Инструкция к препарату Тест быстрый для диагностики хеликобактерной инфекции CITO TEST ХЕЛИКОБАКТЕР

Тест обнаружения H. pylori является одношаговым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигенов H. pylori в образцах фекалий.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Helicobacter pylori (H. pylori) – это спиралевидная бактерия, которая находится в слизистой желудка и вызывает появление более 90% случаев язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 80% случаев язвенной болезни желудка. Важность выявления H. рylori значительно увеличилась, когда была подтверждена корреляция между наличием возбудителя и подтвержденными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки, такими как гастрит, пептическая язва, рак желудка.

КОМПЛЕКТНОСТЬ

• Тест
• Пробирка с растворителем
• Инструкция

Могут быть предоставлены (в зависимости от типа комплектации)

• Одноразовые перчатки
• Емкость для забора образца фекалий

ПРИНЦИП МЕТОДА

Тест CITO H. Pylori Ag работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов тестирования. При тестировании образец биологического материала мигрирует по капиллярам мембраны по принципу хроматографии. На нитроцеллюлозную мембрану в зоне тестовой линии предварительно нанесены мышиные моноклональные антитела к H. pylori, а в зоне контрольной линии – кроличьи поликлональные антитела к специфическому белку. На абсорбирующей прокладке для образца распылены меченый тестовый раствор (конъюгат мышиных моноклональных антител к H. pylori с красными латексными микросферами) и меченный контрольный раствор (конъюгат специфического связывающего белка с зелеными латексными микросферами), которые образуют окраску. комплексы.

В месте внесения образца на тест полоску маркер инфекционного агента реагирует с окрашенным конъюгатом - мышиными моноклональными антителами к H. Pylori, меченными красными латексными микросферами. Образующийся иммунный комплекс продвигается вдоль мембраны и вступает в реакцию с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами, заранее нанесенными на тестовый участок мембраны, в результате чего образуется тестовая линия красного цвета. Смесь продолжает продвигаться вдоль мембраны к иммобилизованным кроличьим поликлональным антителам, размещенным на контрольном участке теста, и вступает в реакцию с ними, в результате чего образуется линия зеленого цвета. Наличие этой зеленой линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнением капилляров мембраны, а также внутренним контролем качества для реагентов. При отсутствии маркера заболевания в образце клинического материала конъюгат связывается только с антителами на контрольном участке, образуя только одну контрольную линию зеленого цвета.

Предостережение

• Только для профессиональной диагностики in vitro.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Не использовать тест, если упаковка повреждена.
• Все образцы могут считаться потенциально опасными и обращаться с ними следует, как с инфекционным материалом.
• После тестирования тест следует уничтожить в контейнере для биологически опасных материалов.
• Реагенты теста содержат консерванты. Следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.
• Соблюдать требования надлежащей лабораторной практики. При работе с образцами использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки, очки. Не курить, не пить, не есть в месте нахождения образцов и тестов.
• Тест должен быть выполнен в течение 2 часов после открытия запаянной упаковки.
• Избыток образца фекалий может явиться причиной неправильного результата (появляются коричневые линии). Разведите образец фекалий растворителем и повторите тестирование.
• Тест подходит только для тестирования образцов, полученных от человека. Точность получаемых результатов зависит от качества приготовления образца клинического материала.
• Отрицательный результат не является окончательным, поскольку возможно, что концентрация антигенов H. pylori в образце может быть меньше предела обнаружения. Если симптомы продолжаются, рекомендуется проведение более достоверных методов диагностики хеликобактерной инфекции.
• С помощью данного теста можно установить предварительный диагноз инфекции, вызванной H. pylori. Окончательный диагноз должен быть установлен после всех клинических и лабораторных исследований.

Способ применения

Забор образцов

Материалом для исследования являются фекалии человека с подозрением на хеликобактерную инфекцию.

Забор образцов следует проводить в чистую емкость, после чего желательно сразу провести исследование. Также образцы могут храниться в холодильнике (2-8ºC) в течение 1-2 дней. Для продолжительного хранения (до 1 года) образцы должны храниться при температуре –20ºC. В данном случае перед тестированием образцы должны быть разморожены и доведены до комнатной температуры.

Приготовление образца

1. Снимите с пробирки для образца крышечку и, используя палочку, возьмите достаточное количество образца (примерно 125 мг) с четырех разных участков и внесите в пробирку. Если образец фекалий редкий, с помощью пипетки возьмите 125 мкл образца и внесите в пробирку.
2. Закройте пробирку с растворителем и образцом и встряхните для получения однородной суспензии.

Процедура тестирования

• Докажите тест и образцы фекалий до температуры 15-30ºC перед тестированием. Не открывайте упаковку до тех пор, пока вы не готовы к проведению анализа.
• Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки непосредственно перед тестированием.
• Встряхните пробирку с образцом для того, чтобы получить однородную суспензию.
• Возьмите пробирку с образцом и отломите кончик крышечки. Внесите 4 капли образца в окошко S на тест-кассете. Избегайте попадания жестких частиц с жидкостью в окошко тест-кассеты.
• Учет результатов тестирования проведите на 10 минуте. Не принимайте во внимание результат после 10 минут.   

Внимание! Если вдоль мембраны теста затекание жидкости не произошло, перемешайте образец, добавленный в окошко кассеты с помощью палочки. Если и после этого продвижение жидкости не произошло, внесите каплю растворителя в окошко теста, пока не увидите продвижение жидкости вдоль мембраны.

В случае, если указанные инструкции не повлияли на продвижение жидкости по мембране, полученный образец центрифугируйте и выполните тестирование с новой тест-кассетой. Для этого внесите 4 капли супернатанта в лунку S на тест-кассете. Учет результатов тестирования проведите на 10 минуте. Не принимайте во внимание результат после 10 минут.

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА

Отрицательный результат : только одна контрольная (С) линия зеленого цвета появится в окне результата.

Положительный результат : в дополнение к зеленой контрольной линии также появится четкая красная тестовая (Т) линия в окошке результата.

Недействительный результат : отсутствие зеленой контрольной линии вне зависимости от появления или отсутствия красной тестовой линии. Недостаточное количество образца, неправильная техника выполнения тестирования или порчи реагентов являются возможными причинами отсутствия контрольной линии. Просмотрите технику выполнения и повторите тестирование с новым тестом.

Примечание к интерпретации результатов теста.

Интенсивность окраски тестовой линии в окошечке результата зависит от концентрации антигенов в образце. Однако ни количественное содержание, ни степень повышения антигенов невозможно определить данным качественным тестом.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест имеет внутреннее контрольное устройство. Зеленая контрольная линия, которая появляется в окошке результата, является тем же внутренним контрольным устройством. Она подтверждает достаточное количество использованного образца и правильную технику выполнения тестирования.

Условия хранения

Сохранять тест упакованным при температуре 2-30 ºC. Тест сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке. Тест должен находиться в закрытом пакете до момента использования. Не замораживать. Срок годности 24 месяца.