действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат)
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат) 20 мг
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат
пленочное покрытие: Опадрай ИИ 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковипукли таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.
Анальгетики. Пиразолона. Метамизол натрия, комбинации с психолептиков.
Код АТХ N02B B72.
Фармакодинамика.
Метамизол натрия в качестве анальгетического средства обладает анальгезирующим и противовоспалительным эффектом. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, имеет известную мембраностабилизирующим действием, тормозит образование эндогенных пирогенов.
Темпидон обладает выраженным анксиолитическим активность и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, проявляет центральную N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет на эмоциональную составляющую боли.
Комбинация метамизола натрия и Темпидон усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.
Фармакокинетика.
Резорбция: после перорального применения метамизол гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирина (МАА) и 4-аминоантипирина (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.
Темпидон всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические концентрации в плазме крови достигается через 30 минут после приема.
Максимальная концентрация в плазме крови 0,8 мкг / мл достигается в пределах 60 минут.
Распределение метамизол натрия частично связывается с белками плазмы крови.
Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение Темпидон в тканях значений.
Метаболизм метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-аминоантипирина и 4-аминоантипирина фармакологически активные.
Вывод: выводится с мочой в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.
Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2 / 3 от дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.
Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин) , пероральных контрацептивов , анальгетиков , аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с препаратом Темпалгин ® .
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают срок фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.
Метамизол снижает активность антикоагулянтов кумаринового при одновременном применении через индукцию ферментов печени.
Анальгезирующее действие препарата усиливается седативными средствами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и др ).
Метамизол уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Цитостатики (сакролизин, метотрексат) , препараты золота , мерказолил (тиамазол) , хлорамфеникол и другие препараты, которые тормозят гемопоэз , усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид) .
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизола натрия.
Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств , общих анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков .
Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты могут усилить свою гипогликемическое действие при применении с НПВП, в том числе с метамизолом натрия.
Лечение препаратом Темпалгин ® (из-за содержания метамизола) проводится только на короткий период времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что в случае появления кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, появления высыпаний на коже и слизистых оболочках, прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При длительном лечении препаратом Темпалгин ® необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу за повышенного риска агранулоцитоза.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может осложнить их диагностику.
Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.
Необходимо с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, больным с гиперчувствительностью к анальгетических и противоревматических лекарственных средств (непереносимость анальгетиков) и в других лекарств или пищевых продуктов, из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.
С осторожностью следует применять пациентам:
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин ® следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотонией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести или нарушением функции почек.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Применять детям следует под постоянным наблюдением врача.
Беременность.
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные наблюдений по применению препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия артериального протока и перинатальных осложнений вследствие снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.
Кормления грудью.
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечения Темпалгин ® кормления грудью необходимо прекратить.
Темпалгин ® уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.
Таблетки применять перорально, запивая водой, лучше после еды.
Курс лечения не должен составлять более 3-х дней. Его применение длительный период времени или в высоких дозах, возможно только после консультации с врачом.
Доза зависит от силы боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые.
Обычная доза - по 1 таблетке 1-2 раза в сутки, в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 минут перед вмешательством.
Дети в возрасте от 15 лет.
По 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза - 1 таблетка.
Пациенты в возрасте от 65 лет.
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечения должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.
Пациенты с нарушениями функции печени.
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).
Пациенты с нарушениями функции почек.
Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечения Темпалгин ® следует проводить, используя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).
Не применять детям до 15 лет.
Симптомы : - желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при применении в больших дозах - гематемезис и молотый)
При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!
Лечение : проводят симптоматическое лечение - промывание желудка, контроль функций дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, при необходимости - гемодиализ.
При применении препарата Темпалгин ® возможные побочные действия чаще обусловлены метамизолом натрия.
Побочные реакции классифицированы по органам и системам.
Со стороны системы крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении метамизола (более 1 недели).
Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие эффекты проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек - зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), одышка и редко - желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованный уртикарией, тяжелым ангионевротический отек (включая ларингиальний), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления), астматическим приступом (у пациентов с аспириновой астмой) , синдромом Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторная шоком.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе в единичных случаях - ульцерации и кровотечения.
Со стороны пищеварительной системе: повышение уровня печеночных ферментов (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз - нарушение функции почек.
4 года.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Без рецепта.
Разрешение на выпуск серии:
АО «Софарма».
ОАО «Витамины».
АО «Софарма»
ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
ОАО «Витамины»
Украина, 20300, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Людям с нарушением зрения 