симптомов опиоидной токсичности, даже при применении обычных рекомендованных доз.
К общим симптомам опиоидной токсичности относятся спутанность сознания, сонливость, учащенное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях к ним могут присоединяться такие симптомы, как недостаточность кровообращения и дыхательная недостаточность, которые могут представлять угрозу для жизни и в редких случаях заканчиваться летально.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек средней степени перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.
Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результат исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Симптомы, сопровождающие токсические явления, вызванные кодеином: нарушение сознания различной степени, потеря аппетита, сонливость, запоры, угнетение дыхания, значительное сужение зрачков ( "точечные зрачки"), тошнота, рвота.
Опасность передозировки выше у пациентов с нецирознимы алкогольными заболеваниями печени. Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентам с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Следует с осторожностью назначать пациентам, состояние которых может ухудшиться в связи с применением опиоидов, в частности в тех, кто лечится от депрессии или от заболеваний, связанных с нарушением дыхания; пациентам с воспалительными или обструктивными заболеваниями желудка. У некоторых пациентов с холецистэктомией в анамнезе возможно возникновение острого панкреатита, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Не принимать одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин. Во время лечения следует избегать чрезмерного потребления напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая), поскольку это может вызвать усиление побочных эффектов кофеина, таких как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение. Препарат содержит кармоизин (Е 122), что может вызвать аллергические реакции.
Превышать установленной дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, стоит проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или продолжаются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат следует принимать в низкой дозе и в течение короткого времени, достаточного для облегчения симптомов. Прием лекарственного средства в течение длительного времени может привести к зависимости.
Проинформируйте врача перед приемом таких препаратов: метоклопрамид или домпериодин, лекарственные средства, применяемые против тошноты и рвоты.
Перед приемом препарата необходимо сообщить врачу, если вы принимаете снотворные, седативные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нейролептики или алкоголь.
При применении препарата может возникнуть сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают со сложными механизмами, требующими концентрации внимания.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования указанные взаимодействия не имеют клинического значения.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Кодеин может подавлять эффекты метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику. Пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО), следует с осторожностью назначать кодеин, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома. Кодеин может усиливать эффекты средств, угнетающих ЦНС (включая алкоголь, анестетики, снотворные лекарственные средства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы), однако это взаимодействие не имеет клинического значения при применении рекомендованных доз препарата.
Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, психостимулирующих средств. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина ЖКТ, с тиреотропного средствами - повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Фармакодинамика.
Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием через селективное подавление синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающие эффекта на центральную нервную систему. Кодеина фосфат гемигидрат имеет умеренное обезболивающее и слабое противокашлевое действия.
Фармакокинетика.
Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Пик концентрации вещества в плазме крови достигается через 30-60 мин, а период полувыведения составляет 2-3 часа. Метаболизируется в печени и выводится почти полностью почками в форме конъюгированных метаболитов. После приема кофеин всасывается быстро. Максимальные концентрации в плазме крови достигается в течение 1:00, время полувыведения - примерно 3,5 часа. 65-80% кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина. Кодеин фосфат хорошо всасывается после приема внутрь. Примерно 86% пероральной дозы выделяется с мочой в течение 24 часов.
Основные физико-химические свойства:
белые таблетки капсулоподобной формы размером 8,4 х 15,8 мм с красной надписью Solpadeine с одной стороны.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
По 12 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
ГлаксоСмитКлайн Дангарван Лимитед, Ирландия / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.
Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия / Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.
Людям с нарушением зрения 