действующее вещество: hexetidin;
1 мл гексетидина 1 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 20, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, ментол, метилсалицилат, азорубин (Е 122), этанол 96%, вода очищенная.
Раствор для ротовой полости.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.
Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01A 12.
Фармакодинамика.
Гексетедин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo , так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей ( Candida albicans ) и грибов. Антибактериальная эффективность гексетидина обусловлена его антиметаболичною действием по отношению к аминокислоты тиамина, которая необходима для роста бактерий и грибов.
Фармакокинетика.
После однократного полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке ротовой полости и горла и в дентальной налете течение 8-10 часов, в отдельных случаях и на более продолжительное время (до 65 часов).
Отсутствуют исследования на людях по абсорбции гексетидина при местном нанесении Стоматидин ® 0,1% раствора.
Отсутствуют специфические исследования для Стоматидин ® 0,1% раствора или гексетидина при почечной / печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста.
Незначительные инфекции ротовой полости, включая кандидоз как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующий афтозный язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.
Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивированный щелочными растворами.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять у пациентов с аллергическими реакциями, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
При усилении воспаления лечения следует прекратить.
При появлении признаков гиперчувствительности к препарату, его использование следует прекратить.
Вспомогательные вещества:
Левоментол . Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.
Этиловый спирт (этанол). Препарат содержит 10% этанола, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные исследований у людей о возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому не следует применять в период беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.
Стоматидин ® раствор 0,1% предназначен для местного применения в полости рта.
Промывать рот или полоскать горло 15 мл неразбавленного раствора в течение ½ минуты дважды или трижды в сутки.
Препарат не следует глотать.
Для полоскания использовать неразведенный раствор.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.
Не применять для лечения длительных симптомов.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 6 лет.
Гексетидин в рекомендуемой дозе не токсичен. Отсутствуют данные о случаях чрезмерного применения гексетидина, которые привели к возникновению реакции гиперчувствительности.
Симптомы: Поскольку препарат содержит в составе алкоголь, то при применении раствора в ротовой полости возможно всасывание некоторой его количества. Острое алкогольное отравление очень маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком.
Лечение: При любых случаях передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко является необходимым. Промывание желудка целесообразно в течение 2:00 после проглатывания чрезмерной дозы.
Стоматидин ® хорошо переносится, даже при длительном применении.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение
48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит.
Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции - обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно - жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и / или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаления; пузырьки; возникновения язв на слизистой оболочке. Препарат содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.
Без рецепта.
Босналек д.д. / Bosnalijek dd
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина /
71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.
Представитель заявителя: office@bosnalijek.com.ua
Людям с нарушением зрения 