Внешний вид товара может отличаться от изображенного

Инструкция к препарату ТЕСТ Д ДИАГ.ВИР.ГЕП.С IHCV-C41

Производитель:
ТОВ Фармаско

Нет в наличии

− самовывоз из точки выдачи

Инструкция Наличие в аптеках Отзывы (0)

Описание

Тест-система для выявления вируса гепатита С является быстрым тестом для качественного определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме с целью диагностики гепатита С.

Гепатит С - это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита С (HCV).

Гепатит С является одной из самых опасных болезней печени вирусной этиологии, распространенность которой ежегодно растет. HCV является оболочечным вирусом малых размеров, генетический материал которого представлен одноцепочечной молекулой РНК с
положительной полярностью. Констатация наличия у больного гепатита С базируется на выявлении специфических лабораторных маркеров инфекции. Наиболее распространенным серологическим маркером гепатита С являются антитела к вирусу. Быстрые тесты позволяют выявить вирусоспецифические антитела классов IgG и IgM в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

Тест-кассета
Пипетка
Инструкция
Буфер

Необходимые, но не предоставленные материалы

Пробирки
Ланцет (только для крови из пальца)
Центрифуга (для плазмы)
Часы

Предостережение

Для профессиональной in vitro диагностики.
Не использовать после истечения срока годности.
Тест должен храниться в герметичной упаковке до момента использования.
Не курить, не пить, не есть в месте нахождения образцов крови и тест-систем.
Не использовать тест в случае, если упаковка повреждена.
Обращаться с образцами следует как с потенциально инфицированным материалом.
Соблюдайте установленные меры безопасности относительно микробиологического риска и следуйте стандартным мероприятиям по утилизации образцов.
При работе с образцами использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки.
Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Тест является качественным анализом, поэтому с его помощью невозможно определить количественное содержание или уровень содержания антител к вирусу гепатита С.
Положительный результат теста только указывает на наличие антител к вирусу гепатита С в образце и не должен быть единственным критерием для постановки диагноза вирусного гепатита С.
Как и во всех случаях диагностики, результат теста должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией.
В случае, когда результат теста отрицательный, а симптомы заболевания присутствуют, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других диагностических методов. Полученный отрицательный результат не исключает возможности наличия вирусного гепатита С.

Способ применения

Забор и подготовка образцов

Материалом для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для отбора капиллярной крови из пальца необходимо:

помыть руки пациента водой с мылом или протереть смоченной в спирте ваткой, высушить;
движениями от запястья до кончиков пальцев размять средний или безымянный палец, не касаясь места прокола;
проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытереть первую каплю крови;
мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови;
отобрать одноразовой пластиковой пипеткой примерно 20 мкл крови, избегая образования пузырьков, и внести весь объем крови в лунку (S) тест-кассеты.

Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора. Такая кровь не подлежит хранению для дальнейшего использования с тестами Cito Test HCV.

Для получения сыворотки собирают кровь в емкость без антикоагулянта, дают крови свернуться, отделяют сыворотку как можно скорее, чтобы избежать гемолиза и переносят в отдельную пробирку.

Для получения плазмы кровь собирают в емкость с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После оседания форменных элементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин.) Образовавшуюся плазму переносят в отдельную пробирку.

Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8 °С, для длительного хранения используют температурный режим -20 °С. Перед
тестированием замороженные образцы размораживают и тщательно перемешивают. Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови.

Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8 °С и использоваться для тестирования в течение двух дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию
для дальнейшего исследования с использованием тестов Cito Test HCV.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови.

2. Довести тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 - 30 °С).

3. Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и пипетку с запаянного пакета и немедленно использовать.

4. Проверить наличие маркировки «НС\/» на тест-кассете.

5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы:

а) используя лабораторную пипетку: внести 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку (3) на
кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени.
Избегать попадания пузырьков воздуха в лунку.

б) используя одноразовую пипетку: держа пипетку вертикально, внести 1 каплю сыворотки
или плазмы (примерно 10 мкл) в лунку (S) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени.

6. При исследовании образцов цельной венозной крови:

а) используя лабораторную пипетку: внести 20 мкл цельной венозной крови в лунку (S) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени. Избегать попадания пузырьков воздуха в лунку.

б) используя одноразовую пипетку для образца: держа пипетку вертикально, внести 2 капли цельной венозной крови (примерно 20 мкл) в лунку (3) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени.

7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (S) на устройстве в объеме 2 капель (20 мкл), затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени.

8. Интерпретацию результатов тестирования провести через 10 минут после внесения образца в лунку (S) медицинского изделия. Не подлежит интерпретации результат тестирования по прошествии 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА

Положительным считается результат при появлении двух четких линий красного цвета. Одна линия должна появиться в контрольной зоне (С), вторая - в тестовой зоне (Т)
теста. Интенсивность окраски линии в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации антител к вирусу гепатита С в исследуемом образце. Появление линии красного цвета любой интенсивности в тестовой зоне (Т) интерпретируется как положительный результат тестирования на качественное обнаружение антител к вирусу гепатита С.

Отрицательным считается результат при появлении одной четкой линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Линия красного или розового цвета в тестовой зоне (Т)
отсутствует.

Недействительным считается результат при отсутствии линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2° до 30 °С. Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на
герметичной упаковке.

Срок годности - 24 месяца с момента производства. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать.

Не использовать после истечения срока годности.