действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг питофенона гидрохлорида 5,25 мг Фенпивериния бромид 0,1 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактоза, повидон К-25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный.
Таблетки.
Круглые плоские таблетки с фаской и насечкой, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета, без запаха.
Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики.
Код АТС А03D А02.
Спазмил-М сочетает анальгезирующее, спазмолитическое (папавериноподобное), холинолитические (атропиноподобный) и некоторую противовоспалительную активность.
Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитическим активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирования эндогенных пирогенов.
Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическую действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистое гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.
Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема в сыворотке крови проявляются количества, которые составляют 5% максимальной концентрации в сыворотке крови. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% количества выделяемой представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.
Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и / или печени средней степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакций, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизм при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии - см. Противопоказания ), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при гиперчувствительности к ненаркотических анальгетиков или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит). При применении Спазмил-М более рекомендован 5-дневный срок необходимо проверить состояние периферической крови и функции печени.
Спазмил-М содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопения. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечения метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.
Не рекомендуется применять Спазмил-М одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.
Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой ентерорпатиею). Пациентам с аллергией на пшеницу (не целиакией) нельзя принимать этот препарат.
В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.
Метаболиты метамизола натрия могут изменять цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.
Применять в период беременности и кормления грудью противопоказано.
С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушение аккомодации.
Детям до 15 лет применение препарата противопоказано.
Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после еды.
Взрослые и дети старше 15 лет
Для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
Длительность применения Спазмил-М - не более 3-5 дней.
При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Следующие побочные реакции вызваны в основном метамизолом, что входит в состав лекарственного средства.
Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапульзний сыпь, анафилактические и анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.
Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко - жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротический отек (включая ларингеальный), тяжелым бронохспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предыдущим повышение артериального давления).
По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.
Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.
Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластической, гранулоцитопения.
Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления побочных реакций.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.
Другие: уменьшение потоотделения.
Комбинация Спазмил-М с другими лекарственными препаратами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.
Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновых анальгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохину, уменьшает плазменные концентрации и эффекты антикоагулянтов кумаринового и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и побочных эффектов при одновременном применении с НПВП.
Аллопуринол, транквилизаторы, Темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмил-М вследствие нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.
О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия, неизвестно.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки / алюминиевой фольги. 2 блистера в картонной пачке.
Без рецепта.
Людям с нарушением зрения 