действующее вещество: 1 мл раствора для инфузий содержит 60 мг ГЭК с середньомасовим значением молекулярной массы 450000 и молекулярным замещением 0,7;
вспомогательные вещества : натрия хлорид, вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидрокси-этилированного крахмала. Код АТС B05A A07.
Пополнение объема циркулирующей крови при гиповолемии; профилактика и лечение гиповолемического шока, развившегося вследствие ожогов, травм, операций; гемодилюция.
гиперволемия; состояние гипергидратации при тяжелой сердечной недостаточности, почечной недостаточности с олигурией или анурией, тяжелых геморрагических диатезах; повышенная чувствительность к ГЭК.
Первые 10 - 20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидные реакции). Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери и значение показателя гематокрита. Суточная доза при пополнении объема крови обычно составляет 250 - 1000 мл. Только в исключительных случаях допускается введение более 20 мл / кг массы тела в сутки. Не следует превышать курсовую дозу, которая составляет 300 г ГЭК (при многократном введении). Суточная доза при проведении гемодилюции в течение нескольких суток подряд обычно составляет 500 мл. Общую дозу, составляющую 5 л, можно превышать только в исключительных случаях, при этом доза должна быть разделена на срок лечения в течение 4 недель. Скорость инфузии при отсутствии острой срочной ситуации составляет не менее 30 мин. на 500 мл Стабизол â . Длительная внутривенная капельная инфузия . Из-за возможных анафилактоидные реакции первые 10 - 20 мл Стабизол â надо вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Особое осторожно инфузию проводят больным с нарушением свертывающей системы крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени. Продолжительность и масштабы терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии. Вследствие чрезвычайно длительного периода полураспада фрагментарной фракции ГЭК при повторном введении Стабизол â течение нескольких суток или недель показано уменьшение суточной дозы.
Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК (частота, в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,085%). Такие реакции в большинстве случаев проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры тела, ощущением холода, зуда и крапивницы. Наблюдались: увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез легкая симптоматика гриппоподобного характера в виде головной и мышечной боли; периферические отеки на ногах. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами, вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания, исключительно редки (частота, в пересчете на количество единиц инфузии - около 0,006%). При возникновении реакции непереносимости инфузию немедленно прекращают. Другие побочные действия. При длительном применении может возникать зуд, не снимается лекарственными средствами, который может возникать только после окончания лечения и продолжаться несколько месяцев.
При введении высоких доз препарата Стабизол â не исключается повышение склонности к кровотечениям (эффект разжижения, возможно, специфическое действие вещества). Поэтому превышать рекомендуемую дозу можно только в исключительных случаях.
Опыт применения препарата при беременности и в период кормления грудью отсутствует, поэтому рекомендуется тщательно взвешивать потенциальный риск и пользу от его возможного назначения.
Назначать детям до 10 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточного опыта применения.
Использовать только прозрачные растворы от слабо опалесцирующая бесцветных до окрашен не интенсивнее, чем в слабо желтый цвет в неповрежденных флаконах. Хранить в недоступном для детей месте!
Во время лечения Стабизол â надо следить за тем, чтобы организм больного получал достаточное количество жидкости. При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (тяжелая рвота, понос, ожоги), после начального лечения Стабизол â дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Высокие дозы Стабизол â вызывают эффект разрежения и приводят к понижению гематокрита, а также к понижению концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значение гемоглобина ниже 10 г / дл и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателя общего белка <5,0 г / дл, показано введение альбумина. При потерях крови более 20 - 25% объема циркулирующей крови показано обязательное введение эритроцитов. Надо быть особенно осторожным, назначая препарат больным с отеком легких, декомпенсированной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, хроническими заболеваниями печени, геморрагическим диатезом или дегидратацией с уменьшением внеклеточного пространства; в таком случае сначала надо провести пополнения организма жидкостью, используя кристаллоидные растворы. Учитывая результаты проведенных на сегодня исследований, при недостатке в организме фибриногена рекомендуется быть осторожным. Рекомендуется регулярно проводить контроль электролитов сыворотки, в частности натрия, калия, хлора и контролировать водный баланс. Во время лечения Стабизол â уровень амилазы в сыворотке заметно повышается, однако через 3 - 5 суток он снова приходит в норму. При елетрофорези мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподибного артефакта, поэтому надо использовать альтернативные методы выявления парапротеинурии. В литературе описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое понижение слуха, шум в ушах и звуковая травма (при пострилоподибних шумах). Поэтому в таких случаях рекомендуется понижение дозы максимум до 500 мл в сутки. Таким образом, можно уменьшить частоту появления зуда. Применение Стабизол â не наносит ущерба функции почек. На определение группы крови препарат не влияет
Не известно.
При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидами ГЭК может усиливать их нефротоксичность.
Фармакодинамика. Стабизол ® является плазмозаменителем с 6% ГЭК в изотоническом растворе натрия хлорида. ГЭК (ГЭК) - чужеродный искусственный коллоид, получаемый из воскообразного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиетилюванням. Стабизол ® - почти изоонкотический раствор, при вливании которого достигается объем, отвечающий в среднем 100% от введенного объема жидкости. Значительных отклонений объема не происходит, так Стабизол ® может применяться в клинической практике как ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ инфузионный раствор. Коллоидно-осмотическое давление и центральное венозное давление заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.
Фармакокинетика. Выведение Стабизол ® происходит в результате его распада и выведения почками. Период его полувыведения составляет в 2-компартиментний модели для альфа-фазы 7,9 часов и для бета-фазы 126 часов. Благодаря относительно длительном эффекта достижения объема (гемодинамическая стабилизация в течение, по меньшей мере, 6:00), а также благоприятным реологическим свойствам (понижение вязкости крови и гематокрита, нормализация повышенной способности тромбоцитов к агрегации), Стабизол ® пригоден как к пополнению объема , так и для гемодилюции. ГЭК, сопоставимый с другими плазмозаменителями, откладывается на короткое время в тканях, главным образом в ретикулогистиоцитарний системе (РГС). Хотя и через несколько месяцев после его инфузии депонируемые вакуоли определялись в клетках РГС, данных о том, что наносится ущерб функции РГС нет. Применение Стабизол ® не затрагивает функцию почек и не влияет на определение группы крови.
Прозрачный до слабо опалесцирующий раствор.
Теоретическая осмолярность около 300 мосмоль / л, теоретический коллоидно-осмотическое давление около 24 мбар = около 18 мм рт.ст., рН 4,0 - 7,0.
Если существует необходимость смешивать с другими лекарствами, то следует обратить внимание на то, чтобы препараты были совместимы, добавление препарата происходило в гигиенически безупречных условиях и при этом достигалось хорошее перемешивание. ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, биуретовую пробу, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназу, удельный вес мочи). При домешивании инфузионных растворов, концентратов для растворов для инфузий, растворов для инъекций, порошков для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость препаратов, но все же возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость.
5 лет.
Стеклянные флаконы хранить при температуре не выше 25 ° С Защищать от замораживания! Не использовать после окончания срока годности!
Флаконы из прозрачного стекла по 500 мл; 1 или 10 флаконов в картонной коробке.
По рецепту.
БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп).
12489, Берлин, Германия.
Людям с нарушением зрения 