действующее вещество: дисульфирам;
1 таблетка содержит дисульфирама (в пересчете на 100% и сухое вещество) - 150 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Таблетки.
Средства, применяемые при алкогольной зависимости. Код АТС N07B B01.
Хронический алкоголизм (профилактика рецидивов во время лечения).
Рекомендуется лечение начинать после воздержания от употребления алкоголя в течение 24 часов в специализированном учреждении врачами с опытом его применения.
Препарат предназначен для приема внутрь. Применяют взрослым утром, во время завтрака, в дозах 150-450 мг в сутки 7-10 дней.
Через 7-10 дней от начала лечения проводят первую дисульфирам-алкогольную пробу: после приема препарата утром в дозе 450-750 мг пациент выпивает 20-30 мл 40% раствора спирта этилового или водки, или иного соответствующего алкогольного напитка. При слабой реакции дозу алкоголя при проведении последующих проб повышают на 10-20 мл, максимальная доза -
100-120 мл.
Повторные пробы осуществляют в условиях стационара через 1-2 дня, в амбулаторных условиях - через 3-5 дней.
Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.
Нервная система: периферические нейропатии, невриты, в том числе неврит зрительного нерва, полиневриты, обычно нижних конечностей, нервно-психические расстройства, ухудшение / потеря памяти, спутанность сознания, дезориентация, головная боль, чувство повышенной утомляемости, астения, сонливость. Иногда могут развиваться энцефалопатия, судороги / эпилептиформные припадки, кататония.
Психотические реакции обычно возникали на фоне высокого дозирования, применение с метронидазолом или изониазидом (потенцирование токсичности), у пациентов с синдромом отмены алкоголя.
Пищеварительный тракт: металлический или чесночный привкус во рту, неприятный запах изо рта (галитоз), неприятный запах у пациентов с колостомы, потеря аппетита, гастралгия, тошнота, рвота, диарея. Обычно возникают в течение первых двух недель, исчезают спонтанно с продолжением терапии или с уменьшением дозы.
Гепатобилиарной системы: часто - повышение уровня трансаминаз, редко - желтуха, гепатит (в т.ч. холестатический, фульминантной). Некоторые случаи гепатита возникали у пациентов с никелевой экземой. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом. Применение дисульфирама следует немедленно прекратить при ухудшении функции печени.
Кожа и подкожные ткани: аллергические дерматиты, зуд, кожные высыпания, в том числе угревая, макулопапулезные. У пациентов с сенсибилизацией к дисульфида тетраметилтиураму, присутствующему в резиновых изделиях, возможна перекрестная чувствительность к дисульфирама.
Половая система: в единичных случаях - снижение либидо, потенции.
Побочные реакции, связанные с сочетанием дисульфирама и алкоголя (дисульфирам-алкогольные реакции).
Могут возникать до двух недель после прекращения приема дисульфирама: интенсивный румянец на лице, эритема, приливы, ощущение пульсации в голове и шее, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, потливость, жажда, недомогание, боль в груди, сердцебиение , одышка, гипервентиляция, тахикардия, артериальная гипотензия.
В отдельных более тяжелых случаях - аритмии, приступы стенокардии, обмороки, цианоз губ, ногтей, сердечно-сосудистая недостаточность, инфаркт миокарда, геморрагический инсульт, отек мозга, угнетение дыхания, спутанность сознания, судороги / эпилептиформные припадки, потеря сознания, летальный исход.
Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата, возможны экстрапирамидные симптомы, спутанность сознания, энцефалопатия. В тяжелых случаях - кома, сердечно-сосудистая недостаточность, неврологические осложнения.
Лечение симптоматическое.
В результате передозировки дисульфирам в сочетании с алкоголем может вызвать кому или синдром спутанности сознания, сердечно-сосудистую недостаточность, иногда с неврологическими осложнениями. Лечение симптоматическое.
В период беременности применение препарата противопоказано. Перед началом лечения необходимо полностью исключить возможность беременности, во время лечения - применять надежные методы контрацепции.
При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Препарат противопоказан детям.
Применение препарата возможно только в условиях специализированного учреждения (стационара, медицинского центра, поликлиники и т.д.), где есть квалифицированный персонал с опытом работы с препаратом.
Применение дисульфирама может сопровождаться выраженными побочными эффектами, поэтому прибегать к нему следует только при недоступности или неэффективности альтернативных методов лечения.
Лечение дисульфирамом проводится под наблюдением врача после тщательного обследования пациента (включая лабораторные исследования) и при отсутствии у него противопоказаний к терапии. Пациенту следует обязательно разъяснить суть терапии и запретить употреблять алкоголь в период лечения.
Препарат никогда нельзя назначать пациентам без их ведома и пациентам в состоянии алкогольного опьянения.
Перед применением препарата необходимо полностью ликвидировать абстинентные явления, провести курс дезинтоксикационной, общеукрепляющей, симптоматической терапии. Желательно провести рациональную психотерапию.
За 1-3 дня до введения препарата рекомендуется полностью отменить прием снотворных препаратов, транквилизаторов, антидепрессантов и нейролептиков.
Функциональные пробы печени, в том числе определение уровня трансаминаз в сыворотке крови, следует проводить до начала лечения дисульфирамом и в дальнейшем через равные интервалы времени, особенно в течение первых 3 месяцев лечения.
Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, что в три раза превышает верхнюю границу нормы, требуют немедленного прекращения лечения без последующего восстановления. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентами до нормализации показателей функциональных проб печени.
С обрежнистю следует применять пациентам с никелевым дерматитом за повышенного риска возникновения гепатита.
Поскольку есть сообщения о единичных случаях скоротечного гепатита, в случае возникновения астении, анорексии, тошноты, рвоты, абдоминальной боли или желтухи, потемнение мочи необходимо прекратить прием препарата и провести обследование пациента, включая определение лабораторных показателей функции печени.
Пациентов следует предупредить, что во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя, парфюмерно-косметических средств, лаков, красок, растворителей на спиртовой основе, а также лекарственных средств, пищевых продуктов, содержащих этанол. Пациента необходимо предупредить о риске развития дисульфирамовой реакций различной степени тяжести, в редких случаях - роковых, в случае одновременного применения и алкогольных напитков, даже в незначительном количестве, и при нарушении режима трезвости до 2 недель после окончания лечения (подробно - в разделе «Побочные реакции »).
Дисульфирам следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, гипотиреоидизме из-за возможности развития случайной дисульфирамовой реакции.
Дисульфирамовой реакция развивается в течение 10 минут после употребления алкогольвмисних продуктов и может длиться 30 минут и более.
Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться нарушения зрения, спутанность сознания, сонливость.
Нерекомендованных комбинации Тетурама:
Комбинации, требующие применения с осторожностью
Фармакодинамика. Тетурам - специфическое средство для лечения хронического алкоголизма. Действие дисульфирама обусловлено способностью нарушать метаболизм алкоголя. В организме дисульфирам превращается в N, N-диэтилдитиокарбаминовую кислоту и другие метаболиты, блокирующие ионы металлов и сульфгидрильные группы ферментов, участвующих в обезвреживании алкоголя. Этанол в организме подвергается окислительным превращениям через фазу ацетальдегида и уксусной кислоты. Блокируя ферментную биотрансформацию алкоголя алкогольдегидрогеназой, дисульфирам способствует накоплению ацетальдегида в крови после приема алкоголя с развитием характерных токсических эффектов (тошнота, рвота, гиперемия кожи, ощущение жара лица и верхней части туловища, боль в груди, затруднение дыхания, шум в голове, сердцебиение, головокружение, чувство страха, озноб, снижение артериального давления). Назначение алкоголя на фоне действия дисульфирама позволяет выработать стойкий отрицательный условный рефлекс на вкус и запах алкоголя и при длительном лечении достичь частичной или полной непереносимости алкоголя.
Фармакокинетика. После приема внутрь быстро, но не полностью (70-90%) абсорбируется в пищеварительном тракте. Продолжительность действия составляет 48 часов. Дисульфирам быстро метаболизируется путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, который выделяется в виде конъюгатов, или в диэтиламин и сероуглерод (от 4 до 53%). Сероуглерод выделяется через легкие.
таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошенными краями (фаской) и чертой.
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 5 блистеров в пачке.
По рецепту.
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр« Борщаговский химико-фармацевтический завод ».
Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17.
Людям с нарушением зрения 