действующее вещество: дименгидринат;
1 таблетка содержит дименгидрината 50 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактоза, магния стеарат, краситель желтый закат FCF (Е 110).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские. С одной стороны таблетки есть отражение «APO 50» или без него, с другой - две поперечно-пересечены риска.
Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТС N07C A.
Фармакодинамика.
Дименгидринат является хлортеофилиновою солью известного антигистаминного средства дифенгидрамина, который блокирует Н 1 рецепторы и содержит примерно 55% дифенгидрамина и 45% 8-хлортеофилину. Фармакологическая активность дименгидрината обусловлена дифенгидрамином, который проявляет депримируючий влияние на ЦНС, имеет антихолинергическое, антиэметическая, антигистаминное и местноанестезирующее активность.
Антихолинергическое действие угнетение стимуляции вестибулярного аппарата при головокружении (синдром Меньера) морская и воздушная болезнь). Дименгидринат подавляет стимуляцию лабиринта течение 3:00 после приема препарата.
Антиэметическая действие : угнетение рвотного рефлекса. Точный механизм не установлен. Дименгидринат подавляет рвотный рефлекс при введении апоморфина, однако неэффективен при рвоте, индуцированном эметогенной химиотерапией. При длительном применении эффективность противорвотное действия может уменьшаться.
Антигистаминное действие : значительный седативный эффект проявляется за счет центральной М-холиноблокирующего действия. Депримируюча действие на ЦНС развивается в течение нескольких дней применения дименгидрината.
Фармакокинетика.
После приема внутрь хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Противорвотное действие наступает примерно через 30 мин, продолжительность действия - 3-6 часов. Широко распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Степень связывания с белками плазмы крови - 78%.
Активный компонент дименгидрината дифенгидрамин метаболизируется в печени и выводится преимущественно в виде метаболитов в течение 24 часов. Минимальное количество неизмененного вещества выводится с мочой.
Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа.
Повышенная чувствительность к дименгидрината и в других антигистаминных средств подобной структуры или к любой из вспомогательных веществ, входящих в состав средства.
Узкоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, эпилепсия, эклампсия, острый приступ астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 25 ммоль / мин).
Следует избегать одновременного приема алкоголя с Дименгидринат, поскольку возможно изменение и усиление действия дименгидрината.
Дифенгидрамин может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, трициклических антидепрессантов) и угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств как барбитураты, снотворные , седативные , транквилизаторы , антидепрессанты.
Препарат может усиливать угнетающее действие на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.
Одновременный прием с ингибиторами МАО (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина.
Лекарственное средство усиливает влияние диазепама, приводит к действию, противоположного действия амфетаминов и их производных. Прием дименгидрината снижает действенность ГКС и антикоагулянтов для перорального приема.
Одновременное применение с препаратами висмута, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может вызвать ухудшение зрения.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении пациентам, в терапии которых используются средства, приводящие к удлинению интервала QT (средства против аритмии I и II класса: некоторые антибиотики, например, эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, препараты нейролептической действия) или препараты, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические мочегонные средства).
Дименгидринат может скрывать побочное действие ототоксических средств, например, аминогликозидов.
Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению хибно- отрицательного результата.
С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, страдающим: заболевания печени, гипертиреоз, брадикардии, артериальной гипертензией, бронхиальной астмой, гипокалиемии, гипомагниемии, пилоростеноз, язву желудка, кишечная непроходимость, врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии), одновременно с приемом других лекарственных средств, приводящих к удлинению интервала QT, или к гипокалиемии.
В период беременности препарат противопоказан. Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Прием препарата может вызвать сонливость, нарушение координации движений, головокружение, увеличение времени реакции, поэтому при применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.
Принимать внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку можно запить небольшим количеством воды.
Предотвращение и устранение тошноты и рвоты в результате проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции
Для профилактики морской и воздушной болезни рекомендованную дозу следует принять не менее чем за полчаса до посадки в транспортное средство (самолет или корабль).
Взрослым и детям старше 12 лет
рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка) за 30-60 минут до начала поездки, прием можно повторять при необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.
Детям 6-12 лет
рекомендуемая доза составляет 25-50 мг (1 / 2-1 таблетка), прием можно повторять при необходимости каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.
Детям 2-6 лет:
рекомендуемая доза составляет 25 мг (1/2 таблетки), прием можно повторять при необходимости каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Максимальная суточная доза в педиатрической практике не должна превышать 5 мг / кг.
Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу - 25 мг (1/2 таблетки).
При болезни Меньера и других нарушениях вестибулярного аппарата
Взрослые 50-100 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости, не превышая максимальной суточной дозы 400 мг.
С осторожностью назначать пациентам с почечной и / или печеночной недостаточностью.
При печеночной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.
При почечной недостаточности доза обычная.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Применять препарат можно детям от 2 лет.
Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются в период от 30 минут до 2:00 после приема токсической дозы (25 мг / кг массы тела), и проявляются преимущественно в виде головной боли, головокружения, утомляемости и сонливости.
Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением рефлекса зрачков, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, артериальное давление повышается или снижается.
Наблюдаются также симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (невнятная речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, кома), или возбуждение ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями), постепенно усиливаются.
Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов, симптоматическая терапия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, бессонница, подавленное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, нарушение концентрации.
Со стороны органов зрения : нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможно помутнение зрения, диплопия.
Со стороны органов слуха : шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : боли в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница.
Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения : гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы : ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы : нарушение мочеиспускания, затруднение мочеиспускания.
Со стороны пищеварительной системы : нарушение функции печени, холестатическая желтуха.
Другие : артралгия, снижение потоотделения, сухость слизистых оболочек.
Длительный прием дименгидрината может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 25 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
Без рецепта.
Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада /
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.
Людям с нарушением зрения 