Инструкция к препарату ТЕСТ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ ИНФ. IHIV-C41

Общая характеристика

НАЗНАЧЕНИЕ

CITO TEST® ВИЧ является быстрым тестом для диагностики инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) в домашних условиях для самоконтроля. Тест выявляет антитела к ВИЧ 1-го и 2-го типа в образцах капиллярной крови человека.

ВАЖНО

Пожалуйста следуйте установок инструкции по применению для получения верного результата.

Положительный результат тестирования не всегда свидетельствует об инфицировании ВИЧ. Существует множество причин получения ложноположительные результаты.

Отрицательный результат тестирования не всегда свидетельствует об отсутствии инфицирования ВИЧ. При получении отрицательного результата следует провести повторное тестирование в случае, когда был риск заражения ВИЧ в течение последних 6 недель или постоянном высоком риске ВИЧ инфицирования.

Лицам, которые принимают антиретровирусную терапию, не рекомендуется проводить тестирование, поскольку есть риск получения ложноотрицательного результата.

После проведения тестирования полученным результатам следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.

Лицам, которые не уверены в том, как пройти тестирование или интерпретировать полученные результаты, следует пройти тестирование на ВИЧ в медицинском учреждении здравоохранения.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

ВИЧ-инфекция является одной из основных проблем глобальной системы здравоохранения: на сегодняшний день она унесла более 35 миллионов человеческих жизней. Возбудителем инфекции является вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). ВИЧ разрушает и ослабляет функцию иммунных клеток, поэтому у инфицированных людей постепенно развивается иммунодефицит, что приводит к повышенной чувствительности к широкому ряду инфекций, онкологических и других заболеваний, которым могут противостоять люди со здоровыми иммунными системами.

Самой поздней стадией ВИЧ-инфекции является синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), который у разных людей может развиться через 2-15 лет.

ВИЧ может передаваться через различные жидкости организма инфицированных людей, такие как кровь, грудное молоко, семенная жидкость и вагинальные выделения. Люди не могут заразиться при обычных повседневных контактах, таких как поцелуи, объятия и пожатие рук, или при совместном пользовании личными предметами и употреблении продуктов питания или воды.

Факторов риска инфицирования являются:

• незащищенный анальный или вагинальный секс;
• наличие другой инфекции, передающейся половым путем, а именно сифилис, герпес, хламидиоз, гонорея и бактериальный вагиноз;
• совместное пользование зараженными иглами, шприцами и другим инъекционным оборудованием и растворами наркотиков при употреблении инъекционных наркотиков;
• опасные инъекции, переливание крови, пересадки тканей, медицинские процедуры, включающие нестерильные разрезы или прокалывание;
• случайные травмы от укола иглой, в том числе среди работников здравоохранения.

ВИЧ-инфекцию часто диагностируют с помощью быстрых тестов, которые выявляют наличие или отсутствие антител к ВИЧ. В большинстве случаев результаты тестов можно получить в тот же день; это важно для немедленной постановки диагноза и раннего предоставления лечения и ухода.

У большинства людей антитела к ВИЧ вырабатываются в течение 28 дней, поэтому на ранней стадии инфекции, в течение так называемого периода серонегативных окна, антитела не выявляются и результаты быстрого теста будут отрицательные. Этот ранний период инфекции является периодом наибольшей инфекционности, однако передача ВИЧ может происходить на всех стадиях инфекции. Также не следует повторять тестирование уже после того, как лицу был поставлен диагноз ВИЧ-инекции и начато лечение.

Важно отметить, что серологические тесты (к которым и относятся быстрые тесты на ВИЧ) не проявляют непосредственно сам ВИЧ, а обнаруживают антитела, вырабатываемые организмом человека в процессе борьбы его иммунной системы с чужеродными микроорганизмами.

Ключевыми группами населения для тестирования быстрыми тестами на ВИЧ есть группы лиц, подвергающихся повышенному риску инфицирования ВИЧ, независимо от типа эпидемии.

К таким группам относятся:

• мужчины, имеющие секс с мужчинами,
• лица, употребляющие инъекционные наркотики,
• лица, которые находятся в местах лишения свободы и других условиях изолированного пребывания,
• секс-работники и их клиенты, а также трансгендерные лица *.

Кроме того, к группам риска относятся:

• люди, которые получают продукты крови или инвазивные процедуры в медицинских учреждениях или косметических кабинетах (после татуировки, нанесенные пирсинга)
• медицинские работники, которые в своей практике контактируют с жидкостями организма инфицированных лиц;
• люди, имеющие непостоянных сексуальных партнеров.

CITO TEST® ВИЧ является быстрым тестом для диагностики ВИЧ-инфекции в домашних условиях. В состав теста входят латексный конъюгат и рекомбинантные белки ВИЧ для селективного выявления антител к ВИЧ 1-го и 2-го типов в капиллярной крови с целью диагностики ВИЧ-инфекции.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

• Тест-кассета
• пипетка
• буфер
• ланцет
• Спиртовая салфетка (2 шт)
• перчатки одноразовые
• инструкция 

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

CITO TEST® ВИЧ оснащен внутренним контролем качества (образование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объем использованного образца крови и соблюдение необходимым условий тестирования. 

Предостережение

• Для самоконтроля.
• Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Тест должен храниться в герметичной упаковке до момента использования.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
• Не курить, не пить, не есть в месте проведения тестирования.
• Обращаться с образцами крови, как будто они инфицированным материалом.
• После использования тест и использованы комплектующие следует вложить в предоставленный полиэтиленовый пакет и уничтожить в контейнер для отходов

Дозировка и применение

Процедура тестирования

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: комплектующие теста и часы.

2. Тест-кассету, буфер необходимо выдержать при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура равна комнатной (15-30 ° C).

3. Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и разместить на столе с горизонтальной поверхностью.

4. Проверить наличие маркировки «HIV» на тест-кассете.

5. В случае, когда забор крови будет проводить посторонний человек, ему необходимо надеть одноразовые перчатки.

6. Провести забор образца капиллярной крови из пальца. Для этого необходимо:

• помыть руки теплой водой с мылом или протереть палец спиртовой салфеткой, высушить;
• массировать руку от запястья до кончиков среднего или безымянного пальца, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным ланцетом, вытереть новой спиртовой салфеткой первую каплю крови
• мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови
• отобрать одноразовой пипеткой кровь примерно до половины капиллярной части пипетки, избегая образования пузырьков воздуха.

7. Добавить 2 капли отобранной пипеткой крови в лунку (S) на кассете, обработать палец спиртовой салфеткой, затем добавить 2 капли буфера и начать отсчет времени.

8. Учет результата проводят через 10 минут после внесения образца крови в лунку (S) тест-кассеты. Не подлежит учету результат тестирования по завершению 20 минут.

Положительным считается результат при появлении двух четких цветных линий: тестовой (Т) и контрольной (С). Появление цветной тестовой линии любой интенсивности учитывается как положительный результат тестирования на качественное выявление антител к ВИЧ 1 и 2 типов.

Негативным считается результат при появлении одной четкой цветной контрольной (С) линии. Цветная тестовая (Т) линия отсутствует.

Недействительным считается результат при отсутствии цветной контрольной (С) линии. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество внесенного образца крови, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 ° C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности теста составляет 24 месяца.

Представитель

Местонахождение юридического лица ООО "ФАРМАСКО":

01010, г.. Киев, ул. И. Мазепы, д. 11-А, оф. 54,