действующее вещество: tetracycline hydrochloride;
1 таблетка содержит тетрациклина гидрохлорида 100 мг
вспомогательные вещества: сахар, желатин, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289 (смесь веществ: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, кармин (Е 120), красный очаровательный АС ( Е 129), желтый закат FCF (Е 110)).
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от малинового до красно-коричневого цвета, с гладкой фаской.
Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклин.
Код АТХ J01А А07.
Фармакодинамика.
Антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных (стафилококков, в том числе к тем, которые продуцируют пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий (гонококков, бордетелл, кишечной палочки, энтеробактерий, клебсиелл, сальмонелл, шигелл), а также спирохет , риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза. Малоактивный или неактивный в отношении синегнойной палочки, протея, серации, кислотоустойчивых бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis , грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Имеются данные об эффективности тетрациклина при холере.
В основе механизма антибактериального действия тетрациклинов лежит угнетение рибосомального синтеза белка микробной клетки.
В обычно применяемых дозах тетрациклин действует бактериостатически.
Фармакокинетика.
После приема быстро абсорбируется 75-77% в пищеварительном канале (пища снижает всасывание), хорошо связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет околоносовых пазух, плевральный выпот, синовиальную, асцитической жидкости. Накапливается в клетках печени, селезенки, опухолях, зубах проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтической концентрации достигается через 2-3 дня. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с калом (почками и с желчью - 60%), с белками связывается 65%; период полувыведения в норме - 6-11 часов, при анурии - 57-108 часов.
Нарушение выделительной функции почек может приводить к повышению концентрации тетрациклина в крови.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф, пситакоз, орнитоз , желчных и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Повышенная чувствительность к препарату и к родственным антибиотиков, местноанестезирующих средств (лидокаин, прокаин) грибковые заболевания, системная красная волчанка. Препарат не назначать матерям в период кормления грудью и детям до 12 лет; пациентам при заболеваниях печени и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинов с витамином А или ретиноидами, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.
Прием тетрациклина внутрь одновременно с антацидами, содержащими кальций, алюминий и магний, с гидрокарбонатом натрия и холестирамином может сопровождаться снижением биодоступности антибиотика вследствие образования комплексов, не всасываются и повышением рН желудочного содержимого. Поэтому между приемом тетрациклинов и антацидов необходимо соблюдать интервалов 1-3 часа.
Не рекомендуется сочетать тетрациклины с препаратами железа, поскольку при этом может нарушаться их взаимное всасывания.
При одновременном применении тетрациклина с дигоксином или препаратами лития может вырасти концентрация последних в сыворотке крови.
Комбинация препаратов на основе алкалоидов спорыньи тетрациклин увеличивает риск развития эрготизма.
С осторожностью следует применять тетрациклин с метотрексатом, поскольку это может привести к увеличению токсичности последнего. В случае необходимости одновременного приема лекарственных средств нужно осуществлять регулярный мониторинг токсичности.
Не следует применять препарат в комбинации с вакциной против тифа для предотвращения снижения терапевтического эффекта последней.
Нужно избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, обладающие бактерицидным действием и являются антагонистами бактериостатических антибиотиков (в том числе тетрациклина).
Ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин (для лечения акне), при их одновременном применении с тетрациклинами могут повлечь качественную внутричерепной гипертензии, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.
При одновременном приеме с холестирамином нарушается всасывание препарата.
Одновременное применение тетрациклина и комбинированных оральных контрацептивов (КОК), содержащие эстрогенный компонент, приводит к необходимости «пидстрахувальнои контрацепции» из-за снижения надежности КОК, которое наблюдается.
Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергическим.
Требует осторожности применения вместе с мочегонными средствами.
С осторожностью назначать тетрациклин с препаратами для лечения диабета (инсулин, глибенкламид или гликлазид).
Тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, что требует тщательного контроля протромбинового времени.
Повышает нефротоксичность метоксифлурана; при совместном применении с ретинолом повышается риск развития внутричерепной гипертензии.
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции тетрациклина.
При одновременном приеме с субсалицилатом висмута снижается всасывание тетрациклинов и уменьшается их биодоступность.
С осторожностью назначать тетрациклин вместе с обезболивающими средствами (метоксифлуран) атоваквон и гепатотоксичными препаратами.
При нарушении функции почек возможны кумуляции препарата и повышение риска развития побочных эффектов.
С осторожностью назначать тетрациклина гидрохлорид при лейкопении.
При длительном применении препарата следует периодически проводить анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.
Во время применения препарата следует избегать инсоляции и УФ-облучения.
Длительное применение тетрациклина гидрохлорид может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами; в таком случае следует назначать адекватную противомикробную терапию.
При проявлениях симптомов кандидоза назначать противо препараты, витамины.
Препараты группы тетрациклинов могут привести к необратимому изменению цвета зубов (желто-серо-коричневый) при применении во время развития зубов (вторая половина беременности и ранний детский возраст до 12 лет).
Не применять пациентам с порфирией.
С осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис из-за возможности возникновения слабой нервно-мышечной блокады.
Антианаболична действие тетрациклинов может быть причиной повышения уровня остаточного азота мочевины.
Применение тетрациклина может привести к обострению течения системной красной волчанки.
При терапии тетрациклином возможно развитие диареи, вызванный Clostridium difficile.
Тетрациклина гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или другими молочными продуктами, так как при этом нарушается его абсорбция.
Препарат необходимо принимать стоя и запивать полным стаканом воды с целью профилактики повреждения пищевода и раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы НЕ удваивать дозы.
Терапию проводить под наблюдением врача. В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекратить, в случае необходимости назначать другой антибиотик (не группы тетрациклинов).
Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем следует ежемесячно проводить серологический анализ в течение 4 месяцев.
Для профилактики возможных осложнений очень целесообразно одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, противогрибковых препаратов.
Краситель желтый закат FCF (Е 110), входящей в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.
Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью.
Отсутствуют данные относительно негативного влияния препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы.
Тетрациклин следует принимать за час до или через 2:00 после еды, так как продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.
Дозировка и курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Курс лечения необходимо продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлений заболевания.
Все инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 суток.
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет. Обычно разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6:00. При тяжелых инфекциях доза препарата может быть увеличена до 500 мг каждые 6:00.
Максимальная суточная доза - 2 г.
Пациенты пожилого возраста. Применять обычную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, так как это может привести к накоплению препарата.
Почечная недостаточность. В общих случаях применения тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена путем уменьшения рекомендуемых индивидуальных доз и / или за счет расширения интервалов между приемами.
Детям до 12 лет препарат не применять.
Симптомы: увеличение выраженности описанных побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия.
Препарат, как правило, воспринимается хорошо. В отдельных случаях возможно возникновение реакций:
При появлении признаков повышения чувствительности и побочных явлений курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистерах; №10х1 или №10х2 блистеров в пачке из картона.
По рецепту.
ОАО «Витамины».
Украина, 20300, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
Людям с нарушением зрения 