действующие вещества: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, кодеина фосфата хемигидрата 8 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза;
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой непрозрачной крышечкой. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие селективного угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин повышает эффективность аналгезии благодаря возбуждающие действия на ЦНС, может устранять депрессию, вызванную чувством боли, кроме того, в результате усиления проницаемости гистогематических барьеров увеличивает концентрацию других компонентов препарата в головном мозге. Кодеин возбуждает опиатные рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, оказывает слабое противокашлевое действие.
Фармакокинетика.
Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация вещества в плазме крови достигается через 30-60 мин, а период полувыведения составляет 1-4 часа. Относительно равномерно распределяется в организме, на 20-30% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени и выводится исключительно в форме конъюгированных метаболитов. После приема кофеин всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа, период полувыведения составляет примерно 4:00. Через 48 часов 45% дозы кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина. Кодеина фосфат хорошо всасывается после приема внутрь, метаболизируется в печени до морфина, норкодеину и других метаболитов. Период полувыведения - 3-4 часа. Выводится почти полностью почками, преимущественно в форме конъюгата с глюкуроновой кислотой.
Головная боль, мигрень боль в спине, невралгия, боли в мышцах, суставах, мышечно-скелетные боли, ишиас; зубная боль, боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами, боль в горле периодические боли во время менструации боль, ассоциированный с лихорадкой.
Повышенная чувствительность к опиоидных анальгетиков и любого из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчных путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, состояния повышенного возбуждения ; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Пожилой возраст. Беременность и период кормления грудью. Возраст до 12 лет.
Не назначать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Опасность передозировки выше у пациентов с нецирознимы алкогольными заболеваниями печени.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и может уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться в случае длительного регулярного приема парацетамола. Периодический прием не дает значительного эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику.
Кодеин усиливает эффекты средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.
Пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО), не следует назначать препарат, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.
Опасность передозировки выше у пациентов с нецирознимы алкогольными заболеваниями печени.
Не применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин.
Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.
Пациентам с нарушениями функции печени или почек средней степени перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Длительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.
Пациентам с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как есть риск возникновения острого панкреатита.
Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как есть риск возникновения острого панкреатита.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам при состояниях, которые могут ухудшиться в результате применения опиоидов, в частности при депрессии, заболеваниях органов дыхания; пациентам с гипертрофией простаты, с воспалительными или обструктивными заболеваниями желудка.
Во время лечения следует избегать чрезмерного употребления напитков, содержащих кофеин (например кофе, чая), поскольку это может усилить побочные эффекты кофеина, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно кишечного тракта и учащенное сердцебиение.
Превышать установленной дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или продолжаются более 3 дней, обратитесь к врачу.
Не применять в период беременности и кормления грудью.
Применение препарата может вызвать сонливость или головокружение. Поэтому во время его применения необходимо отказаться от управления автомобилем и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Препарат предназначен для приема внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов при необходимости, но не чаще чем через 4:00. Применять не более 8 капсул в течение 24 часов. Не принимать больше
3 дней без консультации с врачом.
Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
При длительном применении высоких доз препарата возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
Симптомы передозировки парацетамола. Симптомы передозировки парацетамола в первые
24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и смерть. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже без тяжелого поражения печени. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли препарата более 150 мг / кг массы тела.
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение
48 часов после передозировки. В случае необходимости применяют альфа-адреноблокаторы. Необходимо также принять общеподдерживающие мероприятий.
Симптомы передозировки кофеина. Передозировка кофеина может вызвать нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, приливы крови к лицу, судороги мышц, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, тахикардию или сердечную аритмию, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости . Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом.
Лечение. Необходимо промыть желудок. Оксигенотерапия, при судорогах - диазепам.
Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет, назначают антагонисты бета-адреноблокаторов при возникновении кардиотоксического эффектов.
Симптомы передозировки кодеина. Тошнота и рвота являются известными симптомами передозировки кодеина. Острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедление дыхания, сонливость, атаксия, реже - отек легких. Возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, судом, коллапса, задержки мочеиспускания. Могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.
Лечение. Симптоматическая терапия, обеспечение доступа свежего воздуха, промывание желудка и очищения кишечника, контроль за жизненно важными функциями организма. В случае применения более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг / кг массы тела детям прием активированного угля целесообразно в течение часа.
При возникновении комы или угнетение дыхания применяют специфический антидот - налоксон - и наблюдают за больным не менее 4:00 после применения или менее 8:00 до полного освобождения препарата. Тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведение искусственной вентиляции легких.
Побочные реакции зависят от дозы и индивидуального метаболизма пациента.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфогемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, лейкопения, нейтропения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, потливость, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.
Неврологические расстройства: повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревога, усиление головной боли при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздражительность, учащенное сердцебиение.
Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, нарушение сна, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный эффект, в случае длительного применения в высоких дозах возможна зависимость.
Желудочно-кишечные расстройства: дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.
Кардиальные нарушения: повышение артериального давления, сердцебиение, боли в сердце, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, почечная колика.
Другие: общая слабость, миоз, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
№ 10 (10х1) по 10 капсул в блистере в коробке.
По рецепту.
ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие" Здоровье народа ».
Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Людям с нарушением зрения 