Инструкция к препарату Танакан раствор для перорального применения 40мг флакон 30мл

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора орального содержит 40 мг Гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья Гинкго) (35-67: 1), что соответствует:

• 8,8 - 10,8 мг флавоноидов в пересчете на флавоновые гликозиды
• 1,1 - 1,4 мг гинкголида A, B и C
• 1,0 - 1,3 мг билобалида;

растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м / м);

вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разбавлении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.

Фармакологическая группа

Средства для лечения деменции.

Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Многочисленные механизмы, лежащие в основе терапевтического эффекта, пока у людей не исследованы.

Фармакокинетика.

Действующее вещество-стандартизированный экстракт Гинкго билоба: 24% гетерозидов и 6% ди- и Сесквитерпены (гинкголиды A, B и C и билобалид).

У человека были описаны только фармакокинетику терпенов фракции.

Биодоступность гинкголида A и B и билобалиды при пероральном введении составляет

80-90%. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; период полувыведения составляют примерно от 4:00 (билобалид, гинкголида А) до 10:00 (гинкголида В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Показания

• Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими в результате осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.
• Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.
• Симптоматическое лечение звона в ушах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Особые меры безопасности

Внимание: объемное содержание спирта в лекарственном средстве составляет 57% (то есть 0,45 г спирта на 1 дозу). Препарат может быть вредным для больных алкоголизмом. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при применении беременным или кормящим грудью, детям и пациентам из групп высокого риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с содержанием спирта: (0,45 г на 1 дозу) следует учитывать совместимость этого лекарственного средства с:

• лекарственными средствами, вызывающими антабусный эффект к алкоголю: (повышенная температура тела, покраснение, рвота, учащенное сердцебиение): дисульфирамом, цефамандолом, цефоперазоном, Латамоксеф (антибиотики группы цефалоспоринов), хлорамфениколом (антибиотик фениколив), хлорпропамидом, глибенкламидом, глипизидом, тольбутамидом (антидиабетические гипогликемические сульфамиды), гризеофульвином (противогрибковые препараты), производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазолом, прокарбазином (цитостатики)
• депрессантами центральной нервной системы.

Результаты клинических исследований взаимодействия с Гинкго билоба (EGb 761) продемонстрировали потенцирование или ингибирования изоферментов цитохрома Р450. Уровень концентрации мидазолама менялся после сопутствующего приема гинкго билоба (EGb 761), что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, которые метаболизируются цитохромом Р450 3A4. Сведения о злоупотреблениях Гинкго билоба (EGb 761) отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик препарата, Гинкго билоба (EGb 761) не имеет потенциала для злоупотребления.

Данное лекарственное средство содержит сахарин натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Это лекарственное средство следует применять преимущественно у пациентов пожилого возраста, риск беременности в которых отсутствует.

Учитывая отсутствие соответствующих клинических данных, применение этого средства не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по оценке влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Использовать дозатор 1 доза = 1 мл раствора для приема внутрь = 40 мг чистого экстракта.

Назначать по одной дозе раствора 3 раза в сутки во время еды.

Дозу препарата необходимо развести в полстакана воды.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Дети

Не применять детям.

Передозировка

Информации о передозировке препарата нет.

Побочные реакции

Изредка наблюдаются следующие реакции:

• со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения; диспепсия диарея боль в животе; тошнота, рвота
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;
• со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, сыпь, зуд, экзема
• со стороны нервной системы: головная боль головокружение синкопе (в том числе вазовагальный).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰ С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Нет данных.

Упаковка

По 30 мл препарата во флаконе с крышкой навинчивается. Флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция.